Q-Med AB lämnade i april 2010, tillsammans med sin partner Oceana Therapeutics, in en ansökan om försäljningstillstånd i USA (Premarket Approval, PMA) för Solesta(TM). Solesta är en produkt avsedd för behandling av fekal inkontinens. Representanter för Q-Med AB, Sverige, och Oceana Therapeutics träffade den 2 december FDAs Gastroenterology and Urology Devices Panel för att diskutera klinisk evidens för användning av Solesta vid behandling av fekal inkontinens. Med siffrorna 5-0 röstade FDA panelen för att fördelarna med Solesta överväger riskerna med behandlingen. En panelmedlem avstod från att rösta. I praktiken innebär resultatet att panelen stödjer ett godkännande av Solesta för patienter där enklare behandlingsmetoder inte fungerar. FDA förväntas ta hänsyn till panelens rekommendation under den fortsatta granskningen av PMA ansökan för Solesta. Oceana och Q-Med har ingått ett exklusivt partnerskap avseende de globala kommersiella rättigheterna till Solesta och Deflux®. Q-Med fortsätter att utveckla och tillverka alla produkter som ingår i avtalet. Oceana ska fokusera på fortsatt global kommersialisering. För frågor hänvisas till: Alexander Kotsinas, Finansdirektör Tel: 073 500 1111 Per Langö, Senior Director Corporate Development Tel: 073 387 1521 För medicinska frågor hänvisas till: Dr Cindy Wong, Medicinsk chef Tel: 073 387 1450 Informationen I denna rapport är sådan som Q-Med ska offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 3 december 2010 kl 07.30. Q-Med AB är ett medicintekniskt företag som utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer högkvalitativa medicinska implantat för estetisk och medicinsk användning. Huvuddelen av produkterna är baserade på företagets patenterade teknologi, NASHA(TM) för framställning av stabiliserad icke-animalisk hyaluronsyra. I produktportföljen finns i dag: Restylane®, för att fylla ut linjer och rynkor, skapa volym, konturera ansiktet samt produkter för hudvård; Macrolane(TM), för kroppskonturering; Durolane(TM), för behandling av höft- och knäledsartros; Deflux(TM) för behandling av vesikoureteral reflux, VUR, (en missbildning i urinblåsan) hos barn samt Solesta® mot fekal inkontinens. Försäljningen sker via egna dotterbolag eller distributörer i över 70 länder. Q- Med har idag ca 650 medarbetare, varav knappt 400 vid företagets huvudkontor och produktionsanläggning i Uppsala. Q-Med AB är noterat i segmentet Mid Cap på NASDAQ OMX Nordic. Q-Med AB (publ), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala. Org. nr. 556258-6882. Tel: 018 474 90 00. Fax: 018 474 90 01. E-mail:info@q-med.com Web: www.q-med.se [HUG#1468521]
FDAs rådgivande panel stödjer godkännande av Solesta(TM)
| Quelle: Q-Med AB