Santé Canada maintient l'avis de non-conformité-Retrait concernant le Easyhaler-budesonide

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 31 déc. 2015) -

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Pediapharm Inc. (« Pediapharm » ou la « Société ») (TSX CROISSANCE:PDP) annonce que Santé Canada maintient l'avis de non-conformité - retrait émis en mai 2015 concernant le Easyhaler-budesonide, sans toutefois empêcher le dépôt d'une nouvelle demande.

Le 24 décembre 2015, Pediapharm a été informée par lettre de cette décision prise à la lumière du rapport du banc de révision et du Bureau de la Science de Santé Canada. Le banc de révision a écouté l'argumentaire de Pediapharm et de la Division des médicaments contre les allergies et les maladies respiratoires de Santé Canada, le 20 novembre 2015, puis a soumis ses recommandations au directeur général, qui les a acceptées et a envoyé une lettre à la Société.

« Nous sommes très déçus de la décision de Santé Canada. Nous prendrons le temps nécessaire pour examiner tous les documents et commentaires avec nos consultants et partenaires qui nous ont accompagnés durant le processus. Nous évaluerons les solutions qui s'offrent à nous et devrions communiquer notre plan d'action d'ici la fin mars 2016. Comme nous l'avons déjà indiqué, le budésonide est un ingrédient actif sûr, prouvé en clinique et couramment utilisé par les Canadiens, adultes comme enfants. De plus, il est utilisé par des millions de patients souffrant d'asthme dans plus de 25 pays, notamment l'Allemagne, la Finlande et le Royaume-Uni. Nous estimons que cette décision ne remet aucunement en question l'efficacité et la sécurité du produit et demeurons convaincus des bienfaits qu'il pourrait apporter à de nombreuses personnes si elles pouvaient se le procurer », affirme Sylvain Chrétien, président et chef de la direction de Pediapharm.

À propos de Pediapharm

Pediapharm est la seule entreprise pharmaceutique canadienne spécialisée en pédiatrie. Elle a pour mission de commercialiser des produits pédiatriques novateurs visant à améliorer la santé et le bien-être des enfants au Canada. Depuis sa création en 2008, Pediapharm a conclu de nombreux accords commerciaux avec des partenaires du Canada et d'autres pays. Son portfolio de produits innovateurs compte notamment NYDA^MD, un traitement révolutionnaire des poux de tête; la suspension de naproxen Pediapharm, le seul AINS sur ordonnance au Canada; EpiCeram^MD, une crème non stéroïdienne pour le traitement de l'eczéma; la suspension de naproxen, utilisée dans le traitement de la douleur et de l'inflammation causées par diverses affections, notamment l'arthrite juvénile; ainsi qu'une vaste gamme de produits enregistrés.

Énoncés prospectifs pour Pediapharm

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et d'autres énoncés qui ne sont pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à des risques connus ou inconnus, à des incertitudes et à des hypothèses qui pourraient donner lieu à des résultats très différents des résultats visés et des résultats ou événements prévus dans ces énoncés prospectifs. Par conséquent, les investisseurs sont avisés qu'ils ne doivent pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs.

Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse sont formulés à la date de publication. À moins d'y être tenue selon les lois applicables, la Société nie expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autrement. L'information prospective reflète les attentes ou croyances actuelles de la Société selon les renseignements qu'elle détient à ce jour, et ces renseignements sont fondés sur différentes hypothèses et assujettis à des risques et incertitudes décrits plus amplement aux pages 35 à 41 de la circulaire d'information de la direction de Chelsea Acquisition Corporation du 12 novembre 2013 qui peut être consultée sur SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, ainsi qu'aux autres risques découlant du fait qu'elle est une entreprise pharmaceutique spécialisée.

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