Dymista visar nya positiva studieresultat

Dymista visar nya positiva studieresultat

Meda presenterar nya studieresultat från en Fas 3-studie med Dymista
(även känt under namnet MP29-02) på årets European Academy of Allergy
and Clinical Immunology (EAACI)-möte i Istanbul i Turkiet (den 11-15
juni 2011)1-5.

Den europeiska federationen för astma och allergiförbund uppskattar att
hälften av alla européer kommer att lida av någon form av allergi år
20156. Allergisk rinit (AR) har blivit alltmer besvärlig att behandla
genom en ökande förekomst av svår allergisk rinit. För närvarande lider
500 miljoner människor i världen av AR; cirka tre fjärdedelar av dessa
har sjukdomen i måttlig till svår form7,8,9,10. Hela 77,8% tar inte sin
intranasala kortikosteroidbehandling på rätt sätt11,12 och tre patienter
av fyra tar någon form av kombinationsbehandling för att kontrollera
symptomen13. AR medför betydande kostnader14. Enligt riktlinjer från
ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) finns det ett behov av
direkt jämförande studier av hög kvalitet inom området15.

Tidigare i år presenterade Meda delar av det kliniska
utvecklingsprogrammet för Dymista vid AAAAI-mötet i San Francisco; dessa
studier visar att Dymista är effektivare än den ledande nasala
kortikosteroiden flutikason för att dämpa nasala rinitsymptom. Vid EAACI
2011 kommer Meda nu att presentera data från tre randomiserade
placebokontrollerade parallellgruppstudier, som totalt omfattar mer än 2
200 patienter. Resultaten visar att Dymista innebär ett genombrott i
behandlingen av AR då det är effektivare än både intranasalt
flutikasonpropionat och azelastin nässpray för att dämpa nasala
rinitsymptom, med bibehållen säkerhet1-5.

En viktig aspekt är att Dymista ger kliniskt relevant symptomlindring
signifikant snabbare och till en större andel patienter än de nuvarande
standardbehandlingarna. Dessutom är det mycket effektivt för att dämpa
ögonsymptom i samband med allergisk rinokonjunktivit.1-5

I studie MP4001 gjordes en post-hoc responder-analys som visade att nära
hälften av de patienter som behandlats med Dymista uppvisade en kliniskt
signifikant 50-procentig förbättring på rTNSS (Total Nasal Symptom
Score)-skalan. Dymista var även överlägset när det gällde hur snabbt
denna kliniskt relevanta respons uppnåddes, vilket var 5-6 dagar
tidigare än vid behandling med antingen flutikasonpropionat eller
azelastin som monoterapi.

Professor Claus Bachert (professor i medicin vid universitetet i Gent i
Belgien) sammanfattade fördelarna med Dymista genom att dra slutsatsen
att “den nya nässprayen Dymista är effektivare än standardbehandlingarna
vid AR, och ger kliniskt relevant sänkning av TNSS signifikant snabbare
och hos fler patienter”.

Det faktum att Dymista ger relevant sänkning av TNSS snabbare än
standardbehandlingen vid AR påpekades i den studie som genomfördes under
vårsäsongen (MP4002) och som presenterades av professor Jean Bousquet
(professor i lungmedicin vid universitetet i Montpellier i Frankrike,
samt grundare av och ordförande i ARIA). Att Dymista var signifikant
överlägset de konventionella rinitbehandlingarna var uppenbart från
första utvärderingsdagen. Att Dymista har snabb verkan spelar stor roll
eftersom patienter med AR vill ha snabb och långverkande
symptomlindring16.

Resultaten från studie MP4004, som ägde rum under höstens allergisäsong,
presenterades av professor David Price (professor i lungmedicin i
primärvården vid universitetet i Aberdeen i Skottland) och doktor Warner
Carr (läkare vid Södra Kaliforniens Allergi & Astmaklinik och principal
investigator i studien). Den här studien utvärderade tillslag och effekt
på ögonsymptom (rTOSS). Effekttillslag sågs inom 30 minuter från det att
Dymista administrerats. Dessutom gav Dymista upphov till en signifikant
minskning av ögonsymptom (rTOSS) i större utsträckning än
flutikasonpropionat. Detta är en viktig egenskap hos Dymista eftersom
många AR-patienter också lider av allergisk konjunktivit och därför
drabbas av besvärande symptom från både ögon och näsa.

“Dymista är en viktig produkt som kan ge miljoner patienter med allegisk
rinit möjlighet till bättre symptomlindring. En registreringsansökan för
Dymista lämnades in till FDA i april 2011. FDA har nyligen accepterat
registreringsansökan som tillräckligt komplett för en slutlig
utvärdering. Vi räknar även med att lämna in en ansökan till den
europeiska registreringsmyndigheten senare i år”, säger Anders Lönner,
VD för Meda AB.

För eventuella frågor kontakta:

 Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR, tel:
0709-458 878