Herantis Pharma Oyj:n puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2018 (tilintarkastamaton)

Herantis Pharma Oyj
Yhtiötiedote 29.8.2018 klo 9:00
Lääkekehitys etenee satunnaistetuissa tutkimuksissa
Herantis Pharma Oyj:n puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2018 (tilintarkastamaton)

Tammi-kesäkuun 2018 pääkohdat (vertailukausi 1-6/2017)

• Herantis Pharman ("Herantis") Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetun CDNF-tutkimusvalmisteen Vaiheen 1-2 kliininen tutkimus laajeni Tukholman lisäksi Helsingin ja Lundin yliopistosairaaloihin riippumattoman asiantuntijaryhmän tekemän suotuisan turvallisuusarvion jälkeen.
• Herantis sai päätökseen potilasrekrytoinnin Vaiheen 1 kliinisessä Lymfactin-tutkimuksessa helmikuussa. Huhtikuussa yhtiö tiedotti positiivisista väliaikatuloksista sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidossa.
• Herantis käynnisti Vaiheen 2 kliinisen Lymfactin-tutkimuksen kesäkuussa päätavoitteenaan arvioida Lymfactin-geeniterapian tehokkuutta rintasyöpähoitojen aiheuttaman sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidossa.
• Liikevaihto oli 0,0 (0,0) tuhatta euroa
• Liiketoiminnan rahavirta oli -1,8 (-0,9) miljoonaa euroa
• Osakekohtainen tulos oli -0.36 (-0,49) euroa
• Herantiksen rahavarat 30.6.2018 olivat 4,0 (2,2) miljoonaa euroa
• Yhtiön taloudellinen asema on vastannut odotuksia viimeisellä puolivuotisjaksolla, eikä tavallisesta poikkeavia tapahtumia ole ollut.

Avainluvut

Avainlukujen laskentakaavat
Omavaraisuusaste = Oma pääoma / taseen loppusumma
Osakekohtainen tulos = katsauskauden tulos / osakkeiden lukumäärä keskimäärin
Osakkeiden lukumäärä keskimäärin = osakkeiden lukumäärän aikatekijällä painotettu keskiarvo. Painotuksena on niiden päivien lukumäärä, joina kukin osake on ollut ulkona katsauskauden aikana.

Ohjeistus vuodelle 2018
Yhtiö ei odota vuonna 2018 oleellista liikevaihtoa. Yhtiö investoi edelleen aktiivisiin lääkekehityshankkeisiinsa lymfaturvotuksen ja Parkinsonin taudin hoidossa. Yhtiön nykyisen rahoituksen arvioidaan riittävän ensimmäisten lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten toteuttamiseen sekä CDNF- että Lymfactin-lääkeaihioilla.

Näkymät vuodelle 2018
Herantiksen pitkän aikavälin tavoitteena on kasvattaa merkittävästi yhtiön liiketoimintaa solmimalla lääkeaihioilleen kaupallistamissopimuksia. Yhtiö jatkaa keskusteluja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa liittyen yhtiön lääkekehityshankkeisiin. Rahoitustilanteensa ansiosta yhtiö voi jatkaa lääkekehitystä ensimmäisten lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten loppuun ennen yhteistyösopimusten solmimista, mikäli se on osakkeenomistajien edun mukaista.
Vuoden 2018 päätavoitteita ovat Vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen käynnistäminen Lymfactin-lääkeaihiolla sekä CDNF-lääkeaihion Vaiheen 1-2 kliinisen tutkimuksen potilasrekrytoinnin valmistuminen. Molemmat lääkeaihiot perustuvat alansa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen ja tähtäävät läpimurtoon vakavien sairauksien hoidossa.

