Halvårsrapport Stockholm 29 april, 2009
Kvartalsrapport 2 Diamyd Medical AB (publ.), Räkenskapsåret 2008/2009
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
1 december, 2008 - 28 februari, 2009
• FDA godkände kombinationsstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att återställa
förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes
• Banbrytande preventionsstudie med Diamyd®-vaccinet godkändes av norska
Läkemedelsverket
• Diamyd Medical fick nytt godkännande att följa svenska barn och bekräfta
långtidseffekt av Diamyd®
• Diamyd Medicals fas III-studie i Europa godkändes i samtliga nio länder
• Pionjärstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att förhindra typ 1-diabetes
godkändes av svenska Läkemedelsverket (efter periodens slut)
• Diamyd Medical licensierade ny smärtprodukt (efter periodens slut)
• Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B 16 mars - 17
april, vilket gav ett kapitaltillskott om 28 MSEK (efter periodens slut)
• Anställda vid Diamyd Medical tilldelades personaloptioner, per den 1 april
2009, enligt beslut om nytt optionsprogram (efter periodens slut)
• Diamyd Medical diskuterar eventuell sammanslagning av fas III-studier (efter
periodens slut)
• Koncernens nettoomsättning under andra kvartalet uppgick till 778 (682) kSEK
• Resultat efter finansnetto för andra kvartalet uppgick till -15 399 (-16 541)
kSEK
• Koncernens likvida medel uppgick till 50 375 (39 253) kSEK
• Resultat per aktie för andra kvartalet var efter utspädning -1,4 (-1,7) SEK
1 september, 2008 - 28 februari, 2009
• Koncernens nettoomsättning under första halvåret uppgick till 866 (831) kSEK
• Resultat efter finansnetto för första halvåret uppgick till - 25 805 (-33
664) kSEK
• Resultat per aktie för halvåret var efter utspädning -2,4 (-3,4) SEK
VD HAR ORDET
Att behandla, förebygga och bota diabetes
Under det senaste kvartalet har Diamyd Medical kunnat rapportera om betydande
framsteg som berör inte mindre än fem olika studier som genomförs parallellt
för att utvärdera effekten av Diamyd®-vaccinet.
En viktig milstolpe är att vår europeiska fas III-studie nu är godkänd i
samtliga nio länder. Vi har därmed kunnat engagera ytterligare kliniker i
viktiga länder som Tyskland, Frankrike och Italien, som alla snabbt har kommit
igång med att behandla barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ
1-diabetes. Det innebär att studien är i full gång och att det går allt
snabbare att rekrytera nya patienter.
Det är även av stor betydelse för Diamyd Medicals framtida utveckling att vi i
mitten på januari fick svenska Läkemedelsverkets godkännande att fortsätta
följa de barn med typ 1-diabetes som vaccinerades med Diamyd® för fyra år
sedan. Det är en strategiskt viktig studie med syfte att bekräfta
Diamyd®-vaccinets långsiktiga effekter. En studie som vi redan hunnit påbörja
och där rekryteringen förenklas av att vi inte behöver identifiera några nya
patienter.
Dessutom innehöll perioden tre stora nyheter om nya studier där
Diamyd®-vaccinets effekt utvärderas av fristående forskargrupper, vilka
avlastar oss finansiellt samtidigt som vi som bolag har rätt till
studieresultaten. Två av dessa nyheter var världsnyheter och kom nästan
samtidigt.
Den 13 februari kunde vi meddela att Läkemedelsverket i Norge hade godkänt en
helt unik preventionsstudie för vuxna. Syftet med studien är att studera
sjukdomsförloppet innan typ 1-diabetes bryter ut, samtidigt som forskarna
undersöker på vilket sätt som Diamyd®-vaccinet minskar nedbrytningen av
betaceller och om Diamyd®-behandling kan förebygga sjukdomen. Tio dagar senare,
den 4 mars, kunde vi sedan berätta att det svenska Läkemedelsverket hade
godkänt ytterligare en preventionsstudie för att utvärdera Diamyd®-vaccinets
möjligheter att förhindra att typ 1-diabetes bryter ut hos små barn med hög
risk att utveckla sjukdomen. Båda dessa studier kan komma att innebära
betydelsefull och helt ny kunskap inte bara om Diamyd®-vaccinet utan även om
typ 1-diabetes i allmänhet och ge en väsentligt förbättrad förståelse för de
mekanismer som påverkar sjukdomsförloppet.
