Catalent et BrainStorm Cell Therapeutics annoncent un partenariat pour la conception de la plateforme de thérapie par cellules souches mésenchymateuses NurOwn®

SOMERSET, N.J.et NEW YORK, 23 oct. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalent (NYSE : CTLT), le plus grand fournisseur mondial de solutions de fabrication, de développement et de technologies d'administration de médicaments, de produits biologiques, de thérapies cellulaires et génétiques et de produits de santé grand public, et BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ : BCLI), un développeur de premier plan de thérapies cellulaires pour les maladies neurodégénératives, ont annoncé aujourd'hui la conclusion d'un accord pour la fabrication de NurOwn^®, la thérapie cellulaire autologue de BrainStorm en cours d'étude pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig, maladie du motoneurone ou maladie de Charcot.

NurOwn entraîne la sécrétion par les cellules souches mésenchymateuses (CSM) de taux élevés de facteurs neurotrophiques connus pour améliorer la survie des neurones et de la neuroprotection. La thérapie a reçu le statut « Fast Track » (procédure accélérée) de la FDA des États-Unis pour la SLA et a également obtenu le statut « Orphan Drug » (médicament orphelin) pour la SLA par la FDA et l'Agence européenne des médicaments. BrainStorm achève actuellement une étude de phase 3 à doses répétées, en double aveugle et contrôlée par placebo sur 200 patients aux États-Unis sur NurOwn.

Dans le cadre de son engagement, Catalent se chargera du transfert du processus de fabrication, et apportera le futur approvisionnement clinique conforme aux BPF de NurOwn depuis sa nouvelle usine de fabrication de thérapies cellulaires de près de 3 000 mètres carrés à Houston, au Texas. Une fois les essais cliniques terminés et en prévision de l'approbation potentielle de NurOwn, les entreprises chercheront à étendre le partenariat pour inclure l'approvisionnement commercial de l'usine de Houston.

« Nous sommes fiers d'avoir un partenaire comme Catalent dont l'excellence dans la fabrication de thérapies de qualité soutiendra l'approvisionnement commercial de NurOwn », a déclaré Chaim Lebovits, président-directeur général de BrainStorm Cell Therapeutics. « Nous savons que les patients atteints de SLA ont un besoin urgent d'une nouvelle option de traitement. Si les essais cliniques actuels sur NurOwn s'avèrent fructueux, cet accord fera partie intégrante de la garantie d'un accès rapide pour les patients. »

Manja Boerman, Ph.D., présidente de Catalent Cell & Gene Therapy, a déclaré : « Notre expérience dans le développement de la thérapie cellulaire et les capacités de fabrication offertes par notre installation de pointe récemment construite à Houston nous positionnent pour soutenir au mieux BrainStorm, et son candidat thérapeutique de premier plan pour le traitement de la SLA. Nous sommes impatients de travailler en partenariat avec BrainStorm et de mettre à profit notre expertise en matière de fabrication de cellules souches alors que nous travaillons pour optimiser la production et rationaliser la progression du produit vers son lancement commercial. »

À propos de Catalent Cell & Gene Therapy

Forte d'une vaste expérience dans la mise à l'échelle et la production de vecteurs viraux, Catalent Cell & Gene Therapy est un partenaire offrant un service complet pour les virus adéno-associés (AAV) et les vecteurs lentiviraux, ainsi que les immunothérapies à base de cellules CAR-T. Lorsqu'elle a acquis MaSTherCell, Catalent a développé son expertise dans le développement et la fabrication de thérapies autologues et allogénétiques ce qui l'a positionnée comme un partenaire de premier plan dans les domaines de la technologie, du développement et de la fabrication auprès des innovateurs dans l'ensemble du domaine des produits biothérapeutiques avancés. Catalent dispose d'un réseau mondial de thérapies cellulaires et géniques composé d'installations de fabrication clinique et commerciale à grande échelle dédiées, ainsi que de capacités de remplissage-finition et de conditionnement situées aux États-Unis et en Europe. Partenaire expérimenté, Catalent Cell & Gene Therapy a travaillé avec des leaders du secteur dans le cadre de plus de 70 programmes cliniques et commerciaux.

