DANVERS, Mass., Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), penyedia terobosan dukungan dan teknologi pemulihan jantung terkemuka, hari ini mengumumkan telah menerima persetujuan prapemasaran (PMA) dari Food and Drug Administration (FDA) untuk pompa jantung Impella RP®. Setelah menyelesaikan lima tahun penelitian, persetujuan ini menyusul Pengecualian Perangkat Kemanusiaan (HDE) FDA yang sebelumnya diterima pada 2015 dan menambahkan pompa jantung Impella RP ke platform perangkat Abiomed yang mendapat persetujuan PMA.
Dengan persetujuan ini, pompa jantung Impella RP merupakan satu-satunya perangkat dukungan ventrikel sementara perkutan yang dinyatakan aman dan efektif oleh FDA untuk gagal jantung kanan seperti yang disebutkan dalam indikasi:
Sistem Impella RP diindikasikan untuk memberikan dukungan ventrikel kanan sementara selama hingga 14 hari pada pasien dengan luas permukaan tubuh ≥1,5 m2, yang mengalami gagal jantung akut atau dekompensasi setelah implantasi alat bantu ventrikel kiri, infark miokard, transplantasi jantung, atau operasi jantung terbuka.
Data yang dikirim ke FDA untuk mendukung PMA pompa jantung Impella RP disertakan dalam RECOVER RIGHT1 kajian prospektif, multipusat, mandiri yang disetujui oleh FDA, yang dimulai setelah perusahaan menerima persetujuan pengecualian perangkat investigasi (IDE) pada November 2012 dan selesai pada 2014. Sejak saat itu, Abiomed telah menyelesaikan Protokol Akses Berkelanjutan (CAP) serta kajian prospektif multipusat pascapersetujuan (PAS). Data ini disajikan di sesi pleno Rapat dan Sesi Ilmiah Tahunan 2017 International Society for Heart and Lung Transplantation2. Pompa jantung Impella RP dibayarkan oleh Medicare dan pembayar besar lainnya. Abiomed akan menyelesaikan kajian pascapersetujuan PMA dengan 60 pasien berturut-turut di Pendaftaran cVAD prospektif teraudit FDA yang disetujui oleh Dewan Tinjauan Kelembagaan (IRB) Abiomed.
Gagal Ventrikel Kanan (RVF) terkait dengan peningkatan kematian, masa rawat yang lebih lama di unit perawatan intensif dan potensi kegagalan fungsi organ akhir1. Pompa jantung Impella RP akan menstabilkan hemodinamika pasien, melepas ventrikel kanan, dan memungkinkan pemulihan jantung secara alami. Dilakukan melalui kateter yang hanya memerlukan lubang kecil di kaki, pompa jantung Impella RP dirancang untuk memberikan aliran dan tekanan yang diperlukan untuk mengimbangi gagal jantung kanan. Perangkat ini tidak memerlukan prosedur bedah untuk penyisipan, dan memberikan lebih dari empat liter darah per menit untuk dukungan hemodinamika.
“Impella RP telah membuka era baru dalam pengobatan kardiovaskuler. Dengan satu akses vaskuler perkutannya, Impella RP menawarkan prosedur minimal invasif kepada dokter untuk pasien yang sebelumnya memiliki opsi terbatas untuk penanganan gagal jantung kanan,” ujar Mark B. Anderson, M.D., FASC, salah satu investigator utama untuk percobaan RECOVER RIGHT dan wakil pimpinan layanan bedah jantung dan dokter bedah kardiotoraks di Hackensack University Medical Group. “Data kumulatif dari kajian-kajian FDA menunjukkan bahwa Impella RP berpotensi menawarkan kemungkinan sembuh bagi pasien-pasien kritis yang memerlukan dukungan hemodinamika.”
"Persetujuan PMA terbaru bagi Impella RP ini memungkinkan dokter menangani lebih banyak pasien yang mengalami gagal jantung kanan secara perkutan untuk pertama kalinya,” ujar Michael R. Minogue, Presiden, Pimpinan, dan CEO Abiomed. "Abiomed ingin berterima kasih pada FDA serta para dokter, ilmuwan, dan karyawan kami atas penelitian klinis dan tinjauan panjang yang memberi jalan bagi persetujuan FDA PMA ini. Abiomed kini menawarkan platform perangkat minimal invasif yang mendukung kedua sisi jantung untuk memungkinkan pemulihan jantung, dan kami berkomitmen terhadap edukasi dan pelatihan bagi seluruh tim jantung saat kami mengupayakan perangkat tersedia luas secara komersial.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Manfaat perangkat bantuan ventrikel perkutan baru untuk gagal jantung kanan: Prospek kajian RECOVER RIGHT perangkat Impella RP. J Heart Lung Transplant. 2015; 34(12):1549-1560.