Toimitusjohtaja Pekka Simula:
Olemme todella tyytyväisiä kliinisen kehitystyömme nopeaan etenemiseen. Herantiksen molemmat lääkeaihiot - CDNF Parkinsonin taudin hoidossa sekä Lymfactin^® sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidossa - ovat tällä hetkellä satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lymfactin-lääkeaihiomme kehityksessä etenemme kohti kliinistä näyttöä tuotteen tehosta. Potilasrekrytointi Vaiheen 1 turvallisuustutkimuksessa valmistui helmikuussa 2018, saimme nopeasti viranomaisluvat Vaiheen 2 tutkimukselle ja ensimmäinen tähän tutkimukseen osallistuva potilas hoidettiin jo kesäkuussa Helsingissä. Vaiheen 2 tutkimus tulee kertomaan Lymfactin-lääkeaihiomme tehosta rintasyöpähoitojen aiheuttaman sekundäärisen lymfaturvotuksen hoidossa. Lymfaturvotuksen hoitoon ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä, ja Lymfactinin tavoitteena on lymfaturvotuksen parantaminen.
CDNF-lääkeaihiomme Vaiheen 1-2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus on hyvässä vauhdissa, ja kaikki tutkimukseen osallistuvat kolme yliopistosairaalaa rekrytoivat aktiivisesti potilaita Suomessa ja Ruotsissa. Tutkimuksessa kerätään tietoa CDNF:n turvallisuudesta sekä alustavaa tietoa sen vaikutuksesta Parkinsonin tautiin. CDNF pyrkii pysäyttämään Parkinsonin taudin etenemisen, kun nykyisin tunnetut hoidot vain helpottavat sen liikeoireita.
Jatkamme keskusteluja mahdollisten yhteistyökumppaneiden kanssa liittyen lääkeaihioidemme jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen. Herantiksen asemaa keskusteluissa vahvistaa, että lääkeaihiomme ovat nyt satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

