· Snarlig opstart af IMVAMUNE® leverancer til det amerikanske strategiske
nationale beredskabslager efter FDA's accept af produktionsfaciliteter
· Overordnet plan for PROSTVAC(TM) fase III klar efter positive
tilbagemeldinger fra de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder
· Succesfuld fortegningsemission genererer provenu på ca. DKK 300 mio.
I første kvartal af 2010 havde Bavarian Nordic en omsætning på DKK 14 mio. og et
underskud før skat på DKK 116 mio. Forventningerne til det økonomiske resultat
for 2010 fastholdes med en omsætning i størrelsesordenen DKK 475 mio. og et
underskud før skat i størrelsesordenen DKK 250 mio. Pr. 31. marts 2010 udgjorde
koncernens kapitalberedskab DKK 363 mio.
Vigtige begivenheder
· Snarlig påbegyndelse af IMVAMUNE® leverancer efter den seneste accept
fra FDA
I marts 2010 modtog Bavarian Nordic meddelelse om, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) havde accepteret alle de tiltag, selskabet har
gennemført for at imødekomme de observationer, myndighederne foretog under deres
inspektion af produktionsfaciliteterne. Som følge heraf forventes leveringen af
de 20 millioner doser IMVAMUNE® til det strategiske nationale beredskabslager
påbegyndt i løbet af første halvår 2010.
· Bavarian Nordic afholdt succesrigt end of Phase II møde om PROSTVAC(TM)
I marts 2010 meddelte selskabet den succesfulde afslutning af end of Phase
II mødet med FDA vedrørende PROSTVAC(TM) programmet. Kombineret med Det
Europæiske Lægemiddelagenturs tilbagemeldinger vil Bavarian Nordic udarbejde en
klinisk studieprotokol, der vil blive indsendt til FDA med det formål at
fastlægge vilkårene for en endelig godkendelse - en såkaldt Special Protocol
Assessment (SPA).
· PROSTVAC(TM) artikel offentliggjort af det førende tidsskrift Journal of
Clinical Oncology
I januar 2010 blev en artikel, der omhandler det tidligere rapporterede
fase II studie med PROSTVAC(TM), publiceret i det videnskabelige tidsskrift,
Journal of Clinical Oncology, der er ASCO's officielle tidsskrift.
· Succesfuld emission med provenu på ca. DKK 300 mio.
I februar 2010 gennemførte Bavarian Nordic en succesfuld
fortegningsemission som genererede et nettoprovenu på ca. DKK 300 mio.
Emissionen blev positivt modtaget af såvel danske som internationale investorer.
Vigtige begivenheder efter regnskabsperiodens udløb
· De amerikanske myndigheder sætter tal på behovet for en mere sikker
koppevaccine
BARDA - den amerikanske regeringsinstans, der er ansvarlig for indkøb af
lægemidler mod biologisk terror, har indikeret, at der er behov for svækket
koppevaccine (fx IMVAMUNE®) til beskyttelse af 66 mio. mennesker, der ikke tåler
de traditionelle koppevacciner.
Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "I første
kvartal 2010 har Bavarian Nordic gjort betydelige fremskridt gennem opnåelsen af
en række væsentlige milepæle. Dette har tilført stor værdi til selskabet og ikke
mindst til aktionærerne, der viste deres solide opbakning til Bavarian Nordic
ved fortegningsemissionen som blev gennemført i begyndelsen af året. Siden har
vi præsenteret en række gode nyheder, herunder opfyldelsen af FDA's krav til
produktionen, hvilket fører til den snarlige opstart af leverancer af IMVAMUNE®
til USA. Ligeledes har vi i store træk fået godkendt vores planlagte fase III
program for PROSTVAC(TM) af både de amerikanske og de europæiske
sundhedsmyndigheder."
Telefonkonference
Selskabet afholder telefonkonference i morgen, onsdag den 28. april kl. 14.00,
hvor administrerende direktør Anders Hedegaard vil præsentere delårsregnskabet
efterfulgt af Q&A med yderligere deltagelse af finansdirektør Ole Larsen, samt
Vice President Investor Relations, Rolf Sass Sørensen. Telefonkonferencen vil
foregå på engelsk, og telefonnummeret er +45 3271 4607. Den tilhørende
præsentation kan i forvejen downloades på selskabets hjemmeside:
www.bavarian-nordic.com <http://www.bavarian-nordic.com/>.
Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64
Ledelsesberetning
Pipeline
+-----------+----------------------------+----------+--------------------------+
|PIPELINE |Sygdomsområde |Status |Næste milepæl |
+-----------+----------------------------+----------+--------------------------+
| |PROSTVAC(TM) |Fase II |Fase III (2010) |
| +----------------------------+----------+--------------------------+
| |Brystcancer (MVA-BN(®)-HER2)|Fase I/II |Påbegynde nyt fase I/II |
|Cancer | | |studie (2010) |
| +----------------------------+----------+--------------------------+
| |Prostatacancer (MVA-BN(®) |Fase I/II |Fase I/II data update |
| |PRO) | |(2010) |
+-----------+----------------------------+----------+--------------------------+
| |Kopper (IMVAMUNE(®)) |Fase II |Fase III (2010) |
|Biodefence +----------------------------+----------+--------------------------+
| |Miltbrand |Præklinisk|Fase I (2010) |
+-----------+----------------------------+----------+--------------------------+
| |HIV multiantigen |Fase I/II |Identifikation af partner |
|Infektions-| | |til fuldt fase II program |
|sygdomme +----------------------------+----------+--------------------------+
| |Mæslinger og RSV |Fase I |Fase I data (H2, 2010) |
+-----------+----------------------------+----------+--------------------------+
Biodefence
IMVAMUNE® - koppevaccine
Bavarian Nordic opfylder FDA's krav til levering af IMVAMUNE® til den
amerikanske regering
I marts 2010 modtog Bavarian Nordic meddelelse om, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) havde accepteret alle de tiltag, selskabet har
gennemført for at imødekomme de observationer, myndighederne foretog under deres
inspektion af produktionsfaciliteterne i 2009. Denne godkendelse vil, sammen med
de indsendte kliniske og prækliniske data, understøtte anvendelsen af IMVAMUNE®
i en erklæret nødsituation. På denne baggrund iværksatte Bavarian Nordic
opskaleringen af produktionen, således at de 20 millioner doser vil blive
produceret og leveret i henhold til kontrakten. De første leverancer forventes
at finde sted i løbet af første halvår 2010 som tidligere udmeldt.
USA sætter tal på behovet for en sikrere koppevaccine
BARDA - den amerikanske regeringsinstans, der er ansvarlig for indkøb af
lægemidler mod biologisk terror, har indikeret, at der er behov for svækket
koppevaccine (fx IMVAMUNE®) til beskyttelse af 66 mio. mennesker, der ikke tåler
de traditionelle koppevacciner.
Cancer
PROSTVAC(TM) - terapeutisk prostatacancervaccine
Bavarian Nordic har afholdt succesrigt end of Phase II møde om PROSTVAC(TM)
I marts 2010 modtog selskabet tilbagemelding fra Det Europæiske
Lægemiddelagentur samt afholdt et fase II afslutningsmøde (end of Phase II) med
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende PROSTVAC(TM) programmet.
Både de europæiske og amerikanske sundhedsmyndigheder udtrykte deres generelle
enighed med det foreslåede fase III program for PROSTVAC(TM). På baggrund af den
samlede tilbagemelding, vil Bavarian Nordic udarbejde en klinisk studieprotokol,
der vil blive indsendt til FDA i løbet af de kommende måneder med det formål at
fastlægge vilkårene for en endelig godkendelse - en såkaldt Special Protocol
Assessment (SPA). Den endelige kliniske protokol vil basere sig på udfaldet af
denne proces
På baggrund af den samlede tilbagemelding planlægger Bavarian Nordic at opnå
markedsføringstilladelse for PROSTVAC(TM) via ét globalt, konklusivt klinisk
studie, der forventes at omfatte omkring 1.200 patienter. Studiet vil være
placebokontrolleret og indrullere patienter med asymptomatisk eller minimal
symptomatisk, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), svarende
til den patientpopulation, der deltog i selskabets placebokontrollerede fase II
studie.
PROSTVAC(TM) artikel offentliggjort af det førende tidsskrift Journal of
Clinical Oncology
I januar 2010 blev en artikel, der omhandler det tidligere rapporterede fase II
studie med PROSTVAC(TM), publiceret i det videnskabelige tidsskrift, Journal of
Clinical Oncology, der er ASCO's officielle tidsskrift.
Øvrige forhold
Succesfuld fortegningsemission sikrer nettoprovenu på ca. DKK 300 mio.
Bavarian Nordic gennemførte i februar 2010 en fortegningsemission som blev
tegnet med 3.960.307 stk. nye aktier, svarende til en tegningsrate på 99,6%.
De nye aktier blev tegnet til kurs DKK 80 pr. aktie, og fortegningsemissionen
gav således Bavarian Nordic et bruttoprovenu på DKK 317 mio., svarende til et
nettoprovenu på DKK 302 mio. efter fradrag af omkostninger i forbindelse med
emissionen.
Efter registrering af de nye aktier udgør Bavarian Nordics nominelle egenkapital
DKK 119.120.520 svarende til 11.912.052 stk. aktier a nominelt DKK
10.
Bavarian Nordic og Oxford BioMedica indgår forlig i alle sager om MVA-BN®
I januar 2010 indgik Bavarian Nordic en aftale om globalt forlig med Oxford
BioMedica, hvilket bringer de verserende sager mellem parterne vedrørende
MVA-BN® til ophør.
Som led i aftalen vil Bavarian Nordic tildele en licens på selskabets MVA-BN®
patenter til Oxford BioMedica mod milepælsbetalinger og royalties.
