SAN DIEGO, 19 nov. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- En soutien à un partenariat en cours avec Daiichi Sankyo, Invivoscribe a le plaisir d'annoncer la soumission du LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay (test de mutation LeukoStrat CDx FLT3) à la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) en tant que diagnostic compagnon pour le quizartinib, qui fait suite à la demande PMDA de Daiichi Sankyo au Japon.
Invivoscribe a développé le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en partenariat avec Daiichi Sankyo en tant que diagnostic compagnon reliant l’essai clinique mondial QuANTUM-R de phase 3 (Europe, États-Unis et Asie, à l’exclusion du Japon) chez des patients atteints de LMA FLT3 ITD réfractaire / récidivante. Ensemble, l’essai clinique QuANTUM-R et l’étude en ouvert de phase 2 sur le quizartinib (Japon) appuient la Demande de nouveau médicament (« New Drug Application » – NDA) au MHLW / à la PMDA du Japon en vue de l’approbation de la commercialisation du quizartinib pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) FLT3 ITD récidivante / réfractaire.
Cette présentation complète les approbations réglementaires antérieures d’Invivoscribe de ce test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que diagnostic compagnon pour la LMA à l’appui de la midostaurine pour Novartis (États-Unis et Europe) et du gilteritinib (fumarate) pour Astellas (Japon). Astellas et Invivoscribe ont également soumis des demandes pour le médicament et le dispositif respectivement au CDER et au CDRH, aux États-Unis.
Cette étape contribue à l’établissement du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que norme internationale d'évaluation globale du FLT3 pour les patients gravement malades atteints de leucémie myéloïde aiguë, car ce CDx est disponible dans le monde entier et génère des rapports de signal normalisés pour les mutations IDT et TKD. Ces critères aboutissent déjà à une stratification plus cohérente des patients, ce qui aidera les médecins prescripteurs à identifier des options de traitement personnalisées pour leurs patients et à accélérer l'approbation de nouveaux médicaments et traitements en établissant des populations de patients plus homogènes pour les essais cliniques.
Le calendrier de cette soumission reflète également l’efficacité du programme Streamlined CDx™ d’Invivoscribe, qui offre aux partenaires pharmaceutiques l’intégration d’activités, notamment le soutien aux essais cliniques CDx development, avec dépistage rapide des patients aux fins d’inscription, d’appui réglementaire et de commercialisation. La combinaison d'un grand nombre de ces activités peut accélérer l'approbation des médicaments et garantir une disponibilité rapide des médicaments pour les patients appropriés à la suite de l'approbation.
« La soumission de la « LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay Partial Change Approval Application » et le partenariat continu avec Daiichi Sankyo représentent des étapes importantes pour notre entreprise. Nous continuons d’accueillir les opportunités de partenariat avec des sociétés pharmaceutiques internationales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, qu’il s’agisse de maladies hématologiques ou de tumeurs solides », commente Jeffrey Miller, Directeur de sécurité (CSO) et PDG d'Invivoscribe. « Invivoscribe reste concentrée sur l'amélioration de la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, tests et outils bioinformatiques normalisés de haute qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision ».
À propos du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 d’Invivoscribe
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR, conçu pour détecter les mutations ITD (duplication interne en tandem) et TKD (domaine tyrosine kinase) D835 et I836 du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires prélevées dans le sang périphérique ou obtenues par ponction de la moelle osseuse de patients ayant un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë. Ce test normalisé à l’échelle mondiale comprend un logiciel qui interprète les données, génère des rapports de signal de type mutant / sauvage pour les mutations ITD et TKD, et prédit la réponse au fumarate de gilteritinib et à la midostaurine. Ce test largement validé aide à standardiser la détection des mutations génétiques dans le gène FLT3 en tant que l’une des plus importantes mutations pilotes dans de la leucémie myéloïde aiguë (LMA). En servant de diagnostic compagnon aux essais cliniques sponsorisés par Daiichi Sankyo, ce test rapporte uniquement les mutations FLT3 ITD.
Le test LeukoStrat est actuellement disponible en tant que service de menu test à travers les filiales d’Invivoscribe : LabPMM LLC (San Diego, Californie, États-Unis), LabPMM GmbH (Martinsried, Allemagne) et LabPMM GK (Kawasaki City, Japon). Les kits de test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont actuellement disponibles en Europe. La distribution des kits est prévue au Japon, aux États-Unis et en Chine.
À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une société de biotechnologie privée, consacrée à l’amélioration de la vie avec Precision Diagnostics™. Depuis près de vingt-cinq ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, tests et outils bioinformatiques normalisés de haute qualité permettant de faire progresser le domaine de la médecine de précision ». Invivoscribe a fait ses preuves en matière de partenariat avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, et apporte son expertise dans les services de réglementation et de laboratoire. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d’essais cliniques par l’intermédiaire de ses filiales de laboratoires cliniques situées dans le monde entier (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal, du développement du diagnostic aux essais cliniques et aux soumissions réglementaires. Pour en savoir plus, contacter Invivoscribe à l’adresse support@invivoscribe.com ou consulter www.invivoscribe.com.