LIIKETOIMINTAKATSAUS 1.1.-30.6.2018
Herantiksen lääkekehitys
Herantis kehittää innovatiivisia, johtavaan tieteeseen pohjautuvia lääkkeitä pyrkimyksenä läpimurto vaikeiden sairauksien hoidossa. Yhtiön tavoitteena on osoittaa lääkeaihioiden turvallisuus ja alustava tehokkuus ensimmäisissä kliinisissä tutkimuksissa, ja neuvotella sen jälkeen kaupallistamissopimuksia suurten lääkeyhtiöiden kanssa.
Lymfactin rintasyöpähoidon seurauksena kehittyvän lymfaturvotuksen hoitoon
Imujärjestelmän vaurioituminen esimerkiksi leikkauksen tai onnettomuuden seurauksena voi johtaa sekundääriseen lymfaturvotukseen (LE). Sen yleisiä oireita ovat esimerkiksi raajan pysyvä turvotus, ihon paksuuntuminen ja kovettuminen, raajan rajoittunut liikuntakyky, kipu sekä lisääntynyt tulehdusherkkyys. Sekundäärinen lymfaturvotus on krooninen, etenevä sairaus, joka heikentää vakavasti potilaan elämänlaatua. Nykyisin käytössä olevat hoidot kuten tukihihan käyttö, hieronta ja liikunta voivat helpottaa oireita osalla potilaista, mutta eivät korjaa imujärjestelmän vaurioita, joista lymfaturvotus johtuu.
Herantiksen Lymfactin-lääkeaihio on geeniterapiaan perustuva tutkimusvalmiste, joka tuottaa ihmisen VEGF-C -kasvutekijää. VEGF-C on luontainen imusuonten kasvun käynnistävä tekijä. Prekliinisten tulosten perusteella Lymfactin edistää toimivien imuteiden uudiskasvua ja korjaa siten imujärjestelmän vaurioita. Lymfactin-lääkeaihio on lähtöisin professori Kari Alitalon johtaman tieteen huippuyksikön tutkimuksesta Helsingin yliopistossa.
Lymfactinia tutkitaan parhaillaan Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka sairastavat rintasyöpähoitojen aiheuttamaa lymfaturvotusta. Herantis tiedotti helmikuussa 2018, että Vaiheen 1 tutkimuksen potilarekrytointi on saatu päätökseen ja hoidon turvallisuus ja siedettävyys ovat olleet hyviä. Kesäkuussa 2018 yhtiö tiedotti myös, että Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu monikeskustutkimus on käynnistetty. Vaiheen 2 tutkimukseen rekrytoidaan 40 potilasta, joista puolet saa Lymfactin-tutkimuslääkettä ja puolet lumelääkettä. Herantis uskoo, että mikäli Lymfactin osoittautuu toimivaksi rintasyöpähoitojen aiheuttamassa lymfaturvotuksessa, se voi soveltua myös muiden sekundääristen lymfaturvotusten hoitoon. Yhtiö arvioi Lymfactinin markkinoiden arvoksi rintasyöpähoitojen aiheuttaman lymfaturvotuksen hoidossa noin 500 miljoonaa euroa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
CDNF: hermostoa suojaava tekijä Parkinsonin taudin hoitoon
Herantis kehittää CDNF-lääkeaihiota Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tauti on hitaasti etenevä hermorappeumasairaus, jota sairastaa arviolta 7 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Tunnetut hoidot lievittävät taudin motorisia oireita mutta eivät vaikuta taudin etenemiseen tai syyhyn, eli aivojen dopamiinia tuottavien hermosolujen tuhoutumiseen.
CDNF on ihmisessä luontaisesti esiintyvä proteiini, joka suojaa tehokkaasti hermosoluja. CDNF löydettiin Helsingin yliopiston professori Mart Saarman johtaman pitkäjänteisen akateemisen tutkimuksen tuloksena. Parkinsonin tautimalleissa CDNF on auttanut laajasti taudin oireisiin, suojannut hermosoluja ja palauttanut niitä uudestaan toimintakykyisiksi. Herantiksen tavoitteena on kehittää CDNF Parkinsonin taudin lääkkeeksi, joka auttaa sekä taudin motorisiin että ei-motorisiin oireisiin ja pysäyttää taudin etenemisen.
Lupaavien tieteellisten tulosten ja kehitystyön ansiosta Euroopan Unioni myönsi CDNF:n Parkinson-tutkimukseen 1.1.2017 alkaen noin kuuden miljoonan euron apurahan, josta Vaiheen 1-2 kliininen tutkimus rahoitetaan. Tutkimuksessa selvitetään CDNF:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta 18:ssa Parkinsonin tautia sairastavassa potilaassa kolmessa yliopistosairaalassa Suomessa ja Ruotsissa. Herantis tiedotti helmikuussa 2018, että riippumaton asiantuntijaryhmä oli päätynyt suotuisaan turvallisuusarvioon ja suositteli tutkimuksen jatkamista suunnitellusti mukaan lukien potilasrekrytoinnin aloittaminen Helsingissä ja Lundissa.
Mahdolliset kehityshankkeet
Herantikselle on myönnetty USA:ssa patentti MANF:n käyttöön aivosairauksien kuten Parkinsonin taudin, epilepsian sekä aivoinfarktin hoidossa. MANF on ainoa tunnettu hermosoluja suojaava tekijä, joka ominaisuuksiltaan muistuttaa Herantiksen patentoimaa CDNF-proteiinia. Herantis tiedottaa erikseen, mikäli yhtiö käynnistää MANF:iin liittyvän lääkekehityshankkeen.
Euroopan lääkevirasto EMA ja USA:n lääkeviranomainen FDA ovat myöntäneet Herantiksen CDNF-lääkeaihiolle harvinaislääkestatuksen ALS:n hoitoon perustuen yhtiön toimittamiin alustaviin tutkimustuloksiin. Toistaiseksi kehitysohjelmasta ei ole tehty päätöksiä eikä sille ole rahoitusta.

