サンディエゴ発, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- インビボスクライブ (Invivoscribe) は、米国の難治性/再発性FLT3陽性急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療のために、FDA (食品医薬品局) がルーコストラット (LeukoStrat) CDx FLT3変異アッセイ、およびアステラス製薬 (Astellas Pharma Inc.) の医薬品であるゾスパタ (XOSPATA、ギルテリチニブフマル酸塩) を承認したことを発表する。さらに、日本の厚生労働省 (MHLW) はルーコストラットCDx FLT3変異アッセイの日本における医療費償還を承認した。
インビボスクライブは、アステラスとの提携により、アステラスのAML治療薬であるゾスパタ (ギルテリチニブフマル酸塩) のコンパニオン診断として「ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイ」を開発した。
本承認は、ノバルティス (Novartis) のためのライダプト (RYDAPT、ミドスタウリン) (米国および欧州)、およびアステラス (Astellas) のゾスパタ (XOSPATA、ギルテリチニブフマル酸塩) (日本) のAMLコンパニオン診断としてインビボスクライブが取得した、このルーコストラットCDx FLT3変異アッセイの規制承認を補完するものである。このCDxは、第一三共 (Daiichi Sankyo) の医薬品キザルチニブ塩酸塩に対する反応を予想するためのCDxとしても、日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA) および米国FDAに最近、承認申請されている。
このCDxはITDおよびTKD変異 (大型の遺伝子内縦列重複も含む) の両方を識別することができ、世界中で入手可能であり、ITDおよびTKD変異の両方の標準化シグナル比率を生成するため、このマイルストーンは、重篤なAML患者の包括的FLT3評価の国際的ゴールドスタンダードとして、ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイをさらに定番化するものである。
インビボスクライブのCSO兼CEOであるジェフリー･ミラー (Jeffrey Miller) は次のように述べている。「当社では、血液疾患または固形腫瘍のいずれを対象にする治療であるかにかかわらず、当社のストリームラインドCDx (Streamlined CDx™) プログラムを使用して、コンパニオン診断を開発および製品化することに関心をお持ちのグローバル製薬企業と提携する機会を歓迎しています。」
インビボスクライブのルーコストラット (LeukoStrat®) CDx FLT3変異アッセイについて
ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイは、急性骨髄性白血病の診断を受けた患者の末梢血または骨髄吸引物から取得された単核細胞から抽出したゲノムDNA中で、FLT3遺伝子の内部タンデム重複 (ITD) 変異およびチロシンキナーゼドメイン (TKD) の変異D835およびI836を検出するために設計された、PCRベースの体外診断試験である。グローバル規模で標準化された試験には、ITDおよびTKD変異のデータ解析、変異/野生型シグナル値の比率の算出を行い、ギルテリチニブフマル酸塩およびミドスタウリンの両方に対する反応を予想するためのソフトウェアが含まれている。この広範に検証されたアッセイは、急性骨髄性白血病 (AML) における最も重要なドライバー変異の1つとして、FLT3遺伝子における遺伝子変異の検出を標準化するために役立つ。
ルーコストラット検査は、インビボスクライブの子会社であるラボPMM LLC (LabPMM LLC、米国カリフォルニア州サンディエゴ)、ラボPMM GmbH (LabPMM GmbH、ドイツ、マーティンスライド)、ラボPMM合同会社 (LabPMM GK、川崎市) を通じて検査メニューサービスとして提供されている。ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイキットは、現在欧州で配布中であり、日本では2018年中に入手可能になり、今後は米国および中国で販売する予定である。
インビボスクライブについて
インビボスクライブ (Invivoscribe) は、精密診断により人生を改善する (Improving Lives with Precision Diagnostics™) ことに特化している、株式非公開のバイオテクノロジー企業である。同社は、25年近くにわたり、標準化された高品質の試薬、検査、バイオインフォマティクスツールを提供することにより、世界中の医療の質を改善してきた。同社は、コンパニオン診断の開発および商用化に関心を持つグローバル製薬企業とのパートナーシップの成功実績も豊かであり、規制関係および検査機関サービスにおけるノウハウも提供している。配布可能キットを提供し、世界各地の臨床検査機関子会社 (ラボPMM (LabPMM)) を通じて治験サービスを提供しているインビボスクライブは、診断開発、臨床試験、規制申請、商業化を通じて対応できる理想的なパートナーである。
詳しくは、インビボスクライブ (support@invivoscribe.com) まで問い合わせされるか、またはwww.invivoscribe.comを閲覧されたい。