Bavarian Nordic afholder succesrigt end of Phase II møde

·       De regulatoriske myndigheder har godkendt de overordnede fase III planer
for PROSTVAC(TM)
·       Bavarian Nordic vil nu færdiggøre fase III forberedelserne samt en SPA
ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, sideløbende med
produktionsforberedelserne samt de fortsatte diskussioner med potentielle
licenspartnere

Kvistgård, Danmark, 9. marts 2010 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i
dag, at selskabet har modtaget tilbagemelding fra Det Europæiske
Lægemiddelagentur samt afholdt et fase II afslutningsmøde (end of Phase II) med
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende PROSTVAC(TM) programmet.
Både de europæiske og amerikanske sundhedsmyndigheder har udtrykt deres
generelle enighed med det foreslåede fase III program for PROSTVAC(TM). På
baggrund af den samlede tilbagemelding, vil Bavarian Nordic nu gå videre med
udarbejdelse af en klinisk studieprotokol, der vil blive indsendt til FDA i
løbet af de kommende måneder med det formål at fastlægge vilkårene for en
endelig godkendelse - en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA). Den endelige
kliniske protokol vil basere sig på udfaldet af denne proces.

På baggrund af den samlede tilbagemelding planlægger Bavarian Nordic at opnå
markedsføringstilladelse for PROSTVAC(TM) via ét globalt, konklusivt klinisk
studie, der forventes at omfatte omkring 1.200 patienter. Studiet vil være
placebokontrolleret og indrullere patienter med en minimal symptomatisk,
metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, svarende til den
patientpopulation, der deltog i selskabets placebokontrollerede fase II studie.

Det tidligere gennemførte fase II studie var et prospektivt, randomiseret,
dobbeltblindet placebokontrolleret studie med 125 patienter med metastatisk
prostatacancer. Patienter, der modtog PROSTVAC(TM) havde en signifikant længere
gennemsnitlig overlevelse på 8,5 måneder, sammenlignet med kontrolgruppen
(p=0.006). Hazard ratio estimatet for overlevelse i studiet er 0,56 (95% CI
0,37-0,85). Dette svarer til at risikoen for at dø af prostatacancer blev
reduceret med 44% i forhold til placebo. Studiet blev publiceret i Journal of
Clinical Oncology i januar 2010.

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er
særdeles tilfredse med udfaldet af dialogen med de europæiske og de amerikanske
sundhedsmyndigheder, der begge udtrykker deres generelle enighed med vores
kliniske strategi for opnåelse af lægemiddelgodkendelse for PROSTVAC(TM). Selvom
den formelle og endelige godkendelse af studieprotokollerne endnu udestår, så er
der nu formuleret en klar plan for registrering af PROSTVAC(TM) i USA og
Europa."


Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64

Om PROSTVAC(TM)
PROSTVAC(TM) er en terapeutisk vaccine på vej i sen-fase klinisk udvikling, med
potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden
prostatacancer. Vaccinen administreres subkutant og fremkalder et specifikt og
rettet immunrespons, som angriber prostatacancerceller. Traditionel kemoterapi,
som i dag anvendes til behandling af prostatacancer, medfører begrænsede
overlevelsesrater og er ofte forbundet med en række alvorlige bivirkninger. I
modsætning hertil har PROSTVAC(TM) potentialet til at forlænge overlevelsen med
minimale bivirkninger. PROSTVAC(TM) udvikles i samarbejde med National Cancer
Institute som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale, der er indgået
med Bavarian Nordics amerikanske datterselskab, BN ImmunoTherapeutics.

I kliniske undersøgelser er PROSTVAC(TM) og relaterede PSA-baserede
poxvirusvacciner til dato blevet evalueret i mere end 500 patienter.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"),
som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er
uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger
væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden.
Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige
begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk
information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller
revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende
begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet
ved lov.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler og
producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende
sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline
fokuserer på tre områder: cancer, biodefence og infektionssygdomme, og
indeholder syv udviklingsprogrammer. To programmer er under forberedelse til
fase III: PROSTVAC(TM), en vaccine til behandling af fremskreden prostatacancer,
der udvikles i samarbejde med National Cancer Institute og IMVAMUNE®, en
tredjegenerations koppevaccine, der udvikles under en kontrakt med de
amerikanske myndigheder.

Bavarian Nordic er noteret på NASDAQ OMX København under symbolet BAVA.

For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.com
<http://www.bavarian-nordic.com/>


[HUG#1392298]
Bavarian Nordic afholder succesrigt end of Phase II møde for PROSTVAC(TM)

Anhänge
