Delårsrapport januari-december 2012

OREXO FÖRBEREDER ZUBSOLV™ FÖR LANSERING I USA - REGISTRERINGSANSÖKAN ACCEPTERAD
AV FDA – MÅLDATUM FÖR GODKÄNNANDE SATT TILL 6 JULI 2013
Om ej annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen. Siffror inom parentes
anger utfall för motsvarande period 2011.

Under året

  · Nettoomsättningen uppgick till 326,3 (199,6) MSEK.
  · Intäkter från lanserade produkter ökade med 102 procent till 267,1 (132,4)
MSEK.
  · Resultat efter skatt -85,9 (-392,0) MSEK.
  · Resultat per aktie uppgick till -2,92 (-14,43) SEK.
  · Kassaflödet från löpande verksamhet uppgick till 28,7 (-117,2) MSEK.
  · Likvida medel uppgick till 228,1 (246,9) MSEK.
  · Licensavtalet med ProStrakan omförhandlades. ProStrakan/Kyowa Hakko Kirin
behåller rättigheterna utanför USA och Orexo erhöll Abstral-rättigheterna i USA
samt erhåller 610 MSEK i fasta royaltybetalningar.
  · I juni godkändes Edluar®, för behandling av tillfälliga sömnbesvär, för
registrering i Europa.
  · Under tredje kvartalet skedde återköp av egna aktier totalt uppgående till
53 MSEK.
  · I oktober anlitades Guggenheim Securities LLC som finansiell rådgivare för
att utvärdera olika kommersiella partneralternativ för Zubsolv och Abstral i
USA.
  · I oktober påbörjades en dosfinnande fas II-studie för OX51, för förebyggande
av procedurinducerad smärta.
  · I november lämnade Kyowa Hakko Kirin in en registreringsansökan för KW-2246
(Abstral) i Japan.
  · I september lämnade Orexo in en registreringsansökan avseende Zubsolv till
FDA. Ansökan accepterades för granskning av FDA i november 2012 och datum för
besked om ett godkännande är planerat till 6 juli 2013.

Efter årets utgång

  · Orexo ingick ett forskningsavtal med AstraZeneca inom området
luftvägsjukdomar, med OX-CLI.

Telefonkonferens
VD Anders Lundström och finanschef Carl-Johan Blomberg presenterar rapporten vid
en telefonkonferens kl 10.00 idag. Presentationen finns tillgänglig via länk och
på hemsidan.
Internet: http://livecast.wehay.com/playontv/130131/orexo/
Telefon: +44 (0) 20 3003 2666 - Standard International Access; 020 089 6377 –
Stockholm (avgiftsfritt); 0808 109 0700 - Storbritannien (avgiftsfritt); 1 866
966 5335 - USA (avgiftsfritt)

VD-kommentar

2012 var ett framgångsrikt år för Orexo. Den viktigaste händelsen var
inlämnandet av registeringsansökan för Zubsolv™ (buprenorfin/naloxon) på den
amerikanska marknaden.

Zubsolv är en produkt för behandling av opiatberoende, ett stort medicinsk och
socialt problem i USA. Den nuvarande buprenorfin/naloxon-marknaden värderas till
1,5 miljarder dollar och har en stabil tillväxt. Zubsolv kan bli den första nya
produkten på denna marknad.

I november accepterade FDA ansökan för vidare granskning och vi uppskattar att
erhålla ett besked om godkännande i juli 2013. Baserat på denna uppskattning,
fokuserar vi så gott som samtliga bolagets resurser på att lansera Zubsolv på
amerikanska marknaden i september 2013. Detta omfattar en uppskalning av
tillverkningsprocessen i Sverige och USA, slutförandet av en preferensstudie med
övertygande resultat för Zubsolv jämfört med den marknadsledande Suboxone® Film
samt förberedelsen av tre nya kliniska studier. Alla med start under första
halvåret 2013, med målet att differentiera Zubsolv från konkurrenterna och att
bredda produktens indikation.

Vi arbetar även med att skapa en starkare produktlinje för Zubsolv genom att
utveckla en ny smak och ett utökat intervall av doseringsstyrkan. Därutöver
utvärderar vi olika strategiska och kommersiella alternativ för en framgångsrik
kommersialisering i USA och vi förväntar oss att ha detta på plats i god tid
före lanseringen.

Jag är mycket nöjd med omförhandlingen av Abstral-avtalet med ProStrakan. Det
nya avtalet ger oss fasta royaltyintäkter från Abstral-försäljningen utanför USA
på 610 miljoner kronor samt rättigheter att erhålla ytterligare
royaltybetalningar när vissa försäljningsmål uppnås. Samtidigt erhåller Orexo
från och med juli 2013 rättigheterna för Abstral i USA. Parallellt med
förberedelserna av Zubsolv-lanseringen, utvärderar vi aktivt den bästa
kommersiella lösningen för Abstral i USA och vi kommer att ha den på plats före
juli 2013.

Under 2012 har vi stärkt Orexos finansiella ställning och sänkt kostnadsnivån.
Framgången i våra satsningar har gett oss en bra bas för att skapa betydande
framtida intäktsgenerering. Jag ser med stor tillförsikt fram emot utvecklingen
under 2013. Utifrån nuvarande antaganden om regulatoriskt godkännande av Zubsolv
i juli och efterföljande lansering i september, bedömer vi att Orexo kommer att
uppnå lönsamhet under senare delen av 2013 och ha positivt kassaflöde under
2014.

Anders Lundström

Verkställande direktör
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Lundström, verkställande direktör, tfn 0706-67 22 66, e-post:
anders.lundstrom@orexo.com
Carl-Johan Blomberg, finansdirektör, tfn 0706-33 67 11, e-post: carl
-johan.blomberg@orexo.com

Notera
Informationen är sådan som Orexo AB publ. ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 31
januari 2013, klockan 08:00. Denna rapport har upprättats i både en svensk och
en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen
gälla.