サンディエゴ, May 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- オンコロジーとパーソナライズした分子医学 (personalized molecular medicine®) 分野向けのクローナリティとバイオマーカー試験溶液の提供において何十年にもわたる経験を持つグローバル企業、インビボスクライブ･テクノロジーズ (Invivoscribe Technologies Inc.) は本日、CEマークを取得済みの体外診断用 (IVD) 用次世代シークエンシング (NGS) アッセイキットであるイルミナ･マイシーク (Illumina® MiSeq®) プラットフォーム用のリンフォトラックDx TRBアッセイ (LymphoTrack® Dx TRB Assay) の発売を発表した。インビボスクライブは、診断用及び追跡用の両方の目的のためにクローナリティを評価するために設計されており、CEマークを取得済みのNGSクローナリティアッセイの全種スイートを提供する唯一の企業である。サーモフィッシャー･サイエンティフィック (ThermoFisher Scientific®) のイオンPGM (Ion PGM™) およびイオンS5 (Ion S5™) 装置用のリンフォトラックDx TRBアッセイは、本年中に発売される予定である。
白血病およびリンパ腫は、一般に、個々のリンパ系細胞の悪性形質転換に由来し、リンパ系悪性腫瘍の大部分が、1つまたは複数の細胞特異的または「クローナリティ」再配列を共有する。リンフォトラックDx TRBアッセイはクローンTRB Vβ-(Dβ-)Jβ再配列シークエンスを同定し、付随するリンフォトラックDxバイオインフォマティクスソフトウェアは頻度分布の明確な要約データを提供する。これらのクローン配列は、疾患およびその疾患の根絶を目的とした療法の有効性を追跡する縦断研究における最小残存疾患 (MRD) のモニタリングに使用することができる。
リンフォトラックDx TRBアッセイは、インビボスクライブのCEマークを取得したマイシーク (MiSeq®) 上のクローナリティアッセイのメニューを完成させた。この次世代シークエンシング (NGS) の抜群の正確性と感度を利用することにより、最小規模の検査機関では、クローン再配列を同定および追跡できるようになる。インビボスクライブのCEマーク付きクローナリティキットは、シングルステップPCRライブラリの生成を可能にし、顧客検査機関内の標準ウィンドウズ (Windows) プラットフォーム上で動作するように設計されたバイオインフォマティクスソフトウェアが付属しており、試料とリンフォトラックDxアッセイの任意の組み合わせ (IGHリーダー (IGH Leader)、IGH FR1、IGH FR2、IGH FR3、IGK、TRG、およびTRB) の包括的な多重検査を行えるため、検査機関のコストと作業完了までの時間を大幅に削減できる。ディープシークエンシングNGSアッセイは、既存のPCRベースのアッセイよりも大幅に改善されている。これらは、正確にMRDを追跡するために使用可能な大部分の遺伝子再配列シークエンスまたはクローン型を正確に同定できる。各キットには、使いやすいリンフォトラックDxマイシーク (LymphoTrack Dx MiSeq®) ソフトウェアが含まれており、各試料とターゲットのソーティングとトラッキングを自動化し、シークエンスデータを解釈し、詳細なレポートを生成する。
インビボスクライブのCSO兼CEO、ジェフリー･ミラー博士 (Dr. Jeffrey Miller) は次のように述べている。「クローナリティ評価と追跡に向け、バイオインフォマティクスソフトウェアが付属しており、CEマークを取得済みの初の市販NGS IVD TRBキットを提供できることを嬉しく思っています。 弊社のNGSベースのリンフォトラックDxアッセイのような革新的な製品は、正確な治療の指針となり、疾病の再発を極めて敏感に監視することで患者に直接利益をもたらします。」
インビボスクライブについて
インビボスクライブ･テクノロジーズ (Invivoscribe Technologies, Inc.) は、パーソナライズした分子診断 (personalized molecular diagnostics) およびパーソナライズした分子医療 (personalized molecular medicine) の分野を促進するために、高品質で標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクスツールの提供により、世界中の医療の質改善を専門とした、私有のバイオテクノロジー企業である。多様な製品ポートフォリオには、RUOテストキット、クローナリティ、体細胞超変異検査の評価及びMRDのモニタリングを行うリンフォトラックDxソフトウェア (LymphoTrack Dx Software) が付属するアイデンティクローン (IdentiClone®)、ルーコストラット (LeukoStrat®)、リンフォトラックDxアッセイ (LymphoTrack Dx Assays) など、CEマーク取得済みのIVDなどが含まれている。インビボスクライブのPCRおよびNGSベースの検査、試薬、バイオインフォマティクスツールは、現在160ヶ国の700以上の臨床および研究検査機関で使用されている。インビボスクライブでは現在、米国、欧州、日本に臨床検査機関を構え、統一化されたCLIA、CAP、ISO 15189の認定を受けた臨床検査および委託研究機関 (CRO) サービスに、国際的なアクセスを提供している。インビボスクライブの検査機関では、包括的なマイAML (MyAML®)、マイヘミ (MyHeme®)、マイMRD (MyMRD®)、カスタム遺伝子パネルも提供し、インビボスクライブ独自のマイインフォマティクス (MyInformatics™) ソフトウェアと併用すると、血液疾患のある患者で一次ドライバー変異とサブクローナルアーキテクチャおよび新しいドライバー変異を特定･追跡することができる。インビボスクライブでは中国の上海にも子会社を構え、中国における治験関係の業務をサポートしている。コンパニオン診断の開発および商用化で、グローバルな製薬企業とのパートナーシップの成功実績が豊富な企業である。世界的リーダーであるインビボスクライブでは多年にわたり品質管理制度の価値を重視し、ISO 13485設計監理を順守するバイオインフォマティクス･ソフトウェアを含めた各種の革新的製品を開発しており、世界中の規制機関で登録申請が可能である。
詳細情報については、www.invivoscribe.comを閲覧されたい。
問い合わせ先
ケヴィン･ドビンス (Kevin Dobyns) 858-224-6600