DANVERS, Mass., May 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), penyedia teknologi terobosan dukungan jantung terkemuka, hari ini mengumumkan pasien pertama yang mengikuti studi kelayakan prospektif yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA), STEMI Door to Unloading (DTU) dengan sistem Impella CP® dalam infarksi miokardium akut. Percobaan ini berfokus pada kelayakan dan keamanan pengosongan ventrikel kiri menggunakan pompa jantung Impella CP sebelum intervensi koroner di bawah kulit primer (PCI/Percutaneous Coronary Intervention) pada pasien dengan infarksi miokardium peningkatan segmen ST (STEMI) tanpa syok jantung dengan hipotesis bahwa hal ini berpotensi mengurangi ukuran infark.
Studi ini, yang menerima persetujuan FDA pada Oktober 2016, merupakan studi kelayakan multipusat prospektif yang dipimpin oleh investigator utama Dr. Navin K. Kapur dari Tufts Medical Center dan Dr. William W. O'Neill dari Henry Ford Medical Center. Terdapat hingga 50 pasien pada 10 lokasi akan mengikuti studi ini, yang diperkirakan akan selesai dalam 18 bulan.
Pasien pertama dalam studi ini telah mulai mengikuti studi pada akhir April di Northwell Health System Long Island, NY, dipimpin oleh Dr. Perwaiz Meraj.
Titik akhir utama dari studi kelayakan ini akan berfokus pada keamanan, termasuk Efek Samping pada Jantung dan Otak (MACCE/Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events) dalam 30 hari. Semua pasien akan melalui pencitraan resonansi magnetik jantung (CMR/cardiac magnetic resonance) untuk mengukur infark sebagai persentase dari massa ventrikel kiri pada 30 hari pasca-PCI. Pasien akan menerima pemasangan Impella CP secara acak dengan PCI primer langsung, atau pemasangan Impella CP dengan 30 menit pengosongan sebelum PCI primer. Hipotesis dari pendekatan terhadap perawatan pasien STEMI ini, yang berdasarkan penelitian mekanis ekstensif, adalah bahwa pengosongan ventrikel kiri sebelum PCI mengurangi beban kerja miokardium, kebutuhan oksigen, dan juga memulai efek perlindungan jantung pada tingkat sel miokardium, yang dapat mengurangi kerusakan miokardium yang disebabkan cedera reperfusi pada saat revaskularisasi. Studi kelayakan ini akan membantu menyempurnakan protokol tersebut dan menjadi pijakan untuk studi penting di masa mendatang di lebih banyak lokasi, pasien, dan akan dirancang agar terlihat signifikan secara statistik. Abiomed tidak berencana untuk mengumumkan status keterlibatan tambahan.
Logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella RP, dan Recovering Hearts. Saving Lives. adalah merek dagang terdaftar dari ABIOMED, Inc. di A.S. dan di negara tertentu. cVAD Registry adalah merek dagang ABIOMED, Inc.
TENTANG ABIOMED
Berbasis di Danvers, Massachusetts, Abiomed, Inc. adalah penyedia perangkat medis dukungan sirkulasi terkemuka. Produk kami dirancang untuk memungkinkan jantung beristirahat dengan meningkatkan aliran darah dan/atau melakukan pemompaan jantung. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi: www.abiomed.com
PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN
Rilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan terkait pengembangan produk Abiomed saat ini dan yang baru, perkembangan Perusahaan menuju pertumbuhan komersial, dan kesempatan di masa pendatang serta persetujuan peraturan yang diharapkan. Hasil aktual dari Perusahaan dapat berbeda secara signifikan dari yang diharapkan pada pernyataan berwawasan ke depan ini berdasarkan berbagai faktor, termasuk ketidakpastian terkait perkembangan, pengujian, dan persetujuan peraturan terkait, termasuk potensi kerugian, produksi yang rumit, persyaratan kualitas tinggi, ketergantungan dengan sumber daya yang terbatas, persaingan, perubahan teknologi, peraturan pemerintah, urusan litigasi, kebutuhan pendanaan di masa mendatang serta ketidakpastian pendanaan tambahan, dan risiko serta tantangan lain yang disebut secara terperinci dalam pengajuan dokumen Perusahaan ke Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk Laporan Tahunan terbaru pada Formulir 10-K dan Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q. Pembaca telah diperingatkan agar tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan apa pun, yang hanya membahas hal yang terjadi pada tanggal rilis ini. Perusahaan tidak berkewajiban merilis secara umum hasil revisi apa pun terkait pernyataan berwawasan ke depan ini yang mungkin dibuat guna mencerminkan peristiwa atau keadaan yang terjadi setelah tanggal rilis atau mencerminkan kejadian yang tidak diantisipasi.