Kompletterande information krävs innan Tripeps fas II-studie av ChronSeal kan inledas Innan Tripeps fas II-studie av ChronSeal inleds, kräver Läkemedelsverket kompletterande information i form av en oberoende inspektion av den japanska produktionsanläggningen samt revidering av studieprotokollet. Åtgärderna beräknas vara slutförda under första halvan av april och under förutsättning att dessa bedöms som tillräckliga för ett godkännande så beräknas att en ny ansökan skickas in under april. Om ytterligare studiedokumentation krävs så beräknas att en ny ansökan ska kunna skickas in under 2008. ”Det har tidigare genomförts två kliniska pilotstudier där de patienter som fick aktiv behandling fick en 60-procentig sårläkning efter en veckas behandling. Tidigare i år har vi dessutom framgångsrikt slutfört en säkerhetsstudie på djur av den antibiotikafria formuleringen av ChronSeal. Detta - i kombination med att vi bedömer att vi på kort tid ska kunna tillmötesgå Läkemedelsverkets krav - gör att vi har bibehållet höga förväntningar på produkten och att vi, liksom vi tidigare har sagt, bör kunna inleda studien under innevarande år”, säger Tripeps VD Jan Nilsson. För ytterligare information, vänligen kontakta: Jan Nilsson, VD, Tripep AB Tel: +46 8 449 84 80, mobil: +46 70 466 31 63 e-post: jan.nilsson@tripep.se Anders Vahlne, forskningschef, Tripep AB Tel: +46 8 5858 1313, mobil: +46 709 28 05 28 e-post: anders.vahlne@ki.se Om Tripep Tripep utvecklar läkemedel mot kroniska sjukdomar baserade på egna och andras patenterade och patentsökta teknologier. Bolaget fokuserar på följande forskningsprojekt: sårläkningsbehandlingen ChronSeal, det terapeutiska hepatit C-vaccinet ChronVac-C®, samt teknologiplattformen RAS®. Tripeps aktie är listad på First North. Remium AB är Certified Adviser för Tripep AB. För mer information, se www.tripep.se. Om ChronSeal ChronSeal är en HGF-baserad (Hepatocyte Growth Factor) behandling av kroniska bensår, ett snabbt ökande problem hos den åldrande populationen i västvärlden. Tillsammans med Tripeps samarbetspartners Kringle Pharma och Zelmic AB så har en ny beredning utvecklats vilket innebär att ChronSeal kan användas utan kombination med antibiotika. Detta medför kontrollerbart frisläppande av HGF samt undvikande av antibiotikaresistens, även det ett snabbväxande problem. En patentansökan avseende en antibiotikafri beredning av ChronSeal inlämnades i USA i början av januari 2008. I dagsläget lider över 4 miljoner människor i USA och Europa av kroniska bensår vilket motsvarar en marknad om cirka 12 Mdr. Det medicinska behovet är därmed stort och tillväxttakten hög vilket bedöms ge ChronSeal en betydande kommersiell potential.
Kompletterande information krävs innan Tripeps fas II-studie av ChronSeal kan inledas
| Quelle: Fastilium Property Group AB
Anhänge
