BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des ersten Quartals 2020 und Informationen zur Geschäftsentwicklung

• Globale Phase-1/2-Studie für BNT162-Impfstoffprogramm zur Prävention einer COVID-19-Infektion befindet sich in der Dosiseskalationsphase in Europa und den Vereinigten Staaten; in beiden Regionen wurde jeweils die erste Kohorte behandelt
• Update zur BNT122 Phase-1/2-Studie wird im Rahmen des AACR Annual Virtual Meeting II im Juni erwartet
• Zum Ende des ersten Quartals 2020 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 452 Millionen Euro (495 Millionen US-Dollar), mit zusätzlichen 217 Millionen Euro (236 Millionen US-Dollar) an Kapitalbeteiligungen und Vorauszahlungen ohne kapitalverwässernden Effekt von Pfizer und Fosun Pharma im zweiten Quartal
• Telefonkonferenz und Webcast heute um 14 Uhr MEZ (8 Uhr U.S. Eastern Time)

MAINZ, Deutschland, May 12, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von patientenindividuellen Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, hat heute Informationen zur Geschäftsentwicklung sowie die Ergebnisse des am 31. März 2020 endenden Quartals veröffentlicht.

„BioNTech hat bisher signifikante Fortschritte im Jahr 2020 gemacht. Wir haben unsere Entwicklungsprogramme in der Onkologie vorangetrieben, den Abschluss unserer Übernahme von Neon Therapeutics in den Vereinigten Staaten bekannt gegeben und mehrere neue wertschaffende Partnerschaften abgeschlossen“, sagte Ugur Sahin, CEO von BioNTech. „Wir haben zudem ein globales klinisches Entwicklungsprogramm für mehrere COVID-19-Impfstoffkandidaten in Europa und den Vereinigten Staaten gestartet.“

Erstes Quartal 2020 sowie weitere Updates
BioNTech überprüft weiterhin die Auswirkungen der derzeitigen COVID-19-Pandemie auf die Betriebsabläufe. Wie bereits bekanntgegeben, hat das Unternehmen weitreichende Maßnahmen zum Schutz der Lieferkette, der Produktion, der Belegschaft und der Durchführung klinischer Studien ergriffen. Bisher hat das Unternehmen keine negativen Auswirkungen auf seine mRNA-Produktion oder CAR-T-Fertigungsprozesse festgestellt. BioNTech hat einen Plan zur Bewältigung der entstehenden Verzögerungen der klinischen Programme implementiert. Wie bereits ausführlich dargestellt, wird die Durchführung laufender klinischer Studien priorisiert, wohingegen die zeitlichen Abläufe für bestimmte klinische Studien, die erstmals am Menschen (First-In-Human; FIH) durchgeführt werden, teilweise von Verzögerungen betroffen sind. BioNTech beabsichtigt, für 2020 geplante Phase-2-Studien zu starten, den Abschluss laufender Phase-1-Studien einzuhalten sowie die Möglichkeiten zur Initiierung und Durchführung von FIH-Studien zu optimieren. BioNTech wird weiterhin kontinuierlich potenzielle Auswirkungen evaluieren und entsprechende Aktualisierungen bekanntgeben.

Infektionskrankheiten

Als Reaktion auf die globale Bedrohung, die durch die COVID-19-Pandemie entstanden ist, hat BioNTech signifikante Fortschritte bei der Entwicklung eines möglichen Impfstoffes gemacht, der das Ziel hat, Immunität zu induzieren und eine COVID-19-Infektion zu verhindern.

Während des ersten Quartals hat das Unternehmen ein globales Partnerkonsortium mit Pfizer (weltweite Kollaboration außerhalb Chinas) und Fosun Pharma (China) zusammengestellt. BioNTechs Ziel ist es, den Impfstoff so schnell wie möglich den Menschen weltweit zur Verfügung zu stellen.

