BERLIN, 31 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Les spécifications communes (SC) du Conseil européen publiées le 19 août imposent des exigences strictes aux hôpitaux de l'UE qui, selon les experts, rendront presque impossible pour les hôpitaux de continuer à pratiquer le retraitement interne des dispositifs à usage unique (DUU). Les SC entreront en vigueur en mai 2021.
L'Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), l'association commerciale mondiale représentant les entreprises règlementées de retraitement et de reconditionnement de dispositifs médicaux, soutient les SC.
« La Commission européenne a judicieusement suivi une voie similaire à l'action réussie menée par la Food and Drug Administration des États-Unis il y a plus de 20 ans », a déclaré Daniel J. Vukelich, président-directeur général de l'AMDR. « Les exigences strictes des Spécifications communes rendront le retraitement interne difficile, voire impossible. Cependant, les hôpitaux en Europe peuvent utiliser en toute sécurité les DUU reconditionnés des entreprises de deuxième fabrication agréées, ce qui évitera des millions de kilos de déchets médicaux et réduira le coût des dispositifs. »
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux autorise le reconditionnement des DUU si ces dispositifs respectent toutes les normes de fabrication des dispositifs médicaux. Les membres de l'AMDR travaillent avec des organismes notifiés et ont déjà reçu des centaines de marquages CE pour des dispositifs reconditionnés. Les États membres qui choisissent d'autoriser ces produits contribuent à promouvoir une économie circulaire des soins de santé, réduisant ainsi leur dépendance vis-à-vis d'une chaîne d'approvisionnement mondiale en maintenant les appareils et les ressources financières chez eux en Europe.
« En autorisant le retraitement des dispositifs à usage unique, les hôpitaux de l'UE auront l'occasion d'aider à stimuler l'économie circulaire et à protéger l'environnement et la santé publique en réduisant le volume des déchets qu'ils produisent », a déclaré Dorota Napierska, responsable de la politique et des projets chimiques chez Health Care Without Harm (HCWH) Europe. « Le règlement sur les dispositifs médicaux garantit que les DUU reconditionnés sont tout aussi sûrs et efficaces que les dispositifs neufs, et ils sont également meilleurs pour l'environnement, réduisent les coûts et s'alignent sur les objectifs de durabilité. »
Les nouvelles exigences étendent la pratique du reconditionnement sûr et efficace des DUU et créent une opportunité pour les pays de l'UE de choisir le reconditionnement réglementé. Sinon, les hôpitaux n'auront d'autre choix que d'augmenter le gaspillage et les coûts en utilisant uniquement des dispositifs originaux.
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