TALOUDELLINEN KATSAUS 1.1.-30.6.2018
Liiketoiminnan tuotot sekä tutkimus- ja kehityskulut
Herantis-konsernilla ei ollut oleellista liikevaihtoa katsauskaudella eikä edellisen vuoden vastaavalla ajanjaksolla.
Katsauskauden tutkimus- ja kehitysmenot olivat 1,1 miljoonaa euroa, mikä on kirjattu katsauskauden kuluksi tuloslaskelmaan. Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut muodostuivat pääasiassa Lymfactin- ja CDNF-lääkeaihioiden kliinisistä tutkimuksista. Konsernin tutkimus- ja kehitysmenot edellisen vuoden vastaavalta ajanjaksolta olivat 0,7 miljoonaa euroa ja ne kirjattiin katsauskauden kuluksi tuloslaskelmaan.
Katsauskauden tulos oli -1,8 (-2,0) miljoonaa euroa.
Rahoitus ja investoinnit
Yhtiön rahavarat 30.6.2018 olivat 4,0 (2,2) miljoonaa euroa.
Lisäksi yhtiöllä on Business Finlandin myöntämiä, toistaiseksi nostamattomia tuotekehityslainoja yhteensä 1,1 miljoonan euron edestä. Katsauskauden aikana Herantis nosti 0,3 miljoonan euron maksuerät myönnetyistä tuotekehityslainoista.
Lisäksi Euroopan Unioni on myöntänyt 1.1.2017 käynnistyneelle TreatER-projektille 6,0 miljoonan euron tuen. TreatER-projektin keskeinen osa on Herantiksen Vaiheen 1-2 kliininen tutkimus CDNF-lääkeaihiolla Parkinsonin taudin hoidossa.
Yhtiö arvioi nykyisen rahoituksensa riittävän noin vuoden 2019 loppuun.
Konsernin liiketoiminnan rahavirta katsauskaudella oli -1,8 (-0,9) miljoonaa euroa.
Yritysostot ja suunnatut osakeannit
Katsauskauden aikana ei ole toteutettu yritysostoja eikä suunnattuja osakeanteja.
Osakkuusyhtiöt
Herantiksen osittain omistama Opia Games Oy on purkautunut katsauskauden aikana. Purkautumisella ei ollut taloudellista vaikutusta Herantikseen.
Tase
Konsernitaseen loppusumma 30.6.2018 oli 9,4 (8,9) miljoonaa euroa.
Yhtiöllä oli katsauskauden päättyessä 30.6.2018 konsernitaseessa lyhytaikaisia velkoja 1,4 (1,4) miljoonaa euroa, pitkäaikaisia lainoja 5,7 (7,9) miljoonaa euroa ja pääomalainoja 0,0 (0,1) miljoonaa euroa. Rahoitustuotot ja -kulut olivat 0,1 (0,0) miljoonaa euroa.
Business Finland päätti tammikuussa 2018 jättää perimättä yhteensä 692 458 euroa lainapääomasta, joka oli myönnetty Herantiksen vuonna 2013 lopettamaan Amblyopia-lääkekehityshankkeeseen. Myös perimättä jätettävän lainapääoman korot jätetään perimättä.
Katsauskauden aikana ei ole tehty taseeseen aktivoituja tuotekehitysinvestointeja.
Oma pääoma
Konsernin oma pääoma 30.6.2018 oli 2,3 (-0,5) miljoonaa euroa. Muutos on seurausta toteutetusta osakeannista sekä konsernin tappiosta tilikaudella.
Henkilöstö, johto ja hallinto
Henkilöstö katsauskauden lopussa 30.6.2018 oli 9 (7) henkilöä.
Yhtiön hallitukseen kuuluivat katsauskaudella Pekka Mattila (pj), Jim Phillips, Aki Prihti, Timo Veromaa ja Frans Wuite. Toimitusjohtajana toimi Pekka Simula.
Varsinainen yhtiökokous 2018
Herantis Pharma Oyj:n varsinainen yhtiökokous pidettiin Helsingissä 11.4.2018.
Yhtiökokous vahvisti konsernitilinpäätöksen ja emoyhtiön tilinpäätöksen tilikaudelta 2017 ja myönsi vastuuvapauden hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle. Yhtiökokous päätti hallituksen ehdotuksen mukaisesti, ettei osinkoa jaeta tilikaudelta 1.1.2017-31.12.2017, ja että tilikauden tappio kirjataan voitto-/tappiotilille.
Yhtiökokous vahvisti hallituksen jäsenten palkkioksi 1 500 euroa kuukaudessa, pois lukien puheenjohtaja, jonka palkkioksi vahvistettiin 2 500 euroa kuukaudessa. Lisäksi hallituksen jäsenille korvataan kohtuulliset hallitustyöskentelyyn liittyvät matkakulut.
Yhtiökokous päätti, että tilintarkastajalle maksetaan kohtuullinen palkkio yhtiön hyväksymän laskun mukaan.
Herantis Pharma Oyj:n tilintarkastajaksi valittiin seuraavan varsinaisen yhtiökokouksen loppuun saakka tilintarkastusyhteisö PricewaterhouseCoopers Oy, päävastuullisena tilintarkastajanaan Martin Grandell, KHT.