COVID-19-Impfstoffprgramm

BNT162 – BioNTechs Impfstoffprogramm BNT162 gegen COVID-19 nutzt die firmeneigene mRNA-Plattform. Derzeit gibt es vier Impfstoffkandidaten: zwei der vier möglichen Impfstoffe beinhalten nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), einer verwendet uridinhaltige mRNA (uRNA), während der vierte Impfstoffkandidat selbstamplifizierende mRNA (saRNA) nutzt. Jedes mRNA-Format wird mit einer Lipid-Nanopartikel (LNP)-Formulierung kombiniert. Die längere Spike-Sequenz ist in zwei der Impfstoffkandidaten enthalten, während die kürzere optimierte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins Bestandteil der anderen beiden Produktkandidaten ist.

• BNT162 (Europa) – Die erste Kohorte der Phase-1/2-Studie wurde bereits behandelt. BNT162 ist der erste COVID-19-Impfstoffkandidat in Europa, der in einer klinischen Studie getestet wird. Bis zum 29. April 2020 wurden zwölf Probanden mit dem ersten BNT162-Impfstoffkandidaten behandelt. Die Kohorte zur Dosisfindung der Phase-1/2-Studie wird ungefähr 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließen und einen Dosisbereich von 1µg bis 100µg umfassen, um die optimale Dosis für die weiteren Studien zu finden. Zudem sollen die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht werden. Die drei Impfstoffkandidaten, die uRNA oder modRNA verwenden, werden als zwei Injektionen verabreicht. Der vierte Impfstoffkandidat, der saRNA enthält, wird nach Verabreichung einer einzigen Impfstoffdosis evaluiert. Probanden mit einem höheren Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen. Erste klinische Daten der Studie werden für Ende Juni oder im Juli 2020 erwartet.
• BNT162 (USA) – Die erste Kohorte der Phase-1/2-Studie für das Impfstoffprogramm BNT162 wurde in den USA behandelt. Die Phase-1/2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Immunogenität sowie die optimale Dosierung der vier mRNA-Impfstoffkandidaten zu untersuchen. Die Dosisfindung in der Phase-1/2-Studie in den Vereinigten Staaten umfasst bis zu 360 gesunde Probanden in zwei Alterskohorten (Alter 18-55 Jahre sowie 65-85 Jahre). Der ausgewählte Impfstoffkandidat wird anschließend mehreren tausend Probanden in einer sich nahtlos anschließenden Studie verabreicht. Initial werden gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren die ersten Probanden sein.
• Während der klinischen Entwicklungsphase wird BioNTech die Herstellung des Impfstoffs aus seinen GMP-zertifizierten mRNA-Produktionsanlagen in Europa übernehmen. BioNTech und Pfizer werden gemeinsam daran arbeiten, die Produktionskapazitäten auf eigenes Risiko hin auszubauen, um eine mögliche weltweite Impfstoffversorgung als Reaktion auf die Pandemie zu gewährleisten. BioNTech erwartet, bis Ende 2020 Millionen von Impfstoffdosen zur Verfügung zu stellen zu können, vorbehaltlich des technischen Erfolgs des Entwicklungsprogramms und der Genehmigung durch die Zulassungsbehörden. Im Jahr 2021 könnten die Kapazitäten auf Hunderte von Millionen Dosen erhöht werden.

Onkologie

BioNTech treibt auch weiterhin seine breite Onkologie-Pipeline voran. Aktuell befinden sich zehn Produktkandidaten in elf laufenden klinischen Studien, wobei mehrere Daten-Updates im Jahr 2020 geplant sind. 2020 sollen vier Phase-2-Studien (BNT111, BNT113, BNT122) sowie zwei zusätzlichen FIH-Studien (BNT211, BNT411) beginnen.

