Patentes de pruebas FLT3 de Invivoscribe fortalecidas por dictamen de la Corte Suprema

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Jun 19, 2013) - En el asunto de Association of Molecular Pathology c. Myriad, la Corte Suprema de los Estados Unidos rechazó las reclamaciones de patentes de genes BRCA1 y BRCA2. Es importante para la comunidad del diagnóstico tener en cuenta que los límites de la decisión de Myriad se aplican solo a las patentes sobre genes y porciones de los propios genes, 'composiciones de la materia' que ya existen en la naturaleza. Por el contrario, Invivoscribe Technologies, Inc. y su filial de pruebas, LabPMM, tienen una protección de patentes diferente: reclamaciones basadas en nuevos métodos de pruebas y diagnóstico molecular y genético. La viabilidad continua de las reclamaciones de Invivoscribe, después del dictamen de la semana pasada, es una victoria para los pacientes, y permitirá un mayor desarrollo hacia pruebas genéticas armonizadas y consistentes en todo el mundo.

Si lo analizamos más de cerca, el dictamen de la Corte se limita a dos cuestiones específicas: (1) son segmentos aislados de ADN que ocurre naturalmente y elegibles para una patente; y (2) es ADNc producido de material genético que ocurre en forma natural y es elegible para una patente. Las respuestas fueron "no" y "sí", respectivamente. La Corte destacó el alcance limitado de su decisión:

"Es importante tener en cuenta lo que no implica esta decisión. Primero, no hay reclamaciones de métodos ante esta Corte.... [E]ste caso no se refiere a patentes sobre nuevas aplicaciones de los conocimientos sobre los genes BRCA1 y BRCA2…. Muchas de las reclamaciones no impugnadas [de Myriad] se limitan a este tipo de aplicaciones".

En resumen, por su propio lenguaje, la Corte Suprema no hizo cambios a la patentabilidad de las reclamaciones de métodos derivadas de descubrimientos genéticos. Esto significa que no hay un impacto negativo en la posición general sobre patentes de Invivoscribe que cubre las pruebas para mutaciones FLT3 ITD. La Corte fue más allá, indicando a los tribunales inferiores y al público que las patentes siguen ofreciendo protección en el área de pruebas genéticas.

"Es y siempre ha sido la opinión de Invivoscribe que las patentes deben ser utilizadas de la forma prevista, para incentivar el descubrimiento y la innovación, para incentivar el desarrollo y validación de productos de calidad, y para brindar una ventana de exclusividad y una oportunidad de presentar pruebas de calidad para nuestros clientes" dijo Jeffrey Miller, CEO de Invivoscribe Technologies. "Para ello, estamos desarrollando, en colaboración con una empresa farmacéutica y la supervisión de la FDA, lo que será el ensayo FLT3 de relación señal mejor caracterizado del mundo, que será exigido por la FDA para el tratamiento directo de la próxima generación de tratamientos específicos para pacientes con leucemia mieloide aguda".

El costo que implica el desarrollo de pruebas moleculares de alta calidad requiere una inversión de millones de dólares y años de trabajo coordinado de un grupo compuesto por decenas de científicos, técnicos y expertos en reglamentación. Estos recursos especiales no estarían disponibles sin la protección a corto plazo que ofrece el sistema de patentes.

"Somos conscientes de que para seguir siendo un líder en diagnóstico molecular debemos proporcionar pruebas confiables de la más alta calidad a nuestros clientes de manera oportuna y a precios justos. De lo contrario, una vez que expiren las patentes, los clientes buscarán otras opciones para sus pruebas", dijo Jeffrey Miller. "El desarrollo y la validación de las pruebas de calidad y reactivos ha sido y seguirá siendo nuestro objetivo".

No se pueden dejar de recalcar los beneficios de la normalización de las pruebas de diagnóstico molecular. En esta emocionante nueva era de la medicina molecular y las terapias dirigidas a los genes, los expertos académicos y las autoridades reguladoras tienen claro que las pruebas tienen que ser consistentes y a la vez precisas. "Una mala prueba es tan peligrosa para un paciente como una mala medicina", señaló recientemente el Dr. Richard Schilsky (Presidente de la Sociedad Americana de Oncólogos Clínicos, Universidad de Chicago).

Mirando hacia el futuro, Invivoscribe está desarrollando, refinando, validando y preparando un ensayo de mutación FLT3 armonizado y consistente para su aprobación reglamentaria que se pueda utilizar en todo el mundo para tratamientos farmacológicos específicos para la leucemia mieloide aguda. Esta inversión en las pruebas FLT3 armonizadas simplemente no habrían sido posibles de no existir la protección de patentes. Y esa protección de patentes continúa.

Acerca de Invivoscribe Technologies, Inc.
Invivoscribe Technologies, Inc., una compañía privada, es un proveedor líder mundial de reactivos moleculares basados en PCR y NGS, IVD con el marcado CE, reactivos específicos para analitos y productos y controles de pruebas RUO dirigidos a las áreas de hematología-oncología y hematopatología. Invivoscribe y sus subsidiarias ofrecen acceso mundial a productos de diagnóstico molecular validados clínicamente y personalizados, que se utilizan para identificar, clasificar y monitorear leucemias, linfomas y otras enfermedades linfoproliferativas. Los resultados de estas pruebas permiten que los médicos optimicen el tratamiento de sus pacientes.

Invivoscribe fabrica todos sus productos en sus instalaciones cGMP en San Diego, California. La mayoría de los productos de Invivoscribe están protegidos por patentes de licencia exclusiva. Los productos de Invivoscribe se venden a más de 500 clientes en más de 50 países directamente desde Invivoscribe (EE. UU.) y Invivoscribe SARL (Francia), así como a través de una red de distribuidores en todo el mundo.

Acerca de LabPMM LLC y LabPMM GmbH
LabPMM LLC (San Diego, EE. UU.), el laboratorio acreditado CLIA y CAP de Invivoscribe, y LabPMM GmbH (Planegg-Martinsried, Alemania) son los únicos laboratorios de referencia en el mundo (ex Japón) que tienen licencias para realizar pruebas de mutación en biomarcadores FLT3 y NPM1, que están cubiertos por dos juegos diferentes de patentes. Los laboratorios de referencia clínica LabPMM, en los Estados Unidos y Alemania, utilizan los productos cGMP fabricados por Invivoscribe para las pruebas.