SAN DIEGO, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- En apoyo a una asociación en curso con Daiichi Sankyo, Invivoscribe se complace en anunciar la presentación del ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 tanto a la FDA de los EE.UU. como a la PMDA de Japón (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos) como diagnóstico complementario para el quizartinib, el cual sigue las respectivas aplicaciones de la FDA y la PMDA de Daiichi Sankyo para el quizartinib en los EE.UU. y Japón.
Invivoscribe desarrolló el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 en colaboración con Daiichi Sankyo como diagnóstico complementario que se conecta con el ensayo clínico QuANTUM-R de fase 3 global (Europa, Estados Unidos, Asia, excluido Japón) en pacientes con LMA recurrente/refractaria FLT3 ITD. Juntos, el ensayo clínico QuANTUM-R y el estudio abierto de fase 2 de quizartinib (Japón) apoyan la Solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Daiichi Sankyo al MHLW/PMDA de Japón y la FDA en los EE.UU. para el uso de quizartinib en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recurrente/refractaria FLT3 ITD.
La fecha de esta presentación refleja la eficiencia del programa Streamlined CDx™ de Invivoscribe, que integra una gama de actividades de CDx, incluyendo el desarrollo, el apoyo a los ensayos clínicos con la selección rápida de pacientes para la inscripción, el apoyo regulatorio y, lo que es más importante, la comercialización. Además, complementan las aprobaciones regulatorias previas de Invivoscribe de este ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como diagnóstico complementario de la LMA en apoyo a la midostaurina de Novartis (Estados Unidos y Europa), y el fumarato de gilteritinib de Astellas (Japón). Astellas e Invivoscribe también han presentado solicitudes para el medicamento y el dispositivo al CDER y al CDRH, respectivamente, en los Estados Unidos.
Este hito también establece el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como el modelo internacional a seguir para la evaluación integral del FLT3 en pacientes con leucemia mieloide aguda en estado crítico, ya que este CDx identifica incluso las mutaciones más grandes de ITD, está disponible en todo el mundo y genera relaciones de señal estandarizadas tanto para las mutaciones de ITD como para las de TKD. Estos criterios ya están dando como resultado una estratificación más consistente de los pacientes, lo que ayudará a los médicos que recetan medicamentos a identificar opciones terapéuticas personalizadas para sus pacientes y acelerar la aprobación de nuevos medicamentos y terapias al establecer poblaciones de pacientes más homogéneas para los ensayos clínicos.
“Estas presentaciones de ensayos de mutación LeukoStrat CDx FLT3 y la continuación de la asociación con Daiichi Sankyo representan hitos significativos para nuestra empresa. Agradecemos las oportunidades de asociarnos con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, ya sea que sus terapias se dirijan a enfermedades hematológicas o tumores sólidos”, dijo Jeffrey Miller, CSO y CEO de Invivoscribe.
Acerca del ensayo de mutación Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3
El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 es una prueba diagnóstica in vitro basada en PCR diseñada para detectar mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD) y mutaciones del dominio de tirosina quinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3 del ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o de aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda. Esta prueba globalmente estandarizada incluye un software que interpreta los datos, genera relaciones de señal mutante/normal para las mutaciones de ITD y TKD, y predice la respuesta tanto al fumarato de gilteritinib como a la midostaurina. Este ensayo ampliamente validado ayuda a estandarizar la detección de mutaciones genéticas en el gen FLT3 como una de las mutaciones conductoras más importantes en la leucemia mieloide aguda (LMA). Al servir como el diagnóstico complementario a los ensayos clínicos patrocinados por Daiichi Sankyo, esta prueba informa sobre las mutaciones FLT3 ITD solas.
La prueba de LeukoStrat está disponible actualmente como servicio de menú de prueba a través de las filiales de Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, California, EE.UU.), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemania) y LabPMM GK (ciudad de Kawasaki, Japón). Los kits de ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se distribuyen actualmente en Europa. Está prevista la distribución de kits en Japón, Estados Unidos y China.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de vida con Precision Diagnostics™ Durante casi veinticinco años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene una exitosa trayectoria de asociaciones con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y proporciona experiencia tanto en servicios regulatorios como de laboratorio. Proporcionando kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorio clínico ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal para el desarrollo de diagnósticos, a través de sus subsidiarias de laboratorio clínico ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal para el desarrollo de diagnósticos, a través de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y comercialización.
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