FixVac

• BNT111 – Die Veröffentlichung der Daten aus der Phase-1-Studie in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ist weiterhin für Ende des ersten Halbjahres 2020 im Rahmen einer wissenschaftlichen Publikation geplant. Der Beginn einer Phase-2-Studie mit BNT111 ist für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant. Diese könnte das Potenzial haben, eine Zulassung zu ermöglichen.
• BNT 113 – Der Beginn einer Phase-2-Studie in Patienten mit HPV-positivem Kopf- und Halskrebs, die das Potenzial für eine Zulassung bietet könnte, ist weiterhin für das zweite Halbjahr 2020 geplant.
• BNT114 – Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST)

• BNT122 – BioNTech erwartet, dass die Präsentation des Daten-Updates der Phase-1-Studie in mehreren soliden Tumoren im Juni 2020 im Rahmen des Virtual Annual Meeting II der American Association for Cancer Research (AACR) veröffentlicht wird. Dieses Update wird Daten zur Sicherheit, Immunogenität und Tumorantwort enthalten. BioNTech plant, ein Update¹ zur Rekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) als Primärtherapie in Melanom-Patienten im zweiten Halbjahr 2020 sowie eine Aktualisierung der Zwischenergebnisse voraussichtlich im Jahr 2021 geben zu können. BioNTech arbeitet in Partnerschaft mit Genentech an BNT122.
• BNT122 – Im zweiten Halbjahr 2020 sind zwei weitere klinische Phase-2-Studien für BNT122 als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7198457 und Atezolizumab, verglichen mit einer Behandlung mit Atezolizumab allein, bewerten. Die Studie wird in Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im zweiten bis dritten Stadium durchgeführt, die nach operativer Entfernung des Tumors zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) aufweisen und bereits eine adjuvante Chemotherapiekombination mit Platin als Standardtherapie erhalten haben.

Intratumorale mRNA-Immuntherapie

• BNT131 – Ein Daten-Update der Phase-1/2-Studie in Patienten mit soliden Tumoren ist weiterhin für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant. BioNTech arbeitet in Partnerschaft mit Sanofi an BNT131.
  
  

CAR-T-Zellimmuntherapie

• BNT211 – Der Beginn einer klinische Phase-1/2a-Studie in Patienten mit mehreren unterschiedlichen CLDN6-positiven soliden Tumoren ist nun für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant.

Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation

• BNT311 – Die Behandlung der Expansions-Kohorte der BNT311 Phase-1/2-Studie in Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren (PD-L1x4-1BB) hat begonnen. BioNTech plant ein Update mit Daten zur Dosis-Eskalation und möglichweise vorläufigen Daten zur Dosis-Expansion für das zweite Halbjahr 2020. BioNTech arbeitet in Partnerschaft mit Genmab an BNT131.

Toll-Like-Rezeptor-Liganden

• BNT411 – Der Start einer klinischen Phase-1/2a-Studie mit BNT411 in verschiedenen soliden Tumoren ist weiterhin für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant.

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¹ Im Rahmen dieses Daten-Updates ist ein Update zur aktuellen klinischen Studie, einschließlich der Anzahl der rekrutierten Patienten, geplant, wobei die vollständigen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für ein Zwischenupdate in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 erwartet werden.

Aktuelle Unternehmensentwicklungen

BioNTech hat die Übernahme von Neon Therapeutics, Inc. (Neon) mittels einer All-Stock-Transaktion erfolgreich abgeschlossen. BioNTech befindet sich aktuell in der Integrationsphase und plant, das neue in Cambridge (Massachusetts) ansässige Tochterunternehmen als US-Hauptsitz von BioNTech zu nutzen.

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2020

Liquiditätslage: Zum 31. März 2020 betrugen die liquiden Mittel 451,6 Millionen Euro.

Umsatz: Der Gesamtumsatz für das am 31. März 2020 endende Quartal bestand im Wesentlichen aus den Umsätzen unserer Kooperationsvereinbarungen und betrug 27,7 Millionen Euro gegenüber 26,2 Millionen Euro für das am 31. März 2019 endende Quartal. Dieser Anstieg ist in erster Linie auf erhöhte Einnahmen durch andere Verkaufserlöse wie Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Drittkunden, retrovirale Vektoren für die klinische Versorgung und den Verkauf von Peptiden zurückzuführen.

