SAN DIEGO, Nov. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dalam usaha untuk menyokong perkongsian yang berterusan dengan Daiichi Sankyo, Invivoscribe berbangga mengumumkan penghantaran Asai Mutasi LeukoStrat® CDx FLT3 ke FDA, AS dan PMDA (Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan) Jepun sebagai diagnostik sampingan untuk quizartinib, berikutan permohonan yang dibuat Daiichi Sankyo untuk quizartinib kepada FDA di AS dan PMDA di Jepun.
Invivoscribe menghasilkan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dalam perkongsian dengan Daiichi Sankyo sebagai diagnostik sampingan yang menghubungkan ujian klinikal QuANTUM-R fasa 3 global (Eropah, Amerika Syarikat, Asia kecuali Jepun) untuk pesakit AML ITD FLT3 berulang/refraktori. Ujian klinikal QuANTUM-R dan kajian fasa 2 label terbuka quizartinib (Jepun) menyokong Permohonan Ubat Baharu (NDA) oleh Daiichi Sankyo ke MHLW/PMDA Jepun MHLW/PMDA dan FDA di AS untuk penggunaan quizartinib dalam merawat pesakit dewasa dengan leukemia mieloid akut (AML) ITD FLT3berulang/refraktori.
Masa penghantaran ini juga menunjukkan kecekapan program Streamlined CDx™ Invivoscribe, yang menyepadukan aktiviti-aktiviti CDx termasuklah pembangunan, sokongan ujian klinikal dengan pengesanan pesakit yang cepat untuk pendaftaran, sokongan kawalan dan yang penting, pengkomersialan. Selain itu, penghantaran ini melengkapi kelulusan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebelum ini sebagai diagnostik sampingan AML bagi menyokong midostaurin untuk Novartis (Amerika Syarikat dan Eropah), dan gilteritinib fumarate untuk Astellas (Jepun). Astellas dan Invivoscribe masing-masing telah menghantar permohonan untuk ubat dan peranti ke CDER dan CDRH di Amerika Syarikat.
Pencapaian ini membantu mengukuhkan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai piawai emas antarabangsa untuk penilaian FLT3 dalam pesakit leukemia mieloid akut kerana CDx ini mampu mengenal pasti mutasi ITD terbesar, menjana nisbah isyarat piawai untuk mutasi ITD dan TKD, dan tersedia di seluruh dunia. Kriteria ini sudah pun menghasilkan susun lapis pesakit yang lebih konsisten dan mampu membantu para doktor mengenal pasti pilihan terapi diperibadikan untuk pesakit mereka dan mempercepat kelulusan ubat dan terapi baharu dengan menetapkan populasi pesakit yang lebih seragam untuk ujian klinikal.
“Penghantaran Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 dan perkongsian dengan Daiichi Sankyo yang berterusan merupakan pencapaian penting untuk syarikat ini. Kami mengalu-alukan peluang untuk bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal global yang berminat untuk membangunkan dan mengkomersialkan diagnostik sampingan, sama terapi itu untuk penyakit hematologi atau tumor pejal,” kata Jeffrey Miller, CSO dan CEO Invivoscribe.
Perihal Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 Invivoscribe
Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 ialah diagnosis in vitro berasaskan PCR yang direka bentuk untuk mengesan mutasi duplikasi dalaman tandem (ITD) dan tyrosine kinase domain (TKD) D835 dan I836 dalam gen FLT3 dalam genom DNA yang diekstrak daripada sel mononuklear yang diperolehi daripada darah periferal atau aspirat sumsum pesakit yang didiagnosis dengan leukemia mielogenus akut. Ujian standard global ini disertakan perisian yang mentafsir data, menjana nisbah isyarat mutan/jenis liar bagi mutasi ITD dan TKD, serta meramalkan tindak balas kepada fumarat gilteritinib dan midostaurin. Asai yang telah disahkan dengan meluas ini membantu menyeragamkan pengesanan mutasi genetik dalam gen FLT3 sebagai salah satu pendorong mutasi dalam Leukemia Mieloid Akut (AML). Sebagai diagnostik sampingan untuk ujian klinikal yang ditaja Daiichi Sankyo, ujian ini melaporkan mutasi ITD FLT3 sahaja.
Ujian LeukoStrat kini tersedia sebagai salah satu perkhidmatan ujian menerusi subsidiari Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, CA, AS), LabPMM GmbH (Martinsried, Jerman) dan LabPMM GK (Bandar Kawasaki, Jepun). Kit Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 kini diedarkan di Eropah. Pengedaran kit di Jepun, Amerika Syarikat dan China dalam perancangan.
Perihal Invivoscribe
Invivoscribe ialah syarikat bioteknologi swasta dengan slogan Improving Lives with Precision Diagnostics™. Selama 25 tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian dan alat bioinformatik yang berkualiti tinggi dan distandardkan untuk memajukan bidang perubatan kejituan. Invivoscribe mempunyai rekod pencapaian kerjasama yang berjaya dengan syarikat-syarikat farmaseutikal global yang berminat dalam membangunkan dan mengkomersialkan diagnostik sampingan, serta menyediakan kepakaran dalam perkhidmatan kawalan dan makmal. Menyediakan kit boleh edar dan juga perkhidmatan ujian klinikal menerusi subsidiari makmal klinikal yang terletak di serata dunia (LabPMM), Invivoscribe adalah rakan kongsi ideal untuk pembangunan diagnostik menerusi ujian klinikal, penghantaran untuk kawalan dan pengkomersialan.
Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila hubungi Invivoscribe di support@invivoscribe.com atau lawati www.invivoscribe.com.