SAN DIEGO, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Inc., una compañía mundial que ofrece soluciones de prueba de biomarcador y clonación para los campos de oncología y medicina molecular personalizada®, anunció hoy la aprobación de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del diagnóstico complementario del Ensayo de Mutación LeukoStrat CDx FLT3.
Como la primera compañía en recibir la aprobación de la FDA y la PMDA para un diagnóstico complementario de leucemia mieloide aguda (AML), Invivoscribe continúa su misión de estandarización global de pruebas de diagnóstico y de expansión de nuestra red global de laboratorios.
El Ensayo de Mutación LeukoStrat CDx FLT3 es una prueba de diagnóstico in vitro basada en PCR diseñada para detectar duplicaciones internas en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) y mutaciones del dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés) D835 e I836 en el gen FLT3. La prueba estandarizada a nivel mundial incluye un software que interpreta datos, genera relaciones de señal mutante/natural para las mutaciones ITD y TKD, y predice la respuesta al fumarato de gilteritinib.
Invivoscribe desarrolló este diagnóstico complementario como una ayuda en la identificación de pacientes FLT3 mut+ AML elegibles para el tratamiento con fumarato de gilteritinib (Xospata®). Las variantes somáticas de FLT3 se encuentran entre las mutaciones conductoras más comunes con los efectos más fuertes sobre la supervivencia global en la leucemia mieloide aguda1. Este diagnóstico complementario evaluó sujetos para la elegibilidad de inscripción en el estudio Fase 3 ADMIRAL de evaluación de fumarato de gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con AML refractaria o recaída de FLT3 de mutación positiva (FLT3 mut+).
El Ensayo de Mutación LeukoStrat CDx FLT3 está disponible como una oferta de servicio comercial de LabPMM GK en Japón para identificar a los pacientes FLT3 mut+ AML para un posible tratamiento con Xospata®. Se espera que los Kits de Ensayo de Mutación LeukoStrat CDx FLT3 distribuibles comiencen a enviarse desde LabPMM GK, el titular de la autorización comercial (MAH, por sus siglas en inglés) en Japón a fines de 2018.
"Invivoscribe ha estado comprometido desde hace tiempo con la estandarización internacional de las pruebas de diagnóstico molecular. La estandarización de las pruebas es una parte vital de la medicina de precisión pues ayuda a redefinir los tratamientos y acelerar las aprobaciones de medicamentos. La aprobación de nuestro Ensayo de Mutación LeukoStrat CDx FLT3 en Japón sigue a la aprobación de la misma prueba por la FDA en los EE. UU. el año anterior. Estos logros representan un paso significativo hacia la detección estandarizada de una de las mutaciones conductoras más importantes en AML", afirmó Jeffrey Miller, Director de ventas y Director ejecutivo de Invivoscribe.
Invivoscribe es una empresa de biotecnología privada dedicada a mejorar la calidad de la atención sanitaria en todo el mundo, proporcionando reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas y de alta calidad para avanzar en los campos de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene un historial exitoso de asociaciones con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios. LabPMM GK es una subsidiaria acreditada de Invivoscribe.
Para obtener información adicional comuníquese con LabPMM GK en support@labpmm.com o visite www.invivoscribe.com/clinical-services.
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221