Fas II kombinationsstudie med Simeprevir, TMC647055 och Samatasvir (IDX719) för behandling av hepatit C, HELIX-2, har inletts

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att Idenix Pharmaceuticals Inc.
har inlett en klinisk fas II-studie, HELIX-2. Syftet är att utvärdera en oral
direktverkande antiviral (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsbehandling
av hepatit C med simeprevir, samatasvir och TMC647055 tillsammans med en
farmakokinetisk förstärkare.

HELIX-2 är en 12-veckors, randomiserad, öppen studie i vilken antiviral effekt,
säkerhet och tolerabilitet av simeprevir, TMC647055 och samatasvir kommer att
utvärderas. Studien omfattar HCV genotyp 1 infekterade patienter som är
behandlingsnaiva eller patienter som återinsjuknat efter tidigare behandling med
interferon och ribavirin (relapsers). Patienterna kommer att behandlas en-gång
-om-dagen under 12 veckor med 75 mg simeprevir, 50 mg samatasvir och 450 mg
TMC647055 samt en låg dos ritonavir som farmakokinetisk förstärkare, med eller
utan tillägg av ribavirin.

HELIX-2 är den andra studien med hepatit C-patienter som påbörjas under det icke
-exklusiva samarbetsavtal mellan Idenix och Janssen som ingicks i januari 2013.
HELIX-1 studien, som utvärderar simeprevir i kombination med samatasvir,
startade i maj och pågår fortfarande.

Ytterligare information om studien finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, telefon +46 (0)708 537 292.

Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och
Janssen R&D Ireland för behandling av kronisk hepatit C tillsammans med andra
antivirala läkemedel för genotyp 1 och 4 hos vuxna patienter med kompenserad
leversjukdom, inklusive leverfibros.

Simeprevir godkändes för behandling av genotyp 1 hepatit C i Japan i september,
och i USA och Kanada i november. I Europa lämnade Janssen-Cilag International NV
in en registreringsansökan för simeprevir till de europeiska
läkemedelsmyndigheterna (EMA) i april. Ansökan avser behandling av kronisk
hepatit C av genotyp 1 och 4. Fram till idag har fler än 3 700 patienter
behandlats med simeprevir i kliniska studier.

Om TMC647055
TMC647055 är en potent icke-nukleosid hepatit C polymerashämmare med bred
genotypisk täckning. TMC647055 utvecklas av Janssen R&D Ireland och testas nu i
fas II i kliniska studier för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
TMC647055 undersöks i kombination med andra direktverkande antivirala läkemedel
(DAA) i orala interferonfria behandlingsregimer. Inga behandlingsrelaterade
biverkningar har rapporterats i dessa kliniska program.

Om Samatasvir (IDX719)
Samatasvir är en NS5A-hämmare med låg pikomolär, pan-genotypisk antiviral
aktivitet in vitro. Så här långt har samatasvir visat sig vara säker och väl
tolererad i enstaka- och multipla doser på upp till 150 mg i friska
försökspersoner i upp till fjorton dagars behandling, och upp till 100 mg i
hepatit C-patienter i upp till tre dagars behandling. Inga allvarliga
behandlingsrelaterade händelser har hittills rapporterats.

Samatasvir har uppvisat en potent pan-genotypisk antiviral aktivitet i hepatit C
-patienter, med en genomsnittlig maximal virusminskning på upp till cirka 4.0
log10 IU/mL för HCV genotyp 1-4 i en tredagars ”proof-of-concept”
monoterapistudie. Mer information om Idenix finns att läsa på www.idenix.com.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras-
och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden. Företagets
viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling
av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget
arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom
benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred
produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se.


Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på
infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade
och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel
som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.