Diamyd avslutar europeisk fas III-studie
Diamyd Medical AB meddelar att bolaget har beslutat att inte slutföra
uppföljningsperioden i en europeisk fas III-studie med den
antigenbaserade terapin Diamyd®.
Den 9 maj rapporterade bolaget att dess europeiska fas III-studie med
den antigenbaserade terapin Diamyd® inte uppfyllde den primära
effektparametern att bevara betacellfunktionen vid 15 månader, mätt som
måltidsstimulerad C-peptid, även om en liten positiv effekt
observerades. Därutöver tolererades läkemedelskandidaten Diamyd® väl, då
ett liknande antal biverkningar rapporterades i såväl de grupper som
behandlades med Diamyd® som i den placebobehandlade gruppen.
Som en del av en planerad långtidsuppföljning har patienterna i den
europeiska studien följts i ytterligare 15 månader, i syfte att
fastställa varaktigheten av behandlingens effekt efter 30 månader. Efter
en omfattande utvärdering av insamlad studiedata, har Diamyd Medical
beslutat att avsluta denna uppföljningsperiod.
- Med tanke på att den europeiska fas III-studien inte uppfyllde den
primära effektparametern är det svårt att motivera en fortsatt
uppföljningsperiod, även om resultaten tyder på positiva effekter i
vissa subgrupper, säger Peter Zerhouni, tillförordnad VD och koncernchef
för Diamyd Medical. Vi skulle återigen vilja uttrycka vår uppriktiga
tacksamhet till alla deltagare i studien, liksom deras familjer och de
många läkare och sjuksköterskor som gjort studien möjlig. Vår parallella
amerikanska fas III-studie, DiaPrevent, fortsätter och vi hoppas att den
kommer att visa ett annat resultat.
Den europeiska fas III-studien rekryterade mer än 320 patienter mellan
10 och 20 år som diagnostiserats med typ 1-diabetes inom tre månader när
de gick in i studien. Studien omfattar tre behandlingsarmar där en
tredjedel av patienterna fick fyra subkutana injektioner av Diamyd®, en
tredjedel fick två injektioner av Diamyd®, och en tredjedel fick placebo
(icke aktivt preparat). Patienterna har följts under minst 6 månader
efter att de fått den sista injektionen av Diamyd® eller placebo. De har
därmed genomfört den 15 månader långa huvuddelen av studien, och
läkemedelskandidaten tolererades väl. Detaljerad information om
resultaten från studien kommer att presenteras vid diabeteskonferensen
”American Diabetes Association's 71st Scientific Sessions” 24-28 juni
2011 i San Diego, Kalifornien, USA.
En pågående parallell amerikansk fas III-studie, DiaPrevent,
fullrekryterades i december 2010 och resultat väntas under sommaren
2012. Dessutom genomför forskningskonsortiet ”Type 1 diabetes TrialNet”
en fas II-studie med Diamyd® i USA och Kanada med liknande design. En
annan externt finansierad och forskarinitierad fas II-studie med Diamyd®
pågår i syfte att förebygga typ 1-diabetes från att utvecklas hos barn
med hög risk att få sjukdomen.
För ytterligare information kontakta:
Peter Zerhouni, tillförordnad VD och koncernchef Diamyd Medical AB
(publ.)
Tel: +46 8 661 0026
För pressmaterial kontakta:
Andreas Ericsson, Diamyd Medical AB (publ.)
press@diamyd.com (press@diamyd.com)
Tel: +46 8 661 0026
