Stockholm, 2017-02-24 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Förberedelser för Fas III-program med PledOx®
Perioden januari – december i sammandrag
· Periodens resultat uppgick till -38 223 (-43 836) TSEK
· Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 393 998 (50 360) TSEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -36 115 (-51 153) TSEK
· Resultat per aktie uppgick till -1,3 (-1,5) SEK
Fjärde kvartalet i sammandrag
· Kvartalets resultat uppgick till -11 462 (-8 794) TSEK
· Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 393 998 (50 360) TSEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 344 (-8 953) TSEK
· Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,3) SEK
Väsentliga händelser under perioden
· PledPharma genomförde en garanterad företrädesemission om 406 MSEK för att ta
PledOx® in i fas III
· PledPharma genomförde ett givande möte med European Medicines Agency (EMA)
· Uppföljningsdata i PLIANT-studien indikerade att PledOx® inte påverkar effekten av
cancerbehandlingen negativt
· Resultaten från PLIANT-studien presenterades på cancerkongressen American Society
of Clinical Oncology (ASCO)
Väsentliga händelser efter periodens utgång
· Gunilla Osswald och Elisabeth Svanberg valdes in i styrelsen. Håkan Åström och
Sten Nilsson kvarstår i styrelsen.
VD-kommentar
Under 2016 beslutade vi att utveckla vår huvudprodukt PledOx® mot en marknadsregistrering. Detta innebär att vi under året kommer att påbörja fas III-studier i patienter med tjock- och ändtarmscancer. Studieresultaten ska sedan ligga till grund för en registreringsansökan hos det amerikanska läkemedelsverket FDA, samt dess europeiska motsvarighet EMA och även för samtal med potentiella samarbetspartners. För att säkra finansieringen av fas III-programmet fram till ”top-line”-resultat genomförde vi under hösten en nyemission.
Resultaten från fas IIb-studien PLIANT har mötts med stort intresse, både av kliniskt verksamma läkare och potentiella partners. Resultaten presenterades i juni på American Society of Clinical Oncology (ASCO) av studiens huvudprövare professor Bengt Glimelius. De uppföljningsdata som presenterades under året bekräftar att PledOx® ger en klinisk betydelsefull minskning av neuropati jämfört med placebogruppen. Långtidsuppföljningen visade dessutom att PledOx® inte till synes har någon negativ inverkan på cellgiftsbehandlingens anticancereffekt. Under året har vi även haft en bra diskussion med EMA avseende den fortsatta kliniska utvecklingen för PledOx® där vi fått bekräftat att PledOx® nu är redo att ta steget in i fas III. Flera potentiella licenspartners har uttryckt önskemål om kompletterande studier, med patientrapporterad neuropati som primär endpoint, innan de är redo för ett kommersiellt samarbete. PledPharma har därför valt att gå vidare med den kliniska utvecklingen på egen hand och med detta skapa ett ökat värde i bolaget.
Sedan i höstas pågår en rad aktiviteter inför starten av fas III programmet – det handlar bland annat om utformning av studierna, regulatoriskt arbete och tillverkning av substans.
De tidigare studierna med PledOx® har utförts på patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer, men fas III-programmet kommer även att inkludera patienter som ännu inte drabbats av metastaser. Dessa patienter har goda förutsättningar att botas från sin cancer, men riskerar kroniska, handikappande nervskador till följd av cellgiftsbehandlingen. Avsikten med PledOx®-behandlingen är att förhindra sådana skador.
I februari i år valdes Gunilla Osswald och Elisabeth Svanberg som nya ledamöter i styrelsen för att stärka kompetensen inom klinisk fas III-utveckling. Gunilla (apotekare, doktor i biofarmaci och farmakokinetik) har lång erfarenhet från både preklinisk och klinisk utveckling på såväl globala läkemedelsföretag som mindre biotechbolag och är idag vd för BioArctic AB. Elisabeth (leg. läkare och docent i kirurgi) har lång erfarenhet från ledande positioner på bland annat Bristol-Myers Squibb och Janssen Pharmaceuticals och är Chief Development Officer på Ixaltis SA.
Under 2016 har vi också arbetat med förberedelserna inför start av en proof of principle-studie med Aladote® – en läkemedelskandidat med potential att motverka leverskador i samband med överdosering av paracetamol. Studien syftar till att kartlägga möjligheterna att addera Aladote® till befintlig behandling vid paracetamolförgiftning.
När PledPharma under 2017 tar steget in i fas III med PledOx® och dessutom tar Aladote® vidare in i en proof of principle-studie innebär det att PledPharma kommer att ha två potentiella first in class-läkemedel i klinisk utvecklingsfas. Vi är övertygade om att detta kommer skapa betydande värden för våra aktieägare.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75
OM PLEDPHARMA
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör nu grunden för fortsatt utveckling in i fas III. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning.
PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
