聖地牙哥, May 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc.今天宣佈，該公司已根據持續進行的第III期CL-0301 ADMIRAL研究，向日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）和美國食品藥物管理局（FDA）遞交產品註冊的申請。有關研究是評估Gilteritinib對成人患者出現FLT3突變陽性（FLT3mut+）復發或難治性急性骨髓性白血病（AML）的治療效果。
Invivoscribe Technologies Inc.與Astellas Pharma Inc.合作開發搭配診斷法，協助鑑定出現FLT3mut+突變陽性的急性骨髓性白血病患者。Invivoscribe在日本向PMDA遞交LeukoStrat® CDx FLT3突變分析（LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay）的上市前審核申請（Shonin），並在美國遞交了申請補充材料，以更新LeukoStrat CDx FLT3 突變分析經FDA批准的擬定用途，以在獲得批准後專門用於gilteritinib相關研究。
LeukoStrat CDx FLT3突變分析是基於PCR的體外診斷測試，旨在通過診斷為急性骨髓性白血病患者來自外圍血或骨髓抽吸物的單核細胞所萃取的基因體DNA，檢測FLT3基因是否存在內部串聯重複（ITD）和酪氨酸基酶結構域（TKD）突變D835和I836。 Invivoscribe是第一間獲FDA批准從事急性骨髓性白血病搭配診斷的公司，並於2017年4月獲得LeukoStrat CDx FLT3 突變分析的許可。
Invivoscribe的科學長兼執行長Jeffrey Miller表示：「我們在日本和美國遞交的申請標誌著重大的一步，反映我們不斷致力協調分子診斷測試，尋找急性骨髓性白血病數一數二最重要的突變成因，以支援精準醫學的發展。」
根據美國癌症協會的資料，單是在美國，每年新確診的急性骨髓性白血病個案約有20,000宗，其中三分之一是FLT3突變陽性。
Invivoscribe Technologies Inc. 是一家私人持股的生物科技公司，致力提供優質、標準化的試劑、測試和生物資訊工具，推動個性化分子診斷（personalized molecular diagnostics）和個性化分子醫學（personalized molecular medicine）的發展，以改善全球醫療服務品質。在搭配診斷的開發和商業化方面，Invivoscribe與多間全球製藥公司合作并取得成功的往績。
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