Resultat från Active Biotechs fas II/III-studie med ANYARA för behandling av njurcancer

· Studiens primära mål - att uppvisa förlängd överlevnad i populationen ITT
(intention to treat) - uppnåddes ej.
· En subgruppsanalys av patienter med låga/normala nivåer av biomarkören IL-6
och förväntade nivåer av superantigen-antikroppar, visade proof of concept med
ANYARA-behandling med såväl förlängd överlevnad (OS; p=0,02, HR=0,59), samt tid
till sjukdomsförsämring (PFS).

Lund den 28 januari, 2013 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI)
offentliggör idag de första resultaten från en fas II/III klinisk studie med
ANYARA. Studien omfattade 513 patienter och var utformad för att utvärdera
effekten av ANYARA i kombination med interferon-alfa, jämfört med endast
interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Det primära målet var
förlängd överlevnad (OS).

Resultaten visade att fas II/III-studien med ANYARA ej uppnådde sitt primära mål
att visa en förlängd överlevnad för ITT-populationen. Oväntat, och i motsats
till tidigare studier i andra länder, hade en majoritet av patienterna i den
nuvarande studien redan på förhand höga nivåer av antikroppar mot
superantigenkomponenten i ANYARA. I en subgruppsanalys, där patienter med höga
antikroppsnivåer exkluderades, sågs en trend mot en förlängd överlevnad efter
ANYARA-behandling. Dessutom visade sig nivån av IL-6 vid studiestart vara en
viktig prediktiv markör för en positiv behandlingseffekt av ANYARA.

En hypotesgenererande subgruppsanalys, visade att för de 25 % av patienterna som
vid studiestart hade låga/normala nivåer av IL-6 och förväntade nivåer av
antikroppar mot superantigenet, gav behandlingen en statistiskt signifikant
fördel både vad gäller OS (p=0,02, HR=0,59) och PFS. I Nordamerika och
Västeuropa svarar denna grupp för 40-50 % av det totala antalet patienter med
avancerad njurcancer.

"Att antikroppar förekom hos ett stort antal patienter var oväntat och vi är
missbelåtna med att det primära målet inte uppnåddes. Dock kunde vi se en
behandlingseffekt i en signifikant subgrupp av patienter, vilken är helt i linje
med ANYARAs verkningsmekanism", säger Tomas Leanderson, VD Active Biotech.
"Baserat på dessa data kommer vi att söka en partner för den fortsatta
utvecklingen av denna unika, riktade immunterapi."

Säkerhetsprofilen var god och i linje med vad som tidigare observerats. Inga nya
och oväntade fynd kring säkerheten identifierades i studien. De vanligaste
biverkningarna förknippade med ANYARA-behandling var grad 1-2 feber, illamående
eller kräkningar.

Ytterligare analyser av studiedata från ANYARA fas II/III pågår och resultaten
kommer att framläggas för presentation vid en vetenskaplig konferens senare
under året. Företaget kommer även att diskutera framtida utvecklingsstrategier
med regulatoriska myndigheter.


OM ANYARA FAS II/III-STUDIEN
Fas II/III-studien utvärderade effekten av ANYARA i kombination med interferon-
alfa jämfört med enbart interferon-alfa i patienter med avancerad njurcancer.
Den primära kliniska effektparametern var överlevnad. I maj 2008 genomfördes en
positiv interimsanalys av säkerhet och effekt och studien fortsatte in i fas
III-delen. Rekrytering av 513 patienter fullföljdes i juni 2009 och omfattade
patienter från cirka 50 kliniker i Europa (UK, Ru, Uk, Bu, Ro). Sekundära mål
med studien var tid till sjukdomsförsämring (PFS) och säkerhet.

OM ANYARA
ANYARA är en så kallad TTS (Tumor Targeted Superantigens)-substans som gör
behandlingen av cancer tumörspecifik. Utvecklingen av ANYARA inriktas primärt
mot njurcancer. Positiva data har uppvisats i kliniska fas I-prövningar i
lungcancer, njurcancer och bukspottkörtelcancer. I juli 2009 publicerades
resultat från två fas I-studier av ANYARA i den vetenskapliga tidskriften
Journal of Clinical Oncology, där ANYARA studerats både som monoterapi och i
kombination med ett etablerat cancerläkemedel - docetaxel (Taxotere®) - i
patienter med avancerad cancer. Resultaten visade att ANYARA tolererades väl
både som monoterapi och i kombination med docetaxel. ANYARA har "orphan-drug"-
status från det europeiska läkemedelsverket (EMA) för indikationen njurcancer.

OM NJURCANCER
Njurcancer drabbar cirka 180 000 personer världen över varje år. Hälften av
patienterna får metastaser. Om sjukdomen har bildat metastaser överlever
patienten i genomsnitt 2 år. Andelen patienter diagnostiserade med njurcancer
som överlever fem år är endast 5-15 %. Marknaden för behandling av njurcancer
uppskattas till cirka 2.7 miljarder dollar per år (EvaluatePharma March 2012).
Godkända primärläkemedel (first line) är Sutent, Avastin + IFN, Torisel and
Votrient. Nexavar och Everolimus är godkända som andrahandsbehandling (second
line).

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand
njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom
och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling;
57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För ytterligare information
besök www.activebiotech.com.

För ytterligare information, kontakta:
Tomas Leanderson
Verkställande direktör
Tfn 046 19 20 95
E-mail: tomas.leanderson@activebiotech.com

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 28 januari 2013, kl.08.30.






[HUG#1673442]