DIAMYD FÅR FDA-GODKÄNNADE ATT STARTA KLINISK STUDIE INOM KRONISK SMÄRTA
Pressmeddelande, Stockholm, Sverige och Pittsburgh, USA, 15 februari 2008 -
Diamyd Medical AB (www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Diamyd Medical meddelar idag att bolaget fått den amerikanska
läkemedelsmyndighetens (FDAs) godkännande att starta en fas I-studie inom
kronisk smärta med NP2, bolagets första läkemedelskandidat från
genterapiplattformen Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS).
NP2, som är utvecklat av bolagets amerikanska dotterbolag Diamyd Inc i
Pittsburgh, USA, producerar enkefalin direkt i sensoriska neuroner i syfte att
blockera smärtsignaler innan de överförs via ryggmärgen till hjärnan. Den här
typen av smärtblockering, med en lokalt inriktad terapi, kan minska eller
eliminera behovet av konventionell systemisk smärtbehandling och därmed kan
associerade biverkningar undvikas.
“Det här snabba och lyckade FDA-godkännandet av NP2-ansökan är en viktig
milstolpe för bolaget”, säger Michael Christini, VD för Diamyd, Inc. “Vi har nu
etablerat en regulatorisk grund från vilken vi kan föra NP2 genom klinik och som
dessutom lätt kan återanvändas till förmån för våra andra NTDDS-produkter, såsom
GAD för behandling av neuropatisk smärta. NTDDS-plattformen tillhandahåller en
helt ny mekanism för terapeutisk leverans av läkemedel till nervsystemet och vi
hyser stor tillförsikt att den kommer att få ett brett användningsområde till
gagn för Diamyd Medical och potentiella samarbetspartners.”
”Vi är extremt nöjda med FDAs mycket fördelaktiga genomgång av våra
IND-ansökningar, både för diabetesläkemedlet Diamyd® och för smärtprodukten
NP2,” säger Elisabeth Linder, VD för Diamyd Medical. ”Detta visar att Diamyd
Medical nu har ett starkt team som kan avancera, både tidigt och långt komna,
produkter till kliniken, vilket kommer att ge utdelning när vår pipeline
fortsätter att växa och bygga aktievärde. Vi räknar nu med att starta båda
studierna enligt plan.”
Fas I-studien kommer att utföras vid universitet i Michigan i Ann Arbor, USA.
Huvudansvarig prövare är David Fink, professor och ordförande vid institutionen
för neurologi vid universitetet i Michigan. Studien är upplagd som en
doseskaleringsstudie för att testa säkerheten av NP2. Studien kommer att omfatta
totalt 12 patienter med svår cancerrelaterad smärta, med möjlighet att utöka
till 24 patienter beroende på de initiala resultaten.
För ytterligare information kontakta:
Stockholm
Elisabeth Lindner
Koncernchef och VD
08 661 0026
elisabeth.lindner@diamyd.com
Stockholm
Anders Essen-Möller
Styrelseordförande
08 661 00 26
anders.essen-moller@diamyd.com
Pittsburgh
Michael Christini
President
+1 412 770 1310
michael.christini@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sweden. Tel: +46
8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68 or E-post: info@diamyd.com. VATno:
SE556530-142001.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på utveckling av
läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot autoimmun diabetes för
vilket fas III-studier planeras. Diamyd® har visat signifikanta och positiva
resultat i fas II-studier.
GAD65, som är ett dominerande autoantigen i autoimmun diabetes, utgör den aktiva
substansen i Diamyd®. GAD65 är dessutom ett enzym som omvandlar den
excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska transmittorn
GABA. Därför förväntas GAD65 komma att spela en viktig roll inte bara i diabetes
utan också i ett flertal olika CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical har en
exklusiv världsomfattande licens från universitetet UCLA i Los Angeles avseende
den terapeutiska användningen av GAD65-genen.
Diamyd Medical har licensierat ut sin UCLA GAD-licens till Neurologix Inc, New
Jersey, för behandling av Parkinsons sjukdom.
Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det
exklusivt licensierade och patentskyddade NTDDS-systemet (Nerve Targeting Drug
Delivery System). Bolagets ledande NTDDS-projekt inkluderar enkefalin och GAD
för behandling av kronisk smärta, till exempel diabetes- eller cancersmärta
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA).
Bolagets aktie är noterad på den Nordiska börsens Nordic Market-lista (NOMX:DIAM
B) och är även upptagen på OTCQX-listan i USA (ticker symbol: DMYDY) som
administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer information finns
på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är riktiga.