Forschungs- und Entwicklungskosten: Für das am 31. März 2020 endende Quartal betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung 65,1 Millionen Euro gegenüber 57,2 Millionen Euro für das am 31. März 2019 endende Quartal. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg in der Mitarbeiterzahl und den damit verbundenen höheren Ausgaben für Löhne, Zusatzleistungen und Sozialversicherungskosten sowie auf einem Anstieg der Ausgaben für Dienstleistungen im Forschungsbereich zurückzuführen.

Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen beliefen sich in den drei Monaten bis zum 31. März 2020 auf 15,8 Millionen Euro, verglichen mit 9,3 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 31. März 2019. Dieser Anstieg war hauptsächlich auf höhere Rechtskosten, einen Anstieg des Personalbestands, der zu höheren Löhnen, Leistungen und soziale Abgaben führte, sowie auf höhere Aufwendungen aufgrund neu abgeschlossener Versicherungsprämien zurückzuführen.

Jahresfehlbetrag: Der Nettoverlust betrug 53,4 Millionen Euro für die drei Monate bis zum 31. März 2020, verglichen mit einem Nettoverlust von 40,8 Millionen Euro für die drei Monate bis zum 31. März 2019.

Ausstehende Aktien: Zum 31. März 2020 befanden sich 226.779.744 Aktien im Umlauf.

Prognose:

• Entspricht der bisherigen Prognose von ca. 300 Millionen Euro Nettofinanzmittel, die für betriebliche Aktivitäten und Investitionen in Sachanlagen im Basisgeschäftsplan 2020 verwendet werden sollen (vor Auswirkungen der Neon-Akquisition und des BNT162-Programms).
• Der Großteil der Entwicklungskosten für BioNTechs BNT162-Programm im Jahr 2020 wird über die Kostenbeteiligung von Pfizer und Fosun Pharma, Kapitalbeteiligungen und Vorauszahlungen finanziert.
• Zusätzliche Finanzmittel zur Unterstützung des Produktionsausbaus für unser BNT162-Programm im Jahr 2020 erwartet.

Die vorläufigen Finanzergebnisse des Quartals finden Sie im Dokument 6-K, welches auf der SEC Webseite (https://www.sec.gov/) veröffentlicht wurde.

Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech SE wird heute um 14 Uhr MEZ (8 Uhr Eastern Time) für Finanzanalysten und Investoren eine Telefonkonferenz mit Webcast anbieten, um die Ergebnisse des am 31. März 2020 endenden Quartals sowie ein Unternehmensupdate zu präsentieren.

Einwahldaten für die Telefonkonferenz in englischer Sprache:

Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden ebenfalls auf https://biontech.de/ unter „Events & Presentations“ im Investorenbereich der Webseite zur Verfügung gestellt. Ein Audiomitschnitt der Präsentation wird nach Ende des Live-Webcasts für 30 Tage auf der Webseite veröffentlicht.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs, Infektionskrankheiten und seltenen Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert bahnbrechende Immunologieforschung, moderne therapeutische Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Aussagen bezogen auf: die geplanten nächsten Schritte bezüglich BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht ausschließlich bezogen auf Aussagen zu Plänen für den Start klinischer Studien mit BioNTechs Produktkandidaten BNT111, BNT113, iNeST (BNT122), BNT211 und BNT411; die Erwartungen für Daten-Updates bezüglich der klinischen Studien zu BNT111, BNT114, iNeST (BNT122), BNT131, BNT162 und BNT311; und unsere Fähigkeit, die Produktionskapazität für BNT162 zu erhöhen und bis Ende 2020 Millionen von Impfstoffdosen liefern zu können. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechungen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Geschäftsbericht 2019 (Annual Report) in dem am 31. März 2020 bei der SEC eingereichten Formular 20-F, und darauffolgenden Berichten, die von BioNTech bei der SEC eingereicht wurden und auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung stehen. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.

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