FDA:s rådgivande kommitté granskar MedImmunes motavizumab FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel har röstat 14 mot 3 för att inte rekommendera ett godkännande av motavizumab för förebyggande av allvarliga infektioner orsakade av RSV (respiratoriskt syncytialvirus) hos särskilt riskutsatta spädbarn. Kommitténs rekommendation kommer att övervägas av FDA i deras fortsatta granskning av ansökan om godkännande som bioläkemedel (Biologics License Application, BLA) för motavizumab. -Vi anser fortsatt att motavizumab erbjuder en meningsfull klinisk nytta för patienter med hög risk för en mycket vanlig och allvarlig sjukdom, säger Genevieve Losonsky, M.D. och chef för klinisk utveckling inom området infektionssjukdomar vid MedImmune. Vi tackar kommittén för den grundliga genomgång de gjort och ser fram emot att fortsätta samarbetet med FDA kring slutförandet av granskningen av vår registreringsansökan. Kontaktpersoner: Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36 Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364 Bakgrund: Om RSV Varje år drabbas omkring 125000 spädbarn i USA av allvarlig RSV-infektion som leder till sjukhusvistelse. RSV-infektion är den största orsaken till infektion i nedre luftvägarna hos spädbarn i USA och är den vanligaste infektionen i andningsvägarna hos spädbarn och barn. Uppskattningsvis hälften av alla spädbarn har RSV-infektion under sitt första levnadsår och nästan alla barn har minst en gång blivit infekterade fram till 2-årsdagen. För tidigt födda spädbarn och barn med kronisk lungsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom löper högre risk för allvarliga komplikationer och sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion. Om Motavizumab Motavizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (MAb) under utveckling för att förebygga allvarliga RSV-infektioner i nedre luftvägarna hos barn med hög risk för RSV-infektion. Registreringsansökan granskas för närvarande av FDA i USA. Om MedImmune MedImmune är AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel och har ca 3300 medarbetare globalt. Huvudkontoret ligger i Gaithersburg, Maryland, USA. För ytterligare information, se www.medimmune.com (http://www.medimmune.com/) Om AstraZeneca AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD. För mer information, se www.astrazeneca.se (http://www.astrazeneca.se/) och www.astrazeneca.com (http://www.astrazeneca.com/).
FDA:s rådgivande kommitté granskar MedImmunes motavizumab
| Quelle: AstraZeneca PLC