Som følge af aftalen, hvis vilkår er fortrolige, vil alle verserende retstvister
ophøre, og alle indsigelser, som Oxford BioMedica har indsendt til de europæiske
patentmyndigheder, vil blive trukket tilbage.
Økonomisk udvikling i perioden (1. januar - 31. marts 2010, urevideret)
Sammenligningstallene for den samme periode i 2009 er angivet i parentes.
Nettoomsætningen er i 1. kvartal DKK 14 mio. (DKK 17 mio.). Omsætningen stammer
primært fra RFP-2 kontrakten, DKK 12 mio., og RFP kontrakten om frysetørret
IMVAMUNE®, DKK 2 mio.
Produktionsomkostninger er i 1. kvartal DKK 63 mio. (DKK 41 mio.).
Koncernens forsknings- og udviklingsomkostninger er i 1. kvartal DKK 40 mio.
(DKK 36 mio.) excl. udviklingsomkostninger forbundet med RFP-2 og RFP-3
kontrakterne samt RFP kontrakten om frysetørret IMVAMUNE® på i alt DKK 10 mio.,
hvoraf DKK 5 mio. er aktiveret under immaterielle aktiver under opførelse.
Distributionsomkostninger udgør DKK 6 mio. (DKK 6 mio.) og
administrationsomkostninger udgør DKK 21 mio. (DKK 23 mio.).
Resultatet før skat er et underskud på DKK 116 mio. (underskud: DKK 83 mio.).
Periodens resultat i 1. kvartal er et underskud på DKK 93 mio. (underskud: DKK
66 mio.).
IMVAMUNE® varelageret udgør DKK 216 mio. (DKK 79 mio.).
Pr. 31. marts 2010 udgjorde koncernens kapitalberedskab DKK 363 mio. (DKK 647
mio.). Pengestrømme fra driften udgør DKK -124 mio. (DKK -132 mio.).
Pengestrømme fra investeringer er DKK -44 mio. (DKK 33 mio.) og pengestrømme fra
finansieringsaktiviteter er DKK 290 mio. (DKK -4 mio.). Nettoændringen i likvide
midler er DKK 122 mio. (DKK -103 mio.).
Egenkapital for koncernen udgør pr. 31. marts 2010 DKK 900 mio. (DKK 903 mio.).
Kapitaludvidelsen i 1. kvartal 2010 øgede egenkapitalen med DKK 302 mio.kr.
efter fradrag af tilknyttede omkostninger.
Forventninger til årets resultat
Bavarian Nordic fastholder forventningerne til resultatet for 2010. Ledelsen
forventer en omsætning i størrelsesordenen DKK 475 mio. og et underskud før skat
i størrelsesordenen DKK 250 mio. Omsætningen vil primært komme fra levering af
IMVAMUNE® til USA under RFP-3 kontrakten samt fakturering af den igangværende
RFP-2 kontrakt og RFP kontrakten om frysetørret IMVAMUNE®.
Kapitalberedskabet ved årets udgang forventes at ligge i intervallet DKK 225
mio. til DKK 275 mio. Dette er baseret på forventningen om, at der opnås en
kreditfacilitet på DKK 150 mio. til DKK 200 mio. til finansiering af
arbejdskapitalen.
Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for
perioden 1. januar til 31. marts 2010.
Delårsrapporten aflægges i overensstemmelse med IAS 34 "Præsentation af
delårsrapporter" som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til
delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten er ikke revideret
eller gennemgået af selskabets revisor.
Det er vores opfattelse, at delårsrapporten giver et retvisende billede af
koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. marts 2010 samt
resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar -
31. marts 2010.
Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder en
retvisende redegørelse af udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske
forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle stilling som helhed og
en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen
står overfor.
Kvistgård, den 27. april 2010
Direktion:
Anders Hedegaard
Administrerende direktør
Bestyrelse:
Asger Aamund
Bestyrelsesformand
Claus Bræstrup
Erling Johansen
Gerard van Odijk
Flemming Pedersen
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"),
som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er
uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger
væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden.
Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige
begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk
information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller
revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende
begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet
ved lov.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler og
producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende
sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline
fokuserer på tre områder: cancer, biodefence og infektionssygdomme, og
indeholder syv udviklingsprogrammer. To programmer er under forberedelse til
fase III: PROSTVAC(TM), en vaccine til behandling af fremskreden prostatacancer,
der udvikles i samarbejde med National Cancer Institute og IMVAMUNE®, en
tredjegenerations koppevaccine, der udvikles under en kontrakt med de
amerikanske myndigheder.
Bavarian Nordic er noteret på NASDAQ OMX København under symbolet BAVA.
For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.com
<http://www.bavarian-nordic.com/>
[HUG#1408765]
Bavarian Nordic A/S - Delårsrapport for perioden 1. januar - 31. marts 2010
| Quelle: Bavarian Nordic A/S
Anhänge