À propos de Catalent

Catalent est le premier fournisseur mondial de technologies de pointe en matière d'administration, de développement et de fabrication de médicaments, de produits biologiques, de thérapies cellulaires et génétiques et de produits de santé grand public. Avec plus de 85 ans au service de l'industrie, Catalent possède une expertise éprouvée pour mettre plus de produits sur le marché plus rapidement, améliorer les performances des produits et garantir un approvisionnement mondial fiable en produits cliniques et commerciaux. Catalent emploie environ 14 000 personnes, dont environ 2 400 scientifiques et techniciens, dans plus de 45 sites et a généré plus de 3 milliards de dollars de recettes annuelles au cours de l'exercice 2020. Le siège social de Catalent est situé à Somerset, dans le New Jersey. Pour tout complément d'information, veuillez vous rendre sur le site www.catalent.com

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À propos de NurOwn^®

Les cellules NurOwn^® (cellules MSC-NTF autologues) représentent une approche thérapeutique expérimentale prometteuse pour cibler les voies pathologiques importantes dans les troubles neurodégénératifs. Les cellules MSC-NTF sont produites à partir de cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues dérivées de la moelle osseuse qui ont été étendues et différenciées ex vivo. Les CSM sont converties en cellules MSC-NTF en les cultivant dans des conditions brevetées, ce qui les pousse à sécréter des taux élevés de facteurs neurotrophiques. Les cellules MSC-NTF autologues peuvent diffuser de manière efficace de multiples cytokinines immunomodulatrices et NTF directement à l'endroit endommagé afin d'obtenir l'effet biologique souhaité et, finalement, de ralentir ou de stabiliser la progression de la maladie. BrainStorm a complété le recrutement pour un essai pivot de phase 3 sur les cellules MSC-NTF autologues pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). BrainStorm a également reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour lancer un essai multicentrique ouvert de phase 2 sur la sclérose en plaques progressive et le recrutement a commencé en mars 2019.

À propos de BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. est un développeur de premier plan de thérapies innovantes pour les cellules souches adultes autologues destinées au traitement de maladies neurodégénératives invalidantes. La société détient les droits de développement clinique et de commercialisation de la plateforme technologique NurOwn^® utilisée pour produire des cellules MSC-NTF autologues dans le cadre d'un accord de licence mondial exclusif. Les cellules MSC-NTF autologues ont reçu le statut Orphan Drug (médicament orphelin) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). BrainStorm a terminé le recrutement pour un essai pivot de phase 3 sur la SLA (NCT03280056), enquêtant sur l'administration répétée de cellules MSC-NTF autologues sur six sites aux États-Unis soutenus par une subvention du California Institute for Regenerative Medicine (CIRM CLIN2-0989). L'étude pivot vise à soutenir une demande d'approbation par la FDA des États-Unis pour les cellules MSC-NTF autologues pour le traitement de la SLA. BrainStorm a récemment reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour lancer un essai multicentrique ouvert de phase 2 sur la sclérose en plaques progressive. L'étude de phase 2 sur les cellules MSC-NTF autologues chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive (NCT03799718) a terminé le recrutement en août 2020. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.brainstorm-cell.com.

Énoncés prospectifs 

Les énoncés contenus dans cette annonce, autres que les données et informations historiques, y compris les énoncés concernant le recrutement et les données des essais cliniques futurs, constituent des « énoncés prospectifs » et impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats ou réalisations réels de BrainStorm Cell Therapeutics Inc. et ceux exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs. Les termes et expressions tels que « peut », « devrait », « pourrait », « pourra », « fera », « s'attend à », « est susceptible de », « croit », « prévoit », « estime », « prédit », « potentiel » et d'autres termes et expressions similaires sont destinés à identifier ces énoncés prospectifs. Les risques et incertitudes potentiels incluent, sans limitation, le besoin de BrainStorm de lever des capitaux supplémentaires, la capacité de BrainStorm à poursuivre l'exploitation, l'approbation réglementaire du candidat thérapeutique NurOwn® de BrainStorm, le succès des programmes et de la recherche dans le développement des produits de BrainStorm, les questions réglementaires et de personnel, le développement d'un marché mondial pour nos services, la capacité à obtenir et à conserver des institutions de recherche pour mener nos essais cliniques, la capacité à générer des recettes significatives, la capacité du candidat thérapeutique NurOwn® de BrainStorm à obtenir une large acceptation en tant qu'option de traitement pour la SLA ou d'autres maladies neurodégénératives, la capacité de BrainStorm à fabriquer et commercialiser le candidat thérapeutique NurOwn®, obtenir des brevets qui offrent une protection significative, la concurrence et les développements du marché, la capacité de BrainStorm à protéger notre propriété intellectuelle contre les violations par des tiers, la réforme de la législation, la demande pour nos services, les taux de change et les réclamations et litiges en matière de responsabilité des produits et d'autres facteurs détaillés dans le rapport annuel de BrainStorm sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q disponibles à l'adresse http://www.sec.gov. Ces facteurs doivent être examinés attentivement et les lecteurs sont avisés de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs de BrainStorm. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse s'appuient sur les croyances, les attentes et les opinions de la direction à la date de publication du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter les résultats ou hypothèses réels si les circonstances ou les convictions, attentes ou opinions de la direction changent, sauf exigence légale. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, nous ne pouvons garantir les résultats, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations futurs.

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