PROSTVAC(TM) opnår Fast Track status af de amerikanske sundhedsmyndigheder

Kvistgård, Danmark, 29. april 2010 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i
dag, at PROSTVAC(TM) er blevet tildelt Fast Track status af de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) for den foreslåede anvendelse til behandling af
patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk
kastrationsresistent prostatacancer (mCPRC).

FDA har afgjort, at PROSTVAC(TM) opfylder kravene til Fast Track, da vaccinen
har vist potentiale til at forlænge livet, samt vist en fortræffelig
sikkerhedsprofil i den påtænkte patientgruppe af mænd med asymptomatisk eller
minimal symptomatisk mCPRC. Med flere end 780.000 estimerede årlige, nye
tilfælde verden over, er prostatacancer den mest udbredte cancerform i mænd og
flere end 250.000 dør årligt af sygdommen. PROSTVAC(TM)'s evne til at forlænge
livet og med minimale bivirkninger blev påvist i det dobbeltblindede,
randomiserede, placebokontrollerede fase II studie, der evaluerede 122 patienter
med metastatisk prostatacancer.

FDA's Fast Track program er udformet med henblik på at lette udviklingen og
fremskynde evalueringen af nye lægemidler, der udvikles til behandling af
alvorlige eller livstruende sygdomme, og som viser potentiale til at kunne
opfylde et udækket behov. Med Fast Track status får Bavarian Nordic desuden
mulighed for løbende at indsende dele af registreringsansøgningen for
PROSTVAC(TM). Dette muliggør, at FDA kan evaluere dele af ansøgningen forud for
den endelige indsendelse.

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er
særdeles glade for at få tildelt Fast Track status for PROSTVAC(TM). Vi mener at
vaccinen rummer et stort potentiale til at forbedre behandlingsmulighederne for
patienter med fremskreden prostatacancer. Den potentielle effekt er indtil
videre mest udtalt i behandlingen af metastatisk prostatacancer, hvor nuværende
godkendte behandlingsformer kun medfører begrænset overlevelse, endda med
alvorlige bivirkninger,. Vi ser frem til at samarbejde med FDA omkring den
fortsatte evaluering af PROSTVAC(TM), som udmærker sig ved at være en standard
vaccineterapi med minimale bivirkninger."


Asger Aamund
Bestyrelsesformand

Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64


Om PROSTVAC(TM)
PROSTVAC(TM) er en terapeutisk vaccine på vej i sen-fase klinisk udvikling, med
potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden
prostatacancer. Vaccinen administreres subkutant og fremkalder et specifikt og
rettet immunrespons, som angriber prostatacancerceller. Traditionel kemoterapi,
som i dag anvendes til behandling af prostatacancer, medfører begrænsede
overlevelsesrater og er ofte forbundet med en række alvorlige bivirkninger. I
modsætning hertil har PROSTVAC(TM) potentialet til at forlænge overlevelsen med
minimale bivirkninger. PROSTVAC(TM) udvikles i samarbejde med National Cancer
Institute som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale, der er indgået
med Bavarian Nordics amerikanske datterselskab, BN ImmunoTherapeutics.

I kliniske undersøgelser er PROSTVAC(TM) og relaterede PSA-baserede
poxvirusvacciner til dato blevet evalueret i mere end 500 patienter.

Med flere end 780.000 estimerede årlige, nye tilfælde verden over, er
prostatacancer den mest udbredte cancerform i mænd og flere end 250.000 dør
årligt af sygdommen.


Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler og
producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende
sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline
fokuserer på tre områder: cancer, biodefence og infektionssygdomme, og
indeholder syv udviklingsprogrammer. To programmer er under forberedelse til
fase III: PROSTVAC(TM), en vaccine til behandling af fremskreden prostatacancer,
der udvikles i samarbejde med National Cancer Institute og IMVAMUNE®, en
tredjegenerations koppevaccine, der udvikles under en kontrakt med de
amerikanske myndigheder.

Bavarian Nordic er noteret på NASDAQ OMX København under symbolet BAVA.

For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.com
<http://www.bavarian-nordic.com/>

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"),
som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er
uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger
væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden.
Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige
begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk
information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller
revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende
begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet
ved lov.


[HUG#1409702]