RedHill Biopharma объявляет партнеров для расширения производства Opaganib как потенциального средства терапии для лечения COVID-19

Сотрудничество с европейскими и канадскими поставщиками для крупномасштабного наращивания производства opaganib еще больше укрепляет производственные возможности и мощности в рамках подготовки к потенциальным применениям в чрезвычайных ситуациях.
--
Включение opaganib в глобальное исследование COVID-19 фазы 2/3 быстро увеличивается после одобрения в 6 странах.
--
Завершается набор в исследование фазы 2 COVID-19 в США с применением opaganib, которое недавно прошло второй обзор независимого комитета

ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль и РЭЛИ, Северная Каролина, Oct. 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) («RedHill» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, объявила о сотрудничестве с двумя специализированными фармацевтическими производителями в Европе и Канаде для наращивания производства opaganib, который в настоящее время быстро проходит глобальное исследование фазы 2/3 и фазы 2 в США при лечении тяжелой пневмонии при COVID-19, чтобы поддержать потенциальное применение для экстренного использования и последующий спрос.

«В свете быстрого прогресса разработки нашей программы фазы 2/3 COVID-19 с применением opaganib, мы расширяем производственные возможности opaganib с надежными и высококачественными партнерами, чтобы удовлетворить вероятный спрос перед потенциальным глобальном использованием в чрезвычайных ситуациях, - сказал Reza Fathi, PhD., старший вице-президент RedHill по исследованиям и разработкам.

Opaganib - это первый в своем классе селективный ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) для перорального применения с продемонстрированной двойной противовоспалительной и противовирусной активностью, направленной на компонент клетки-хозяина, потенциально сводя к минимуму вероятность вирусной устойчивости.

Программа разработки opaganib на поздних стадиях у пациентов с тяжелой пневмонией при COVID-19 включает: исследование фазы 2 в США (NCT04414618), оно проводится в восьми центрах клинических исследований, набор в которое завершается и оно недавно прошло второй обзор независимого комитета, при этом данные, как ожидается, появятся до конца этого года; и глобальное исследование фазы 2/3 (NCT04467840), которое быстро набирает участников в 15 исследовательских центрах и к концу года планирует охватить до 270 пациентов. Оба исследования являются рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми испытаниями с применением у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и лечения дополнительным кислородом.

Opaganib продемонстрировал мощную противовирусную активность против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, полностью подавляя репликацию вируса в модели ткани легкого бронха человека in vitro.

Компания обсуждает с правительственными учреждениями США потенциальное финансирование для поддержки быстрого продвижения opaganib в направлении потенциального применения в чрезвычайных ситуациях и увеличения масштабов производства.

О opaganib (ABC294640, Yeliva^®)
Opaganib, новое химическое соединение, представляет собой запатентованный, первый в своем классе, перорально вводимый селективный ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) с продемонстрированной двойной противовоспалительной и противовирусной активностью, нацеленной на компонент клетки-хозяина, потенциально сводя к минимуму вероятность вирусной устойчивости. Opaganib также продемонстрировал противоопухолевую активность и потенциально может применяться при множественных онкологических, вирусных, воспалительных и желудочно-кишечных заболеваниях.

Opaganib получил статус Orphan Drug от FDA США для лечения холангиокарциномы и рассматривается как препарат в исследовании фазы 2а при запущенной холангиокарциноме и в исследовании фазы 2 при раке простаты. Opaganib также рассматривается в глобальном исследовании фазы 2/3 и исследовании фазы 2 в США для лечения коронавируса (COVID-19).

Доклинические данные продемонстрировали как противовоспалительную, так и противовирусную активность opaganib с потенциалом уменьшения воспалительных заболеваний легких, таких как пневмония, и смягчения фиброзного поражения легких. Opaganib продемонстрировал мощную противовирусную активность против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, полностью подавляя репликацию вируса в модели ткани легких бронхов человека in vitro. Кроме того, доклинические исследования in vivo¹ показали, что opaganib снижает уровень смертности от инфекции вируса гриппа и улучшает повреждение легких, вызванное Pseudomonas aeruginosa, за счет снижения уровней IL-6 и TNF-альфа в жидкостях бронхоальвеолярного лаважа.

Opaganib был первоначально разработан американской компанией Apogee Biotechnology Corp. и завершил несколько успешных доклинических исследований на моделях онкологии, воспалений, заболеваний желудочно-кишечного тракта и радиозащиты, а также клиническое исследование фазы 1 у онкологических больных с развитыми солидными опухолями и дополнительное исследование фазы 1 при множественной миеломе.

