RESULTATENE VISER EN SIGNIFIKANT REDUKSJON I ANTALL BETENTE LESJONER OG EN SIGNIFIKANT BEDRING I ALVORLIGHETSGRADEN TIL SYKDOMMEN
Oslo, 31. mai 2012: Photocure ASA (OSE: PHO), et farmasøytisk selskap som spesialiserer seg innen fotodynamisk teknologi for dermatologi og kreft, kunngjorde i dag resultatene fra Visonac fase 2b-studien for behandling av kviser. Visonac (methyl aminolevulinate 80mg/g) er et nytt produkt for lokal behandling av kviser. Studien viser at Visonac fører til en statistisk signifikant reduksjon av betente lesjoner og gir en generell reduksjon av kviser hos pasientene.
Dette er en multisenter, dobbel-blindet, placebo-kontrollert, fase 2b-studie for pasienter med alvorlig grad av kviser (acne vulgaris). Studien inkluderte 153 pasienter fordelt på 15 hudlegekontorer og sykehus i USA. Pasientene ble randomisert til enten å få Visonac påført på huden etterfulgt av belysning med rødt lys, eller narrekrem (placebo) etterfulgt av belysning med rødt lys (kontrollgruppen). Behandlingsregimet besto av fire behandlinger med to ukers mellomrom. Effekt og sikkerhet for pasienten ble vurdert seks uker etter siste behandling. Det primære sluttresultatet i studien, som var reduksjon av antallet betente kviser, ble nådd.
Blant pasienter som fikk Visonac ble det oppnådd en signifikant reduksjon i antall betente kviser på 43,8%, mens kontrollgruppen hadde en reduksjon på 26,6% (p=0,003). Det andre sluttresultatet i studien var effekten på den generelle forekomsten av kviser hos pasienten målt ut fra en standardisert Investigator's Global Assessment score (IGA). Visonac viste en reduksjon i alvorlighetsgraden til sykdommen i en signifikant andel av pasientene på 44,0% mot 26,4% i kontrollgruppen (p=0,013). I begge gruppene ble det oppnådd en signifikant og sammenlignbar reduksjon i antall ikke-betente kviser.
Visonac ble godt tolerert av pasientene og det ble ikke rapportert alvorlige bivirkninger i studien. Blant pasientene som fikk Visonac var det en høyere andel som opplevde forbigående lokal smerte under belysningen, målt mot kontrollgruppen. I tillegg ble det etter behandlingen oftere rapportert om rødhet i huden i Visonac-gruppen (89% versus 70%). Vanligvis forsvant rødheten den påfølgende dagen. 12 pasienter trakk seg fra studien som følge av bivirkninger.
Hovedutprøver dr. David Pariser, professor i dermatologi ved Eastern Virginia Medical School og tidligere president i American Academy of Dermatology, kommenterer: "Dette er oppmuntrende data som viser at Visonac har potensialet til å representere et betydelig fremskritt for ny behandling av pasienter med kviser. Det er et stort medisinsk behov for nye behandlingsalternativer for denne pasientgruppen. Pasientene opplever en vesentlig forringet livskvalitet, både følelsesmessig og sosialt, som en følge av hudsykdommen."
Administrerende direktør i Photocure, Kjetil Hestdal sier i en kommentar: "De positive resultatene representerer en betydelig milepæl i arbeidet vårt med å utvikle Visonac. Dette er et nytt og lovende behandlingsalternativ for det store antallet pasienter som opplever å ha uttalte plager på grunn av kviser. Resultatene vil danne grunnlaget for et globalt registreringsprogram som vi planlegger å starte i 2013."
Om acne
Akne er den mest vanlige hudlidelsen, og rammer opp til 85% av alle personer i aldersgruppen 12-24 år.Det er et stort udekket medisinsk behov for behandling av pasienter med kviser som i dag normalt behandles med antibiotika og/eller isotretinoin. Visonac utvikles som den første fotodynamiske behandlingen for denne store pasientgruppen og prosedyren kan enkelt utføres på hudlegekontorer. Ved å unngå risikoen for antibiotikaresistens, forbundet med langvarig bruk av antibiotika, samt ved å tilby et godt tolererbart alternativ til isotretinoin, har Visonac potensialet til å fylle et stort medisinsk behov. Tidligere kliniske pilotstudier har vist at produktet gir en sikker og god behandling av pasienten samtidig som behandlingen medfører lite fravær fra pasientens daglige aktiviteter.
Webcast
Photocure inviterer til webcast kl 15:00 CET / 14:00 BST / 09:00 EST torsdag 31. mai 2012 for å presentere resultatene.
Webcasten og presentasjonen kan følges på: http://webtv.hegnar.no/webcast.php?id=65542
Opptak av webcasten vil være tilgjengelig på www.photocure.com
For ytterligere informasjon, kontakt:
Photocure
Adm. dir. Kjetil Hestdal
Tel: + 47 913 19 535, E-mail: kh@photocure.no
Om Visonac®
Visonac® er en fotodynamisk behandling som kombinerer Visonac® krem med belysning med rødt lys. Kremen påføres området som skal behandles og etter en kort inkubasjonstid blir huden belyst med rødt lys. PDT behandlingen dreper bakterier og synes å ha en god effekt på talgkjertler og betennelse i huden.
Om Photocure ASA
Photocure ASA er verdensledende innen fotodynamisk terapi. Selskapet er notert på Oslo Børs (OSE:PHO), og utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnose av hudsykdommer og kreft. Selskapet søker å løse udekkede behov ved å utvikle nye og innovative løsninger basert på sin patenterte Photocure TechnologyTM. Photocure markedsfører og selger egne produkter i utvalgte markeder, og har utviklet sterke samarbeidsavtaler med ledende farmasøytiske selskaper på regional eller global basis. Photocures produkt for påvisning av blærekreft, Hexvix/Cysview, er godkjent i Europa og USA. I tillegg markedsfører selskapet Allumera®, et fotodynamisk kosmetisk produkt, i USA. Photocure TechnologyTM setter nye standarder for diagnostisering og behandling av flere forhold, og blir kontinuerlig testet for nye produkter og indikasjoner for kreft og dermatologi.
Photocure ASA eier rettighetene til de registrerte varemerkene Visonac®, Allumera®, Photocure® og Cysview®/Hexvix®. For mer informasjon om Photocure, besøk www.photocure.com
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12