GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
2 juli, 2012
TiGenix meldt gunstige resultaten van Cx621 Fase I
Leuven (BELGIË) - 2 juli, 2012 - TiGenix (NYSE Euronext: TIG) kondigde vandaag aan dat het zijn klinische studie van fase I om de veiligheid te evalueren van intralymfatische toediening van zijn geëxpandeerde vet-afgeleide stamcelproduct (Cx621) met succes heeft afgerond. Cx621 beoogt munt te slaan uit de geoctrooieerde TiGenix techniek voor intralymfatische toediening in de behandeling van auto-immuunziekten.
De bevestiging van de veiligheid van intralymfatische toediening van TiGenix' expanded adipose stem cells (eASC's) heeft mogelijk belangrijke klinische en commerciële implicaties. Het schept de mogelijkheid om werkzaamheid te verkrijgen bij veel lagere doses. Dit zou het veiligheidsprofiel van de eASC's van TiGenix nog verder verbeteren. Tegelijk zou het de cost of goods (COG's) significant verminderen en de marges verbeteren. Een bijkomend voordeel is dat de onderhuidse lymfklieren oppervlakkig liggen en gemakkelijk zichtbaar zijn met echografie, wat een snelle en gemakkelijke injectie mogelijk maakt.
"Wij zijn blij dat we de haalbaarheid en veiligheid van intralymfatische toediening van ons stamcelproduct hebben aangetoond", aldus Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. "De validering van deze nieuwe toedieningswijze versterkt de leiderschapspositie van TiGenix in het domein van stamcelbehandelingen voor auto-immuunziekten."
Over de studie
In de fase I placebogecontroleerde studie van Cx621 werden twee verschillende stamceldoses geëvalueerd bij tien gezonde vrijwilligers, vijf mannen en vijf vrouwen. Er werden lichamelijke, analytische en morfologische metingen uitgevoerd. De tien vrijwilligers werden gerandomiseerd in twee cohorten. Na behandeling van de eerste vrijwilliger in elk cohort en bevestiging van de tolerabiliteit in beide cohorten werden de resterende vrijwilligers van elk cohort gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een groep met Cx621 of placebo. De studiebehandeling bestond uit twee toedieningen met een interval van een week, telkens twee lymfatische injecties, één in de linker- en één in de rechterlymfklier van de lies. De vrijwilligers werden na de behandeling 21 dagen opgevolgd om de veiligheid en de tolerabiliteit van de behandeling te controleren.
Het eindverslag van de klinische studie van fase I over Cx621 bevestigt dat er geen ernstige adverse events optraden. De gerapporteerde adverse events waren licht en van voorbijgaande aard en hielden geen verband met de studiemedicatie. Alle veranderingen in vitale tekens en bloedtests bleven binnen de normale grenswaarden. De echografische gegevens toonden een vergroting van de lymfklieren na de toediening, maar zonder klinisch of symptomatisch effect. De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn leverde bij geen enkele vrijwilliger significante veranderingen op. In de placeboarm traden enkele subjectieve en kort durende 'sensaties' rond de geïnjecteerde lieszone op.
Over Cx621 voor auto-immuunziekten
Cx621 is een allogene eASC-productkandidaat voor de behandeling van auto-immuunziekten via een eigen techniek op basis van intralymfatische of intranodale toediening. Wij geloven dat de intralymfatische route significante voordelen biedt omdat is aangetoond dat het systemische effect van de stamcellen wordt gemedieerd op het niveau van de secundaire lymfoïde organen, de drainerende lymfklieren en de milt. TiGenix heeft octrooiaanvragen ingediend voor deze unieke en innovatieve toedieningsroutes.
Voor meer informatie:
Eduardo Bravo Claudia D'Augusta
Chief Executive Officer Chief Financial Officer
eduardo.bravo@tigenix.com claudia.daugusta@tigenix.com
Hans Herklots
Director Investor & Media Relations
hans.herklots@tigenix.com
+32 16 39 79 73
About TiGenix
TiGenix NV (NYSE Euronext Brussels: TIG) is a leading European cell therapy company with a marketed cell therapy product for cartilage repair, ChondroCelect®, and a strong pipeline with clinical stage allogeneic adult stem cell programs for the treatment of autoimmune and inflammatory diseases. TiGenix is based out of Leuven (Belgium) and has operations in Madrid (Spain), and Sittard-Geleen (the Netherlands). For more information please visit www.tigenix.com.
Forward-looking information
This document may contain forward-looking statements and estimates with respect to the anticipated future performance of TiGenix and the market in which it operates. Certain of these statements, forecasts and estimates can be recognised by the use of words such as, without limitation, "believes", "anticipates", "expects", "intends", "plans", "seeks", "estimates", "may", "will" and "continue" and similar expressions. They include all matters that are not historical facts. Such statements, forecasts and estimates are based on various assumptions and assessments of known and unknown risks, uncertainties and other factors, which were deemed reasonable when made but may or may not prove to be correct. Actual events are difficult to predict and may depend upon factors that are beyond TiGenix' control. Therefore, actual results, the financial condition, performance or achievements of TiGenix, or industry results, may turn out to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such statements, forecasts and estimates. Given these uncertainties, no representations are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements, forecasts and estimates. Furthermore, forward-looking statements, forecasts and estimates only speak as of the date of the publication of this document. TiGenix disclaims any obligation to update any such forward-looking statement, forecast or estimates to reflect any change in TiGenix' expectations with regard thereto, or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement, forecast or estimate is based, except to the extent required by Belgian law.