Nya data som presenteras på ASCO visar på Active Biotechs stora engagemang i cancerforskning

Lund den 16 maj, 2013, Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) kommer att
presentera data från två cancerprojekt; för läkemedelskandidaterna tasquinimod
för behandling av prostatacancer och ANYARA för behandling av njurcancer, vid
den vetenskapliga konferensen "2013 ASCO Annual Meeting" som hålls i Chicago
(USA) den 31 maj-4 juni, 2013. Active Biotechs samarbetspartner Ipsen kommer att
presentera två posters kring tasquinimod.

Active Biotechs presentationer innefattar:
- (P3073) A randomized phase II/III study of naptumomab estafenatox plus IFN-
gamma versus IFN-gamma in advanced renal cell carcinoma. R. Hawkins, M. Gore, Y.
Shparyk, V. Bondar, O. Gladkov, T. Ganev, M. Harza, S. Polenkov, I. Bondarenko,
P. Karlov, O. Karyakin, R. Khasanov, G. Hedlund, G. Forsberg, Ö. Nordle, T.
Eisen.  Studien nådde ej sitt primära mål, men en subgruppsanalys, omfattande de
cirka 25 procent av patienterna som vid studiestart hade låga/normala nivåer av
biomarkören IL-6 och förväntade nivåer av antikroppar mot superantigenet, visade
att behandling med ANYARA gav en statistiskt signifikant fördel både vad gäller
förlängd överlevnad (OS) samt tid till sjukdomsförsämring (PFS). OS för ANYARA-
gruppen var 63.3 månader jämfört med 31.1 månader för dem som fått placebo
(p=0.02, HR=0.59) och PFS 13.7 jämfört med 5.8 månader (p=0.016, HR=0.62).

- (P5081) An Association of bone scan index (BSI) with prognostic biomarkers and
survival in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
enrolled in a prospective randomized controlled trial of tasquinimod. A.J.
Armstrong,  R. Kaboteh, M.A. Carducci, J-E Damber, W. M. Stadler, M. Hansen, L.
Edenbrandt, G. Forsberg, Ö. Nordle, R. Pili, M. J. Morris. "Bone Scan Index"
(BSI) kunde kopplas som en markör för överlevnad hos mCRPC-patienter som deltog
i en fas II multicenter-studie av tasquinimod. Behandling med tasquinimod var
associerad med minskad BSI-progression. Denna studie samfinansieras av Active
Biotech, Exini och Ipsen.

Ipsens presentationer innefattar:
- (P5098) A Randomized, double-blind, placebo-controlled proof of concept study
of tasquinimod maintenance therapy in patients with metastatic castrate-
resistant prostate cancer (mCRPC) who experience response or stabilization
during first-line docetaxel chemotherapy. K Fizazi, A Heidenreich, G Daugaard, J
Bellmunt, N Germann, E Chetaille. Denna fas II multinationella, randomiserade,
dubbel-blinda, placebo-kontrollerade "proof of concept"-studie pågår. Den drivs
och finansieras av Ipsen. Patienter med mCRPC kommer att randomiseras (1:1) till
antingen tasquinimod- eller placebobehandling. Stratifieringen kommer att ske
med avseende på förekomst av inälvsmetastaser och användning av opiater mot
cancerrelaterad smärta.

- (P2622) A Phase II, multicenter, open-label, proof of concept study of
tasquinimod in patients with advanced/metastatic hepatocellular (HCC), ovarian
(OC), renal cell (RCC) and gastric (GC) carcinomas. B Escudier, S Faivre, A Oza,
E Van Cutsem, A Geniaux, F Baton. Denna fas II, multinationella, explorativa
"proof of concept"-studie som genomförs och finansieras av Ipsen, kommer att
utvärdera tasquinimod i fyra oberoende grupper av patienter (med lever-,
äggstocks-, njur- eller magsäckscancer) vilka erhållit standardbehandling men
ändå försämrats i sin sjukdom. En ny studiedesign baserad på mätning av andelen
patienter som inte har försämrats eller avlidit vid fördefinierade tidpunkter
(PFS rate) kommer att användas.

För mer detaljerad information, se www.asco.org.