- Anderson, MB, et al. Kajian Pascapersetujuan Impella RP: Hasil Persetujuan Multipusat, Prospektif Pascapemasaran Pertama untuk Impella RP pada Pasien dengan Gagal Ventrikuler Kanan. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.
TENTANG POMPA JANTUNG IMPELLA
Pompa jantung kanan Abiomed, perangkat Impella RP®, mendapat persetujuan FDA untuk menangani pasien yang mengalami gagal jantung kanan akut atau dekompensasi menyusul implantasi perangkat bantuan ventrikel kiri, infark miokard, transplantasi jantung, atau operasi jantung terbuka. Impella 2.5®, Impella CP®, dan Impella 5.0® merupakan pompa jantung yang disetujui oleh FDA yang digunakan untuk menangani pasien-pasien serangan jantung dalam kejang kardiogenik, dan memiliki kemampuan unik untuk mendorong pemulihan jantung secara alami, memungkinkan pasien kembali ke rumah dengan jantungnya sendiri. Perangkat Impella 2.5 dan Impella CP juga disetujui untuk menangani pasien gagal jantung lanjutan tertentu yang menjalani intervensi koroner perkutan (PCI) elektif dan darurat, seperti penempatan stent atau angioplasti balon, untuk membuka kembali arteri koroner yang tertutup. Untuk mempelajari selengkapnya mengenai platform pompa jantung Impella, yang meliputi indikasi yang disetujui serta informasi keselamatan dan risiko mereka yang terkait dengan penggunaan perangkat, kunjungi: www.protectedpci.com.
Logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP, dan Recovering Hearts. Saving Lives. merupakan merek dagang terdaftar dari ABIOMED, Inc. di A.S. dan di beberapa negara asing.
TENTANG ABIOMED
Berbasis di Danvers, Massachusetts, Abiomed, Inc. adalah penyedia perangkat medis terkemuka yang menyediakan dukungan peredaran darah. Produk kami dirancang untuk memungkinkan jantung beristirahat dengan meningkatkan aliran darah dan/atau melakukan pemompaan jantung. Untuk informasi tambahan, kunjungi: www.abiomed.com.
**Untuk informasi lebih lanjut, hubungi:
Ingrid Goldberg Ward
Direktur, Hubungan Investor
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
PERNYATAAN PROGRESIF
Rilis ini berisi pernyataan progresif, yang meliputi pernyataan mengenai pengembangan produk Abiomed yang sudah ada dan produk baru Abiomed, kemajuan Perusahaan dalam pertumbuhan komersial, serta peluang di masa depan dan ekspektasi persetujuan regulasi. Hasil yang sebenarnya dari Perusahaan mungkin berbeda secara materi dari hasil yang diantisipasi dalam pernyataan progresif ini berdasarkan sejumlah faktor, yang meliputi ketidakpastian sehubungan dengan pengembangan, pengujian, dan persetujuan regulasi terkait, termasuk potensi kerugian di masa mendatang, produksi yang rumit, persyaratan kualitas tinggi, ketergantungan pada sumber pasokan yang terbatas, persaingan, perubahan teknologi, peraturan pemerintah, masalah litigasi, kebutuhan modal di masa mendatang dan ketidakpastian dalam keuangan lainnya, serta risiko dan tantangan lain yang dijabarkan dalam pengajuan Perusahaan ke Badan Pengawas Pasar Modal, termasuk Laporan Tahunan yang baru-baru ini diajukan di Form 10-K dan Laporan Triwulan di Form 10-Q. Pembaca diperingatkan agar tidak bergantung sepenuhnya pada laporan progresif ini, yang hanya menjelaskan kondisi pada saat dirilisnya. Perusahaan tidak berkewajiban untuk merilis ke publik hasil revisi terhadap pernyataan progresif ini yang mungkin dibuat untuk menunjukkan kejadian atau kondisi yang terjadi setelah tanggal rilis atau untuk menunjukkan kejadian yang tidak diantisipasi.