Från USA har vi kunnat rapportera positiva nyheter i samband med att den
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände en kombinationsstudie med
Diamyd®-vaccinet i syfte att återställa förmågan att producera insulin vid typ
1-diabetes. I studien testas Diamyd®-vaccinet tillsammans med läkemedel som
anses stimulera tillväxten av nya insulinproducerande betaceller. Studien
finansieras och utförs av ansedda National Institute of Diabetes and Digestive
and Kidney Diseases (NIDDK). Utifrån ett livscykelperspektiv innebär studien
att vi parallellt med strategin behandla och förebygga även utvärderar
vaccinets potential utifrån ett bota-perspektiv.
Utöver de studier vi har rapporterat om, vill jag även avslutningsvis nämna att
TrialNet-studien med Diamyd®-vaccinet som finansieras av National Institutes of
Health nu har kommit igång i USA.
Vårt mål är som tidigare att få Diamyd®-vaccinet godkänt globalt på kortast
möjliga tid och till lägsta möjliga kostnad. Den senaste tidens framgångar
visar att vi är på rätt väg, vilket motiverar oss ytterligare att nå fram till
marknad.
Elisabeth Lindner, koncernchef och vd, Diamyd Medical AB
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
FDA godkände kombinationsstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att återställa
förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes. Studien innebär att
diabetesvaccinet Diamyd® testas tillsammans med läkemedel som anses stimulera
tillväxten av nya insulinproducerande betaceller.
Banbrytande preventionsstudie med Diamyd®-vaccinet godkändes av norska
Läkemedelsverket. Syftet med studien i Norge är att undersöka sjukdomsförloppet
innan typ 1-diabetes bryter ut och om behandlingen med diabetesvaccinet Diamyd®
stoppar förloppet.
Diamyd fick nytt godkännande att följa svenska barn och bekräfta långtidseffekt
av Diamyd®-vaccinet. Studien innebär att Diamyd Medical fortsätter i
ytterligare tre år att följa de 70 barn med typ 1-diabetes som ingick i
bolagets fas II-studie med Diamyd®-vaccinet som startade för fyra år sedan.
Diamyd Medicals fas III-studie i Europa godkändes i samtliga ansökta nio
länder. Studien omfattar totalt 320 barn i nio länder och syftar till att
utvärdera Diamyd®-vaccinets effekt i att bevara den insulinproducerande
förmågan hos barn och ungdomar med nydebuterad typ 1-diabetes.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT
Pionjärstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att förhindra barndiabetes godkändes
av svenska Läkemedelsverket. Studiens syfte är att utvärdera om
Diamyd®-vaccinet lyckas bryta sjukdomsförloppet hos svenska barn som har hög
risk att insjukna i typ 1-diabetes och därmed förhindrar att sjukdomen bryter
ut.
Diamyd Medical licensierade ny smärtprodukt. Avtalet omfattar en exklusiv
licens för en ny endomorfin-teknologi som är ett viktigt strategiskt komplement
till Diamyd Medicals smärtportfölj som därmed omfattar samtliga tre
huvudsakliga smärtreceptorer.
Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B 16 mars - 17 april
2009. Teckningsoptionen som åtföljde varje nytecknad aktie från den riktade
emissionen våren 2008 listades för handel på marknadsplatsen First North
fr.o.m. den 10 juni 2008 och handlades fram till och med den 8 april 2009.
Teckningsperioden var 16 mars till 17 april 2009. Totalt tecknades 280 902 nya
aktier, vilket gav ett kapitaltillskott om 28 090 200 kronor.
Nytt personaloptionsprogram. Det nya optionsprogrammet som årsstämman antog
innebär att anställda inom Diamyd-koncernen tilldelats nya personaloptioner per
den 1 april 2009. Totalt har 158 400 stycken optioner tilldelats
företagsledning och övriga anställda inom Diamyd Medical koncernen. Varje
option berättigar optionsinnehavaren att teckna en aktie i Diamyd Medical AB.
Programmet löper till 2011.
Diamyd Medical diskuterar eventuell sammanslagning av fas III-studier. Diamyd
Medical bedriver två kliniska fas III-studier med diabetesvaccinet Diamyd® på
barn och ungdomar nyligen insuknade i typ 1-diabetes, en i USA och en i nio
länder i Europa. Parallellt för nu bolaget diskussioner med
läkemedelsmyndigheterna om möjligheten att slå ihop de två studierna tll en
global studie. Förutom sänkta kostnader skulle en sammanslagning innebära att
de länder där patientrekryteringen går som snabbast kan nyttjas fullt ut.
-- För att läsa den kompletta rapporten, se bifogad pdf, eller besök
www.diamyd.com --