Osakepohjainen kannustinjärjestelmä
Yhtiöllä on kolme voimassaolevaa optio-ohjelmaa: Optio-ohjelma 2010, Optio-ohjelma 2014 I sekä Optio-ohjelma 2016 I, joista on annettu optioita yhtiön avainhenkilöille näiden sitouttamiseksi pitkäjänteisesti yhtiön omistaja-arvon kasvattamiseksi. Optio-ohjelmien pääkohdat on listattu alla olevassa taulukossa. Tarkempia tietoja optio-ohjelmista on yhtiön verkkosivustolla www.herantis.com.

¹ Suurin mahdollinen jäljellä oleva määrä osakkeita, joka optioilla voidaan merkitä.

Riskit ja epävarmuustekijät
Herantis on lääkekehitysyhtiö, jonka toimintaa koskevat yleiset lääkekehityksen riskit ja epävarmuustekijät. Esimerkiksi lääkeaihioiden tuotantoon, säilyvyyteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja kehityksen viranomaismenettelyihin liittyy tyypillisesti riskejä, joiden realisoituessa on mahdollista, ettei lääkeaihio ole kaupallisesti hyödynnettävissä tai sen kehitys viivästyy merkittävästi. Yksi tyypillinen lääkekehityksen haaste on, että tieteelliset prekliiniset tautimallit eivät vastaa oikeaa sairautta, joten lupaavat prekliiniset tulokset eivät takaa lääkeaihion toimivuutta oikeilla potilailla.
Koska Herantis kehittää uuteen tieteelliseen tutkimukseen pohjautuvia biologisia lääkkeitä joiden vaikutusmekanismit poikkeavat nykyisin tunnetuista lääkkeistä, riskejä ja epävarmuustekijöitä voi pitää perinteistä lääkekehitystä suurempina. Yhtiöllä ei myöskään ole kaupallistettuja lääkeaihioita eikä historiassa osoitettua tuloksentekokykyä, eikä se ole toistaiseksi solminut strategiansa mukaisia kaupallistamissopimuksia.
Lääkekehitys vaatii merkittäviä investointeja. Koska Herantiksella ei ole liikevaihtoa, yhtiön on rahoitettava lääkekehityshankkeensa ulkopuolisella rahoituksella kuten apurahoilla, tuotekehityslainoilla tai oman pääoman ehtoisella lisärahoituksella. Yhtiön kehitysohjelmien viivästyminen, rahoitusmarkkinoiden heikko tilanne tai vastaava tekijä voi vaikuttaa yhtiön rahoitusmahdollisuuksiin ja siten liiketoiminnan jatkumiseen.
Vaikka lääkeaihio osoittautuisi kliinisissä tutkimuksissa turvalliseksi ja tehokkaaksi, sen kaupallistamiseen liittyy riskejä kuten liiketoiminnallisesti kannattavan hinnan tai korvattavuuden hyväksyntä, myyntiverkoston järjestäminen, muiden kehitettävien hoitojen seurauksena muuttuva kilpailutilanne, pitkäaikaisessa käytössä ilmenevät yllättävät haitat, patenttien vahvuus, yhtiötä vastaan nostettavat patenttien loukkausväitteet ja vastaavat tekijät.
Herantiksen liiketoimintaa koskevat myös yleiset liiketoimintariskit ja epävarmuudet kuten tietoturvariskit, riippuvaisuus alihankkijoista ja muista kolmansista osapuolista sekä kyky rekrytoida ja pitää palveluksessaan tarvittavat avainhenkilöt ja työntekijät.
Herantis on suojautunut riskeiltä parhaan kykynsä mukaan eikä yhtiön tiedossa ole sellaisia sen liiketoimintaa koskevia riskejä ja epävarmuuksia, jotka oleellisesti poikkeaisivat toimialan normaaleista riskeistä ja epävarmuuksista.