En global, registreringsgrundande, randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad fas III klinisk studie pågår vilken utvärderar tasquinimod i
patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC), med inga
eller lättare symptom, vilka ej behandlats med kemoterapi. Målet med studien är
att bekräfta tasquinimods effekt med radiologisk progressionsfri överlevnad
(PFS) som primärt kliniskt mål och överlevnad (OS) som främsta sekundära mål.
Studien rekryterade 1245 patienter i 37 länder och omfattar över 200 kliniker.



Fakta till redaktionen

Om ANYARA
ANYARA är en så kallad TTS (Tumor Targeted Superantigen)-substans som gör
behandlingen av cancer tumörspecifik. Utvecklingen av ANYARA inriktas primärt
mot njurcancer.
I januari 2013 rapporterades de första resultaten från en avslutad klinisk fas
II/III-studie. Studien omfattade 513 patienter och var utformad för att
utvärdera effekten av ANYARA i kombination med interferon-alfa, jämfört med
endast interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Det primära målet
var förlängd överlevnad (OS).
Resultaten visade att studien ej nådde sitt primära mål att visa en förlängd
överlevnad för ITT (Intention To Treat)-populationen. I en subgruppsanalys,
omfattande de cirka 25 procent av patienterna som vid studiestart hade
låga/normala nivåer av biomarkören IL-6 och förväntade nivåer av antikroppar mot
superantigenet, gav behandlingen med ANYARA en statistiskt signifikant fördel
både vad gäller förlängd överlevnad (p=0,02, HR=0,59), samt tid till
sjukdomsförsämring (PFS). I Nordamerika och Västeuropa utgör motsvarande
patientgrupp uppskattningsvis 40-50 procent av det totala antalet patienter med
avancerad njurcancer. Säkerhetsprofilen var god och i linje med vad som
observerats tidigare. Active Biotech planerar fortsatt utveckling av projektet
tillsammans med en partner efter fullständig analys av studiedata och diskussion
med berörda myndigheter.

Om tasquinimod
Tasquinimod är en unik småmolekyl som verkar i tumörens mikromiljö genom att
binda till S100A9 och modulera regulatoriska myeloida cellfunktioner.
Tasquinimod kan även motverka tumörens svar på syrebrist vilket bidrar till
effekten på tumörens mikromiljö. Tasquinimod har såväl immun-modulerande, anti-
angiogena som anti-metastaserande egenskaper. Utvecklingen av tasquinimod är
idag främst fokuserad på behandling av prostatacancer.
I december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att uppvisa en högre
andel patienter som ej försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med
tasquinimod, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I september 2011 publicerades
fas II-resultaten i Journal of Clinical Oncology. Resultaten visade att andelen
patienter som inte försämrades i sin sjukdom efter sex månaders behandling med
tasquinimod var 69 procent jämfört med 37 procent i placebogruppen (p<0.0001).
Mediantiden fram till sjukdomsförsämring (mPFS) var 7.6 månader för tasquinimod-
gruppen, jämfört med 3.3 månader för placebogruppen (p=0.0042).
Analys av upp till tre års säkerhetsdata från fas II-studien, vilka
presenterades på konferensen EAU i februari 2012, visade att biverkningarna av
behandlingen var milda till måttliga (~5% av grad 3-4), hanterbara och mindre
förekommande efter två månaders behandling. De vanligast förekommande
biverkningarna var gastrointestinala besvär, i huvudsak i början av
behandlingen, trötthet samt muskel- och ledsmärta. I juni 2012, presenterades
överlevnadsdata på konferensen ASCO (American Society of Clinical Oncology).

Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i
tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel
skleros, tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första
hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns
sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare en substans i klinisk
utveckling; paquinimod (57-57) för systemisk skleros. För ytterligare
information besök www.activebiotech.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Leanderson, VD
Tel: 046 19 20 95
Email: tomas.leanderson@activebiotech.com

 Hans Kolam, Finansdirektör
 Tel: 046-19 20 44
 E-mail: hans.kolam@activebiotech.com


Active Biotech (org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta
pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades
för offentliggörande den 16 maj 2013, kl. 08.30.




[HUG#1701988]