SAN DIEGO, May 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc. hari ini mengumumkan bahawa mereka telah menghantar pendaftaran produk kepada Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun dan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS berdasarkan kajian berterusan Fasa III CL-0301 ADMIRAL yang menilai gilteritinib untuk rawatan FLT3 mutasi-positif (FLT3mut+) leukemia mieloid akut (LMA) relaps atau refraktori pada pesakit dewasa.
Invivoscribe Technologies Inc., dalam usahasama dengan Astellas Pharma Inc., telah membangunkan diagnostik pendamping untuk membantu dalam mengenalpasti pesakit FLT3mut+ LMA. Di Jepan, Invivoscribe telah menghantar permohonan kelulusan pra pasaran (Shonin) dengan PMDA untuk Asai Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat® dan di Amerika Syarikat, Invivoscribe telah menghantar Trek Panel Tambahan untuk mengemas kini Kegunaan Dicadangkan Asai Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat yang telah diluluskan FDA, khusus untuk gilteritinib, jika diluluskan.
Asai Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat ialah ujian diagnosis in vitro berasaskan PCR yang direka bentuk untuk mengesan mutasi duplikasi dalaman tandem (ITD) dan tyrosine kinase domain (TKD) D835 and I836 dalam gen FLT3 dalam genom DNA yang diekstrak daripada sel mononuklear yang diperolehi daripada darah periferal atau aspirat sumsum pesakit yang didiagnosis dengan LMA. Invivoscribe merupakan syarikat pertama yang menerima kelulusan FDA untuk diagnostik pendamping LMA, dengan kelulusan Asai Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat pada April 2017.
“Pematuhan di Jepun dan AS ini melambangkan langkah besar dalam usaha berterusan kami untuk melaraskan pengujian diagnostik molekul untuk salah satu pemacu penting mutasi dalam LMA dalam menyokong ketepatan perubatan,” kata Jeffrey Miller, CSO & CEO Invivoscribe.
Menurut Persatuan Kanser Amerika, setiap tahun lebih kurang 20,000 kes baharu LMA didiagnosis di AS sahaja, dengan satu per tiga daripada jumlah ini merupakan FLT3mut+.
Invivoscribe Technologies Inc. ialah syarikat bioteknologi yang beroperasi secara swasta yang berdedikasi dalam meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian dan alat bioinformatik yang berkualiti tinggi dan distandardkan untuk meningkatkan bidang diagnostik molekul diperibadikan dan perubatan molekul diperibadikan. Invivoscribe mempunyai rekod pencapaian kerjasama yang berjaya dengan syarikat-syarikat farmaseutikal global dalam membangunkan dan mengkomersialkan diagnostik pendamping.
Untuk maklumat tambahan, sila lawati www.invivoscribe.com.
HUBUNGAN:
Kevin Dobyns 858-224-6600