Osakkeet ja osakkeenomistajat
Herantis Pharma Oyj:n markkina-arvo katsauskauden lopussa 30.6.2018 oli noin 34,2 miljoonaa euroa. Osakkeen päätöskurssi 30.6.2018 oli 6,95 euroa. Katsauskauden ylin kurssi oli 7,50 euroa, alin 5,40 euroa, keskikurssi 6,14 euroa ja osakevaihto 2,0% osakemäärästä.
Herantiksella oli 30.6.2018 päivätyn osakasrekisterin mukaan 917 rekisteröityä osakkeenomistajaa.
Herantiksen hallituksen jäsenten ja toimitusjohtajan omistuksessa oli 30.6.2018 yhteensä 69 089 (53 366) osaketta mukaan lukien määräysvaltayhtiöiden kautta omistetut osakkeet, eli 1,4 (1,3) % yhtiön osakekannasta. Tiedot yhtiön sisäpiirin kaupankäynnistä julkaistaan yhtiön verkkosivustolla.

Katsauskauden päättymisen jälkeiset tapahtumat
Heinäkuussa Herantis tiedotti käynnistäneensä ei-invasiivisen CDNF-kehityshankkeen laajentaakseen CDNF:n käyttömahdollisuuksia Parkinsonin taudin ja mahdollisesti muiden hermorappeumasairauksien hoidossa. Herantis ja Helsingin yliopisto solmivat tähän liittyvän lisenssisopimuksen, jonka mukaisesti Herantis saa maailmanlaajuisen yksinoikeuden kehittää ei-invasiivisia CDNF-hoitosovelluksia, jotka pohjautuvat luonnollisen CDNF-proteiinin muokkaukseen.

Tilinpäätöksen laadintaperiaatteet
Tilinpäätös on laadittu hyvää kirjanpitotapaa ja paikallista lainsäädäntöä sekä First North -markkinapaikan sääntöjä noudattaen. Puolivuotiskatsauksen luvut ovat tilintarkastamattomia. Esitetyt luvut on pyöristetty tarkoista luvuista.
Taloudellinen tiedottaminen 2018
Tilinpäätöstiedote tammi-joulukuulta 2018 julkaistaan 28.2.2019.
Herantis Pharma Oyj
Hallitus

LIITTEET
Tuloslaskelma ja tase 1.1.-30.6.2018
Rahavirtalaskelma 1.1.-30.6.2018
Laskelma oman pääoman muutoksista
Jakelu: Nasdaq, keskeiset tiedotusvälineet, Herantiksen verkkosivusto

Lisätietoja:
Herantis Pharma Oyj, Pekka Simula, toimitusjohtaja, puh. +358 40 7300 445
Yhtiön verkkosivusto: www.herantis.com
Hyväksytty neuvonantaja: UB Securities Oy, puh. +358 9 25 380 225

Herantis Pharma lyhyesti:
Herantis Pharma Oyj on innovatiivinen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy regeneratiiviseen eli uudistavaan lääketieteeseen ja sairauksiin, joihin ei tunneta riittävän hyviä hoitoja. Yhtiön kliinisiin tutkimuksiin edenneet lääkeaihiot, CDNF ja Lymfactin, pohjautuvat alojensa johtavaan tieteelliseen tutkimukseen maailmassa. Molemmat tähtäävät läpimurtoon vaikeissa sairauksissa: CDNF hermorappeumasairauksien kuten Parkinsonin taudin hoidossa, Lymfactin rintasyöpähoidon aiheuttaman lymfaturvotuksen ja mahdollisesti muiden lymfaturvotuksien hoidossa. Herantiksen osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsinki Oy:n First North -listalla.