Lund den 7 juni, 2010 - Active Biotechs (NASDAQ OMX Nordic: ACTI)
prostatacancerprojekt TASQ presenterades igår på den vetenskapliga konferensen
46th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) som
hålls i Chicago den 4-8 juni, 2010.
Presentationen innehåller data från en randomiserad, placebo-kontrollerad
dubbel-blind klinisk fas II-studie av TASQ - en oral antiangiogen substans med
S100A9 som en målmolekyl - i patienter med symptomfri metastaserad
hormonresistent prostatacancer (CRPC).
Det primära kliniska målet, att uppvisa en skillnad i andel patienter som
försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ, uppnåddes vilket
tidigare rapporterats. Uppdaterade resultat visade att 31 % av de patienter som
behandlats med TASQ försämrades i sin sjukdom under sexmånadersperioden, jämfört
med 66 % i placebogruppen (p<0.0001). Mediantiden fram till sjukdomsförsämring
var 7.6 månader för TASQ-gruppen, jämfört med 3.2 månader (p=0.0009) för
placebogruppen. Behandling med TASQ hade även en positiv effekt på flera
biomarkörer av betydelse för prostatacancer-utveckling och var allmänt väl
tolererad.
"Jag anser att resultaten på en avstannande sjukdomsutveckling är medicinskt
betydelsefulla. Detta är den första kontrollerade studien som med radiologiska
kriterier från Prostate Cancer Working Group-2 uppvisar en förlängd tid fram
till sjukdomsförsämring", säger prövningsledare Roberto Pili, professor i
onkologi vid Roswell Park Cancer Institute, USA. "Jag är också glad över att
TASQ verkar tolereras väl i denna grupp av symptomfria patienter".
"Med dess uttalade anti-metastaserande effekt och unika verkningsmekanism, har
TASQ potential att bli en värdefull behandling för patienter med avancerad
prostatacancer. Jag ser framemot den fortsatta utvecklingen av TASQ in i fas
III-studier och i kombinationsstudier", säger medförfattaren Andrew Armstrong,
MD ScM, Docent i Medicin och Kirurgi vid Duke University och Duke Prostate
Center.
För mer detaljerad information, se www.asco.org
<http://chicago2010.asco.org/Home.aspx>.
Active Biotech AB (publ)
Tomas Leanderson
Verkställande direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Göran Forsberg, VP IR & Business Development
Tfn: 046 19 11 54
goran.forsberg@activebiotech.com <mailto:goran.forsberg@activebiotech.com>
Till redaktionen
Om TASQ fas II-studien
Den rapporterade kliniska fas II-studien är en 2:1 randomiserad,
placebokontrollerad, dubbel-blind studie av 1 mg/dag TASQ (tasquinimod,
ABR-215050) jämfört med placebo. Studien omfattar 206 symptomfria patienter med
metastaserad, hormonresistent prostatacancer. Studien genomfördes i USA, Kanada
och Sverige under en IND-ansökan (Investigational New Drug).
Det primära målet med fas II-studien var att mäta andelen patienter som
försämrades i sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ jämfört med
placebo. Sekundära mål, viktiga för denna grupp av patienter, innefattar att
mäta tiden fram till sjukdomsförsämring, säkerhet samt studera olika
biomarkörer. Kunskap om dessa parametrar är centrala för den framtida
utvecklingen och registreringen av TASQ.
Det primära kliniska målet, att uppvisa en skillnad i andel patienter som
försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ, uppnåddes. I den
grupp av patienter som behandlats med TASQ försämrades 31 % i sin sjukdom under
sexmånadersperioden, jämfört med 66 % i placebogruppen. Mediantiden fram till
sjukdomsförsämring (mPFS) var 7.6 månader för TASQ-gruppen, jämfört med 3.2
månader (p=0.0009) för placebogruppen. En central granskning av data stödjer
resultaten som visar att TASQ kan fördröja tiden fram till sjukdomsförsämring då
mPFS i denna granskning var 8.4 månader för de patienter som behandlats med
TASQ, jämfört med 3.8 månader för placebogruppen (p=0.0045).
Subgruppsanalys med hjälp av kriterier definierade av PCWG2 (Prostate Cancer
Clinical Trials Working Group 2) visade att mPFS för patienter med metastaser i
mjukdelar, t ex i lunga eller lever, var 6.0 månader för TASQ-gruppen jämfört
med 3.0 månader för placebogruppen (p=0.0160). För patienter med enbart
skelettmetastaser uppgick mPFS till 12.2 (TASQ) respektive 5.4 (placebo) månader
(p=0.0214).
Patienter med metastaser i mjuk vävnad analyserades även med kriterier kallade
RECIST, där tumörens diameter mäts. Tumörminskning observerades hos 15/65 (23 %)
av de patienter som behandlats med TASQ jämfört med 5/42 (12 %) i
placebogruppen. Partiell respons (tumören minskar med 30 % eller mer) uppmättes
hos 6 % av TASQ-patienterna medan inga objektiva responser (mätbar respons)
kunde observeras hos placebo-patienterna.
Analys av sekundära mål såsom biomarkörer visade att:
- behandling med TASQ har en mindre effekt på PSA
- VEGF ökade med 23 % (TASQ) respektive minskade med 1 % (placebo)
efter 3 månader
- Bone Alkaline Phosphatase, BAP, minskade med 6 % (TASQ) respektive
ökade med 24 % (placebo) efter 3 månader
De vanligast förekommande biverkningarna var gastrointestinala besvär såsom
illamående, förstoppning eller minskad aptit och trötthet. Majoriteten av
biverkningarna var av grad 1 och 82 % av biverkningarna av grad 3-5 var av grad
3. Genom stegvis ökning till individuella dosnivåer tolererades TASQ allmänt
väl.
Om TASQ
TASQ binder till en molekyl, kallad S100A9, vilken uttrycks på vita blodkroppar
som är involverade i regleringen av immunsvaret. S100A9 interagerar med två
kända inflammationsfrämjande receptorer ("toll like receptor 4" (TLR4) och
"receptor of advanced glycation end products" (RAGE)), och denna interaktion
hämmas av TASQ (Björk et al PLoS Biology, April 2009).
Utvecklingen av TASQ har fokuserats främst mot behandling av prostatacancer
<http://www.activebiotech.com/?oid=7&_locale=1>. TASQ är en antiangiogen
substans, dvs. den stryper näringstillförseln till tumören men tillhör inte den
vanligt förekommande gruppen tyrosinkinashämmare. Uppreglering av
trombospondin-1 (TSP1) har visats vara en viktig komponent i TASQ:s
antiangiogena mekanism vid behandling av prostatacancer (Olsson et al, Mol
Cancer maj 2010).
Förberedelser för en TASQ fas III-studie i patienter med symptomfri metastaserad
hormonresistent prostatacancer pågår.
Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
forskning och utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar
och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en
substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för
behandling av multipel skleros, samt ANYARA för riktad terapi, "targeted
therapy", av i första hand njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i
klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex(TM) för
RA, samtliga i tablettform. För ytterligare information, se
www.activebiotech.com.
Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00
Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen
lämnades för offentliggörande den 7 juni 2010, kl.08.30.
[HUG#1421645]
