美國麻塞諸塞州丹佛斯市, May 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.（納斯達克代碼：ABMD）是一家領先的突破性心臟支支援術提供商，今天宣佈美國食品藥品監管局（FDA）批准的一項前瞻性可行性研究已招募到首位患者。這項研究名為「STEMI從門到卸荷（DTU）」，是對急性心肌梗死患者使用Impella CP®人工心臟泵進行試驗。試驗對象是無心源性休克的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，重點是在進行急診經皮冠狀動脈介入治療（PCI）之前，使用Impella CP 人工心臟泵為左心室卸荷的可行性及安全性。試驗的假設是卸荷可能可以減小梗死區大小。
這項研究於2016年10月獲FDA批准，是一項前瞻性、多中心可行性研究，主持人是塔夫茨醫學中心的Navin K. Kapur博士和亨利·福特醫學中心的William W. O'Neill博士。這項研究將在10個參試中心招募50名患者，預計可在18個月內完成。
在本年4月底，在Perwaiz Meraj博士的領導下，於紐約州長島的諾斯維爾醫院招募到首位患者。
這項可行性研究的主要終點是以安全為核心，包括30天時的主要心腦血管和心腦血管不良事件（MACCE）。全體參試患者在PCI治療後30天都要做心血管磁共振（CMR）成像，以評估梗死區大小，即占左心室質量的百分比。隨機決定參試患者是置入Impella CP人工心臟泵立即進行急診PCI治療，還是置入Impella CP人工心臟泵後進行30分鐘卸荷再行急診PCI治療。這種治療STEMI患者的新方法，是以大量的機理研究為基礎，其假設是在PCI治療之前為左心室卸荷，可減少心肌的工作負荷、氧需求，並可在心肌細胞層上帶來心臟保護效應，該效應可緩解血管重建時因再灌注而導致的心肌損傷。這項可行性研究將有助於為未來開展有更多參試中心、有更多患者參加的試驗制定完善的試驗方案和奠定基礎，將採用測量統計顯著性的方案設計。Abiomed不計劃繼續宣佈參試患者招募情況。
ABIOMED徽標、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0、Impella RP和Recovering Hearts. Saving Lives. 是ABIOMED, Inc.在美國和若干外國的注冊商標。cVAD Registry是ABIOMED, Inc.的商標。
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