- 日本での製造販売に向けて、武田へのCOVID-19ワクチン技術移転にも合意
- 規制承認申請のため、武田が免疫原性および安全性試験で投薬開始
メリーランド州ゲイザースバーグ発, March 01, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 重症感染症の次世代ワクチンを開発するバイオテクノロジー企業ノヴァヴァックス (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) は本日、8月に発表された武田薬品工業 (Takeda Pharmaceutical Company Limited) との協力関係の進展について発表した。両社は独占ライセンス契約を締結しており、武田はノヴァヴァックスのCOVID-19ワクチン候補であるNVX-CoV2373を日本で開発、製造、販売を行う。さらに、武田は第Ⅱ相試験でノヴァヴァックスのワクチン候補の投与を開始し、日本の被験者で免疫原性と安全性を試験していく。
ノヴァヴァックス社長兼最高経営責任者のスタンレー･C･エルク (Stanley C. Erck) は次のように述べている。「この契約を通じて、武田とのコラボレーションをさらに進め、このワクチンが日本で導入されるようにしていきます。COVID-19パンデミックを収束するには、NVX-CoV2373などのワクチンが広く行き渡るようにすることが不可欠です。武田はこれを実現するのに最適の立場にあります。」
ノヴァヴァックスと武田は、日本でのワクチン製造、臨床開発、規制活動で連携していく。ノヴァヴァックスは武田にワクチン抗原の製造技術を移転し、Matrix-M™アジュバントを供給する。武田では、年間2億5,000万回分以上のCOVID-19ワクチン製造能力を見込んでいる。ノヴァヴァックスは、開発および販売の特定マイルストーンの達成時に支払いを受け取るとともに、ワクチン収益の一部も受け取る権利を保有する。
武田は、日本でプラセボ対照盲検化第Ⅰ/Ⅱ相試験をすでに開始しており、20歳以上の200人の健康な被験者を対象に、NVX-CoV2373 (日本での名称はTAK-019) の免疫原性と安全性を評価している。被験者は21日の間隔を空けてワクチンまたはプラセボの接種を2回受け、2回目の接種から12か月間経過が観察される。武田は、日本の医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) への規制承認申請、および日本でのNVX-CoV2373 (TAK-019) 製造販売を担当する。
ノヴァヴァックスはこれまでに、英国で実施中の第Ⅲ相試験の中間報告として、組み換えタンパク質ベースのワクチン候補NVX-CoV2373の有効性が良好であることを発表している。
NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の遺伝子シーケンスから生成された、タンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373の生成では、ノヴァヴァックスの組み換えナノ粒子技術を使って、コロナウイルスのスパイク (S) タンパク質由来の抗原を作り出し、ノヴァヴァックスが特許取得済みのサポニンベースMatrix-M™とアジュバント結合させて、免疫反応を高め、高濃度の中和抗体を刺激する。NVX-CoV2373に含まれる精製タンパク質抗原により、COVID-19の複製と発症のいずれも抑制する。臨床前試験では、NVX-CoV2373が抗体を誘導し、細胞受容体へのスパイクタンパク質の結合を阻害し、感染と発症を防いだ。このワクチン候補はおおむね良好な忍容性を示し、第Ⅰ/Ⅱ臨床試験でヒト抗血清に認められたよりも高い抗体応答を誘導した。NVX-CoV2373は現在、2つの重要な第Ⅲ臨床試験で評価されている。英国での試験では、全体で89.3%の有効性が認められ、事後解析では、元の菌株に対して95.6%の有効性を示している。米国とメキシコでは、12月にPREVENT-19試験が開始された。このほか、8月に2つの第Ⅱ相試験が開始されている。南アフリカでの第Ⅱb相試験では、新たに出現したエスケープ変異株に対して50～60%の有効性を示しており、米国とオーストラリアでは第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施中である。
Matrix-M™について
ノヴァヴァックスが特許取得済みのサポニンベースMatrix-M™アジュバントは、抗原提示細胞の侵入部位を刺激して、リンパ節の抗原提示を局所的に高め、免疫応答を増強することにより、強力で認容性の高い効果を示す。
ノヴァヴァックスについて
ノヴァヴァックス (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) は、重症感染症を防ぐため、革新的なワクチンの創薬、開発、販売を通じて、世界各地の人々の健康状態の改善を促進しているバイオテクノロジー企業である。独自の組み換え技術プラットフォームと、効果的で高速の遺伝子組み換え技術を組み合わせて、世界的な危急の衛生ニーズに対処すべく設計された、高い免疫原性を示すナノ粒子を効率的に生産している。ノヴァヴァックスは現在、COVID-19の原因ウイルスSARS-CoV-2に対するワクチン候補である、NVX-CoV2373の後期臨床試験を実施している。同社の4価インフルエンザナノ粒子ワクチンであるNanoFlu™は、高齢者を対象とした重要な第Ⅲ相臨床試験で主要目的のすべてを満たしており、規制承認申請へと進む予定である。どちらのワクチン候補にも、ノヴァヴァックス独自のサポニンベースMatrix-M™アジュバントが組み込まれており、これにより免疫応答を高め、高濃度の中和抗体を刺激する。
詳しくはwww.novavax.comを閲覧するか、TwitterおよびLinkedInで同社をフォローされたい。
ノヴァヴァックスの将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、ノヴァヴァックス、および開発中のワクチンおよびアジュバント製品に関連する将来の見通しに関する記述が含まれる。同社は、将来の見通しに関する記述には多くのリスクや不確実性が伴うため、実際の結果が本プレスリリースの記述で明示的または黙示的に表示するものとは大きく異なる可能性があることに注意を促している。かかるリスクや不確実性には、証券取引委員会 (SEC) に提出された、2019年12月31日に終了した年度のForm 10-Kによるノヴァヴァックス年次報告書、および2020年9月30日に終了した期間のForm 10-Qによる四半期報告書の「リスク要因」の項に記載されるものが含まれる。投資家は、本プレスリリースに記載される将来の見通しに関する記述を信頼しすぎることがないよう注意すべきである。sec.govで同社がSECに提出した報告書を確認し、記載およびそれ以外のリスクや不確実性を検討するよう推奨する。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、発行日時点での事柄を述べているに過ぎず、ノヴァヴァックスはその記述を更新または改定する義務を負わない。同社事業は、上記をはじめとするかなりのリスクや不確実性に曝されている。投資家や投資を考える人は、これらのリスクと不確実性を十分に検討すべきである。