サンディエゴ, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 三共株式会社（以下、第一三共社）との継続的なパートナーシップにより、インビボスクライブ社は、第一三共社のキザルチニブ（quizartinib）の日本での承認申請に続き、リューコストラット CDx FLT3 変異検査をキザルチニブのコンパニオン診断薬として日本で承認申請した事をお知らせいたします。
インビボスクライブ社は、第一三共社とのパートナーシップにおいて、再発/難治性 FLT3 ITD 急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたグローバル第3相臨床試験（QuANTUM-R試験、欧米および日本を除くアジアで実施）の橋渡しをするコンパニオン診断薬として、リューコストラット CDx FLT3 変異検査を開発した。QuANTUM-R臨床試験とキザルチニブの日本での非盲検第2相試験が、再発/難治性 FLT3 ITD AML成人患者を治療するためのキザルチニブの日本での製造販売承認へ向け、第一三共社の新薬申請をサポートする。
この承認申請は、ノバルティス社のミドスタウリン（midostaurin、欧米）およびアステラス社のギルテリチニブフマル酸塩（gilteritinib fumarate、日本）に続き、AML コンパニオン診断薬としてのインビボスクライブ社リューコストラット CDx FLT3 変異検査のこれまでの当局承認を補完するものである。アステラス社とインビボスクライブ社は、米国にて、医薬品および医療機器の承認申請を、それぞれCDER（FDA医薬品評価研究センター）とCDRH（FDA医療機器・放射線保健センター）に行っている。
本コンパニオン診断薬は世界中で利用可能であり、ITDおよびTKD変異の両方で標準化されたシグナル比を出すため、当マイルストーンは、重篤なAML患者の総合的な FLT3 評価に対する国際標準としてリューコストラット CDx FLT3 変異検査をさらに確立させる。これらの基準がより一貫して患者を層別化し、処方医が患者の個別化治療の選択肢を特定するのに役立ち、臨床試験においてより均一な患者集団を確立することにより、新薬および治療の承認を促進する。
この承認申請のタイミングは、インビボスクライブ社の効率化 CDx（Streamlined CDx™）プログラムを反映しており、コンパニオン診断薬開発、被験者組み入れへの迅速なスクリーニングによる臨床試験でのサポート、規制当局対応、そして製品化を含む、統合された業務を製薬パートナー企業へ提供している。これらの業務の多くを統合することで、承認後、適切な患者へ迅速に医薬品を届けることを約束し、医薬品の承認を促進することができる。
インビボスクライブ社のCSO兼CEOであるジェフリー・ミラー（Jeffrey Miller）は次のように述べている。「リューコストラット CDx FLT3 変異検査の一部変更承認申請と継続した第一三共社とのパートナーシップは、当社の重要なマイルストーンです。我々は血液学的疾患や固形腫瘍にかかわらず、コンパニオン診断薬の開発と製品化に関心を持つグローバル製薬企業と提携する機会を歓迎し続けます。インビボスクライブ社は、高精度医療（プレシジョンメディシン）を促進させる、高品質で標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクスの手段を提供することにより、世界中の医療の質を向上させることに注力しています。」
インビボスクライブ社のリューコストラット CDx FLT3 変異検査について
リューコストラット CDx FLT3 変異検査は、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者の末梢血か骨髄穿刺液から得られた単核球より抽出された、ゲノムDNA内FLT3 遺伝子における内部縦列重複（ITD）およびチロシンキナーゼ領域（TKD）D835と I836 変異を検出するように設計された、PCRを使用した体外診断用医薬品である。この世界的に標準化された検査薬にはソフトウェアが含まれており、データ解析、ITDとTKD変異の変異型/野生型のシグナル比を出し、そしてギルテリチニブフマル酸塩とミドスタウリンの両方に対する反応を予測する。この広範囲に検証されたアッセイは、AMLにおいて最も重要なドライバー変異の一つとして、FLT3遺伝子における遺伝子変異検出の標準化を助ける。第一三共社主導の臨床試験でのコンパニオン診断薬として、当検査はFLT3 ITD 変異のみ報告された。
リューコストラット検査は、現在、インビボスクライブ社の子会社であるLabPMM LLC（米国、カリフォルニア州サンディエゴ市）、LabPMM GmbH（ドイツ、マルティンスリート市）、LabPMM合同会社（日本、川崎市）にて、検査項目の一つになっている。リューコストラット CDx FLT3 変異検査キットは、現在、ヨーロッパで販売されており、日本、米国、中国でのキットの販売は計画中である。
インビボスクライブ社について
インビボスクライブ社は非上場バイオテクノロジー企業で、プレシジョン・ダイアグノスティクス（Precision Diagnostics™）により生活を改善することに専念している。25年ちかくにわたり、インビボスクライブ社は高品質で標準化された試薬、検査、およびバイオインフォマティクスの手段を提供することにより、世界中の医療の質を向上させ、高精度医療（プレシジョン・メディシン）を促進させてきた。インビボスクライブ社は、コンパニオン診断薬の開発と製品化に関心をもつグローバル製薬企業とのパートナーシップの成功実績があり、当局対応および検査サービスの両方の専門知識を提供している。インビボスクライブ社は、世界にある臨床検査子会社（LabPMM）を通し、臨床試験サービスと検査キットを提供し、診断薬開発から臨床試験や当局への承認申請に至るまでの理想的なパートナーである。詳細については、インビボスクライブ社（support@invivoscribe.com）までお問い合わせください。またはインビボスクライブ社のウェブサイトwww.invivoscribe.comをご参照ください。