Второй предварительно запланированный независимый обзор Комитета по мониторингу безопасности (SMC) единогласно рекомендует продолжить без изменений исследование фазы 2 в США с использованием препарата opaganib при лечении COVID-19
–
исследование фазы 2 в США заполнено на 75%, при этом данные ожидаются позже в этом квартале
–
Параллельно , набор участников в глобальное исследование фазы 2/3 COVID-19 с использованием opaganib быстро увеличивается
–
планируется подача заявок на выдачу разрешения на его использование в чрезвычайных ситуациях при условии получения положительных клинических результатов
ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль и РЭЛИ, Северная Каролина, Oct. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) («RedHill» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что исследование фазы 2 в США использованием opaganib (Yeliva®, ABC294640) 1 у пациентов, госпитализированных с тяжелой пневмонией при COVID-19, прошло второй предварительно запланированный обзор безопасности независимым комитетом по мониторингу безопасности (SMC) с единодушной рекомендацией продолжить исследование без изменений. Рекомендация SMC основана на открытом анализе данных о безопасности первых 24 пациентов, пролеченных в исследовании в течение как минимум семи дней. В исследовании участвуют 75% пациентов.
Фаза 2 исследования opaganib (NCT04414618) в США, которое продолжается в восьми центрах клинических испытаний, планируется завершить в этом месяце, и ожидается, что данные будут получены до конца этого года. Исследование фазы 2 не ориентировано на эффективность и ориентировано на оценку безопасности и определение сигнала об эффективности.
Параллельно с этим глобальное исследование фазы 2/3 с использованием opaganib у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (NCT04467840) быстро набирает обороты в 15 исследовательских центрах и ожидается, что оно будет включать до 270 пациентов. Это исследование сфокусировано на оценке эффективности. Исследование было одобрено в Великобритании, Италии, России, Мексике, Бразилии и Израиле, и его дальнейшее применение расширяется.
«Прохождение этого второго предварительно запланированного независимого обзора безопасности, включающего данные полученные от 60% пациентов в исследовании, является важной вехой в продолжающейся разработке opaganib как потенциального средства лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19», - сказал Mark L. Levitt, доктор медицинских наук, медицинский директор RedHill. «Мы быстро накапливаем больше данных и опыта с применением opaganib, а база данных по безопасности, полученная из исследований opaganib сейчас насчитывает около 200 пациентов. Это также поддерживает продолжающееся глобальное исследование Фазы 2/3, которое направлено на обеспечение эффективности и позволяет набрать до 270 пациентов к концу года».
RedHill ведет переговоры с правительственными учреждениями США о потенциальном финансировании для поддержки быстрого продвижения opaganib для возможного утверждения его использования в чрезвычайных ситуациях и увеличения масштабов производства.
О opaganib (ABC294640, Yeliva®)
Opaganib, новое химическое соединение, представляет собой запатентованный, первый в своем классе, перорально вводимый селективный ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) с продемонстрированной двойной противовоспалительной и противовирусной активностью, нацеленной на компонент клетки-хозяина, потенциально сводя к минимуму вероятность вирусной устойчивости. Opaganib также продемонстрировал противоопухолевую активность и потенциально может применяться при множественных онкологических, вирусных, воспалительных и желудочно-кишечных заболеваниях.
Opaganib получил статус Orphan Drug от FDA США для лечения холангиокарциномы и рассматривается как препарат в исследовании фазы 2а при запущенной холангиокарциноме и в исследовании фазы 2 при раке простаты. Opaganib также расcматривается в глобальном исследовании фазы 2/3 и исследовании фазы 2 в США для лечения коронавируса (COVID-19).
Доклинические данные продемонстрировали как противовоспалительную, так и противовирусную активность opaganib с потенциалом уменьшения воспалительных заболеваний легких, таких как пневмония, и смягчения фиброзного поражения легких. Opaganib продемонстрировал мощную противовирусную активность против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, полностью подавляя репликацию вируса в модели ткани легких бронхов человека in vitro. Кроме того, доклинические исследования in vivo4 показали, что opaganib снижает уровень смертности от инфекции вируса гриппа и улучшает повреждение легких, вызванное Pseudomonas aeruginosa, за счет снижения уровней IL-6 и TNF-альфа в жидкостях бронхоальвеолярного лаважа.
Opaganib был первоначально разработан американской компанией Apogee Biotechnology Corp. и завершил несколько успешных доклинических исследований на моделях онкологии, воспалений, заболеваний желудочно-кишечного тракта и радиозащиты, а также клиническое исследование фазы 1 у онкологических больных с развитыми солидными опухолями и дополнительное исследование фазы 1. при множественной миеломе.