В рамках благотворительной программы пациенты с COVID-19 (по порядковой шкале ВОЗ) лечились c применением opaganib в ведущей больнице Израиля. Опубликованы данные о лечении этих первых пациентов с тяжелым COVID-19 с использованием opaganib. Анализ результатов лечения показал существенную пользу для пациентов, получавших opaganib в рамках благотворительной программы, как по клиническим исходам, так и по воспалительным маркерам, по сравнению с ретроспективной подобранной группой из той же больницы. Все пациенты в группе, получавшей opaganib, были выписаны из больницы без ИВЛ, тогда как 33% из подобранной группы нуждались в ИВЛ. Среднее время отлучения от носовой канюли с высоким потоком было сокращено до 10 дней в группе, получавшей opaganib, по сравнению с 15 днями в подобранной группе.

Разработка opaganib была поддержана грантами и контрактами от федеральных агентств США и правительств штатов, присужденных Apogee Biotechnology Corp., в том числе от NCI, BARDA, Министерства обороны США и Управления по разработке Orphan Drugs FDA.

Текущие исследования opaganib зарегистрированы на www.ClinicalTrials.gov, веб-сервисе Национального института здравоохранения США, который обеспечивает открытый доступ к информации о клинических исследованиях, проводимых при государственной и частной поддержке.

О RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) - специализированная биофармацевтическая компания, в первую очередь специализирующаяся на заболеваниях желудочно-кишечного тракта. RedHill продвигает препараты для лечения желудочно-кишечного тракта, Movantik^®от опиоидных запоров у взрослых², Talicia^® для лечения инфекции Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых³ и Aemcolo^® для лечения диареи у взрослых⁴. Ключевые клинические программы развития поздних стадий RedHill включают: (i) RHB-204 с запланированным основным исследованием фазы 3 на инфекции легких нетуберкулезными микобактериями (NTM); (ii) opaganib (Yeliva^®), первый в своем классе селективный ингибитор SK2, нацеленный на множество показаний, с программой Фазы 2/3 для COVID-19 и продолжающимися исследованиями Фазы 2 рака простаты и холангиокарциномы; (iii) RHB-104 с положительными результатами первого исследования фазы 3 болезни Крона; (iv) RHB-102 (Bekinda^®) с положительными результатами исследования фазы 3 для острого гастроэнтерита и гастрита и положительными результатами исследования фазы 2 для IBS-D; (v) RHB-107, первый в своем классе ингибитор сериновой протеазы фазы 2, нацеленный на лечение рака и воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, а также рассматривается в лечении COVID-19 и (vi) RHB-106, инкапсулированный препарат кишечника. Более подробная информация о компании доступна на сайте  www.redhillbio.com.

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the Company’s Phase 2/3 study evaluating opaganib will not be successful; the risk of a delay in receiving data to support emergency use applications or in making such emergency use applications, if at all; the risk that the U.S. Phase 2 clinical study evaluating opaganib will not be successful and the risk that completion of enrollment for this clinical study and the data from this clinical study will be delayed if at all; the risk that the Company will not initiate the Phase 2/3 study for opaganib in certain geographies, will not expand this study to additional countries and that it will not be successful and that enrollment will be delayed; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19; the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates and Talicia^®; (v) the Company’s ability to successfully commercialize and promote Movantik^®, Talicia^® and Aemcolo^®; (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, preclinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse events using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.

Примечание: Этот пресс-релиз, предлагаемый для удобства читателей, является переводом официального релиза, опубликованного Компанией на английском языке.

^{__________________________
1} Xia C. et al. Временное ингибирование сфингозинкиназ обеспечивает защиту мышей, инфицированных вирусом гриппа А. Antiviral Res. 2018 окт; 158: 171-177. Ebenezer. Pseudomonas aeruginosa стимулирует образование ядерного сфингозин-1-фосфата и эпигенетическую регуляцию воспалительного поражения легких. Торакс. 2019 июнь; 74 (6): 579-591.
² Полная информация о назначении Movantik^® (налоксегол) доступна на сайте: www.Movantik.com.
³ Полная информация о назначении препарата Talicia^® (омепразол магний, амоксициллин и рифабутин) доступна на сайте:  www.Talicia.com
⁴ Полная информация о назначении Aemcolo^® (рифамицина) доступна на сайте:  www.Aemcolo.com