Rekryteringen till fas IIa-studien inom artrosprogrammet MIV-711 är slutförd och säkerhetsgranskningskommittén bekräftar fortsättning av studien

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar idag att bolagets
första fas IIa-studie för utvärdering av MIV-711 vid behandling av artros nu är
fullrekryterad. Vidare meddelas att den till studien kopplade oberoende
dataövervakningskommittén har hållit sitt andra planenliga sammanträde och
återigen beslutat att rekommendera en fortsättning av studien.

Till fas IIa-studien, benämnd MIV-711-201, har sammanlagt 244 patienter
rekryterats, fördelade på tre armar om vardera ett 80-tal patienter. Studien
syftar till att jämföra MIV-711 administrerad i doser om 100 mg eller 200 mg en
gång om dagen med placebo. De primära målen är att bedöma effekten av sex
månaders behandling med MIV-711 på klinisk knäledssmärta och på knäartros
baserat på magnetkameraundersökning. Studiens sekundära mål är att undersöka
säkerhet och tolerabilitet vid behandling med MIV-711. Data från studien
förväntas kunna presenteras under tredje kvartalet 2017.

Studiens oberoende dataövervakningskommitté sammanträder vid ett flertal
förutbestämda tidpunkter för att granska avblindade säkerhetsdata från studien.
Kommitténs röstande medlemmar, två läkarexperter och en biostatistiker, kan
komma fram till fyra möjliga rekommendationer baserat på analysen av
ackumulerade säkerhetsdata; 1) Fortsättning av studien; 2) Fortsättning av
studien med modifiering; 3) Tillfälligtvis avbryta patientrekryteringen; eller
4) Permanent avbryta patientrekryteringen. Baserat på en granskning av
ackumulerade säkerhetsdata från de första 100 patienternas fullbordade
tremånadersbehandling av artros har kommittén beslutat att rekommendera en
fortsättning av fas IIa-studien.

-   Att studien MIV-711-201 nu är fullrekryterad utgör ett viktigt steg i det
pågående utvecklingsarbetet med MIV-711. Det faktum att rekryteringen kunnat
slutföras i tid demonstrerar dessutom Medivirs förmåga att designa och driva
komplexa kliniska utvecklingsprojekt. Jag vill på hela Medivirs vägnar samtidigt
tacka alla patienter som ingått i MIV-711-201 för deras medverkan i denna
angelägna studie, säger dr Richard Bethell, Medivirs CSO.

MIV-711 utvecklas som ett potentiellt sjukdomsmodifierande läkemedel vid artros
(s.k. DMOAD), vilket innebär ett läkemedel med förmåga att fördröja eller
reversera nedbrytningen av leder som drabbats av sjukdomen. Det finns ingen
godkänd DMOAD på marknaden och artros behandlas idag primärt med analgetika
(smärtlindrande läkemedel) och livsstilsförändringar. Långvarigt bruk av
analgetika kan innebära risker för biverkningar som till exempel magtarmblödning
och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har därför en mycket stor och
attraktiv marknadspotential. Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden
motsvarar ett värde på mer än 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel
som påverkar sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter
med måttlig artros i viktbärande leder.

Vidare information om studien och dess planering finns på
www.clinicaltrials.gov, referensnummer NCT02705625.

För ytterligare information, kontakta:
Richard Bethell, CSO Medivir AB, mobil: +46 (0)72-704 3211
Ola Burmark, CFO Medivir AB, mobil: +46 (0)725-480 580

Informationen är sådan som Medivir ska offentliggöra enligt lagen om
värdepappersmarknaden.
Informationen lämnades för offentliggörande den 27 oktober 2016, klockan 10.15
CET.


Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med forskningsfokus på
onkologi och infektionssjukdomar. Vi har ledande kompetens inom design av
proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att
utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Vår kommersiella
organisation tillhandahåller en portfölj med specialistläkemedel på den nordiska
marknaden. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora
bolag (Mid Cap).