В рамках благотворительной программы пациенты с COVID-19 (по порядковой шкале ВОЗ) лечились c применением opaganib в ведущей больнице Израиля. Опубликованы данные2 о лечении этих первых пациентов с тяжелым COVID-19 с использованием opaganib. Анализ результатов лечения показал существенную пользу для пациентов, получавших opaganib в рамках благотворительной программы, как по клиническим исходам, так и по воспалительным маркерам, по сравнению с ретроспективной подобранной группой из той же больницы. Все пациенты в группе, получавшей opaganib, были выписаны из больницы без ИВЛ, тогда как 33% из подобранной группы нуждались в ИВЛ. Среднее время отлучения от носовой канюли с высоким потоком было сокращено до 10 дней в группе, получавшей opaganib, по сравнению с 15 днями в подобранной группе.
Разработка opaganib была поддержана грантами и контрактами от федеральных агентств США и правительств штатов, присужденных Apogee Biotechnology Corp., в том числе от NCI, BARDA, Министерства обороны США и Управления по разработке Orphan Drugs FDA.
Текущие исследования opaganib зарегистрированы на www.ClinicalTrials.gov, веб-сервисе Национального института здравоохранения США, который обеспечивает открытый доступ к информации о клинических исследованиях, проводимых при государственной и частной поддержке.
О RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) - специализированная биофармацевтическая компания, в первую очередь специализирующаяся на заболеваниях желудочно-кишечного тракта. RedHill продвигает препараты для лечения желудочно-кишечного тракта, Movantik®от опиоидных запоров у взрослых 3, Talicia® для лечения инфекции Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых 4 и Aemcolo® для лечения диареи у взрослых 5. Ключевые клинические программы развития поздних стадий RedHill включают: (i) RHB-204 с запланированным основным исследованием фазы 3 на инфекции легких нетуберкулезными микобактериями (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®), первый в своем классе селективный ингибитор SK2, нацеленный на множество показаний, с программой Фазы 2/3 для COVID-19 и продолжающимися исследованиями Фазы 2 рака простаты и холангиокарциномы; (iii) RHB-104 с положительными результатами первого исследования фазы 3 болезни Крона; (iv) RHB-102 (Bekinda®) с положительными результатами исследования фазы 3 для острого гастроэнтерита и гастрита и положительными результатами исследования фазы 2 для IBS-D; (v) RHB-107, первый в своем классе ингибитор сериновой протеазы фазы 2, нацеленный на лечение рака и воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, а также рассматривается в лечении COVID-19 и (vi) RHB-106, инкапсулированный препарат кишечника. Более подробная информация о компании доступна на сайте www.redhillbio.com.
This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the Company’s Phase 2/3 study evaluating opaganib will not be successful; the risk that the antiviral activity of opaganib shown in the preclinical human lung cell model will not be demonstrated in clinical trials; the risk of a delay in receiving data to support emergency use applications; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the risk that clinical trials with opaganib in Brazil, Israel, the U.S., Italy, Russia, the UK, Mexico or elsewhere for the treatment of COVID-19, if conducted at all, will not show any improvement in patients; the risk of a delay in applying for emergency use authorizations, if at all; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19; the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates and Talicia®; (v) the Company’s ability to successfully commercialize and promote Movantik®, Talicia® and Aemcolo®; (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, preclinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse events using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.
Примечание: Этот пресс-релиз, предлагаемый для удобства читателей, является переводом официального релиза, опубликованного Компанией на английском языке.
Company contact:
Adi Frish
Старший вице-президент по развитию бизнеса и лицензированию
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
IR contact (U.S.):
Timothy McCarthy, CFA, MBA
Управляющий директор, Менеджер по связям
LifeSci Advisors, LLC
+1-212-915-2564
tim@lifesciadvisors.com
1 Opaganib (Yeliva®, ABC294640) — это новый исследуемый препарат, недоступный для коммерческого распространения.
2. Xia C. et al. Временное ингибирование сфингозинкиназ обеспечивает защиту мышей, инфицированных вирусом гриппа А. Antiviral Res. 2018 окт; 158: 171-177. Ebenezer. Pseudomonas aeruginosa стимулирует образование ядерного сфингозин-1-фосфата и эпигенетическую регуляцию воспалительного поражения легких. Торакс. 2019 июнь; 74 (6): 579-591.
3. Полная информация о назначении Movantik® (налоксегол) доступна на сайте: www.Movantik.com.
4. Полная информация о назначении препарата Talicia® (омепразол магний, амоксициллин и рифабутин) доступна на сайте: www.Talicia.com
7 Полная информация о назначении Aemcolo® (рифамицина) доступна на сайте: www.Aemcolo.com