BERLIN HEALS reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour son appareil de traitement de l'insuffisance cardiaque, C-MIC, et lance une étude de faisabilité précoce aux États-Unis

BERLIN et ZOUG, Suisse, 12 mars 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- BERLIN HEALS, une société qui développe de nouveaux traitements salvateurs contre l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait accordé une désignation de dispositif révolutionnaire pour son appareil exclusif de traitement par microcourant cardiaque (« C-MIC »). Le C-MIC est un dispositif implantable qui transmet un courant électrique CC constant mais minimal vers le cœur via deux électrodes. Sur la base des résultats des premières études menées sur l'homme en 2019/20, le dispositif C-MIC a démontré son potentiel de devenir le premier traitement quasi-curatif de l'insuffisance cardiaque. Berlin Heals, qui a déjà lancé une étude CE à l'échelle européenne, est maintenant sur le point de déposer une demande d'exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) auprès de la FDA en vue du commencement d'une étude de faisabilité précoce (EFS) aux États-Unis dans le courant de l'année.

Le programme Breakthrough Devices (dispositifs révolutionnaires) de la FDA accélère le développement de dispositifs médicaux susceptibles de traiter ou de diagnostiquer efficacement des maladies mortelles ou irréversiblement invalidantes. L'insuffisance cardiaque, la maladie la plus mortelle au monde, est un trouble inflammatoire chronique affectant des millions de patients dans le monde entier. Elle est responsable de 16 % de l'ensemble des décès et a enregistré la plus forte hausse parmi toutes les maladies mortelles depuis 2000, augmentant de plus de 2 millions pour causer 8,9 millions de décès en 2019. Le dispositif C-MIC a démontré son potentiel d'être le premier traitement à permettre aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque de mener une vie normale et mobile et a donc été qualifié de dispositif révolutionnaire par la FDA.

À ce jour, aucun traitement, médicament ou moyen n'a été développé et mis à disposition pour inverser l'insuffisance cardiaque. La désignation de dispositif révolutionnaire accordée au C-MIC par la FDA permet une accélération significative du développement et de l'examen de la technologie, fournissant aux patients un accès plus rapide. Marko Bagaric, PDG de Berlin Heals, a déclaré : « Notre approche thérapeutique entièrement nouvelle a le potentiel de presque guérir l'insuffisance cardiaque plutôt que de retarder simplement la progression de la maladie. Cette désignation de dispositif révolutionnaire accordée par la FDA constitue un tournant considérable dans le processus d'approbation pour les États-Unis, nous permettant de mettre notre appareil à la disposition des patients atteints de maladies cardiaques mortelles beaucoup plus rapidement. »

Depuis 2014, Berlin Heals développe une technologie innovante et révolutionnaire pour traiter l'insuffisance cardiaque. La méthode brevetée C-MIC a été développée suite aux résultats d'essais précliniques dans le cadre d'une coopération scientifique intensive avec l'université médicale de Vienne, ayant confirmé que les microcourants ont un effet extrêmement positif sur les cellules cardiaques. Le C-MIC est un petit dispositif implantable qui propage le remodelage inversé des tissus musculaires cardiaques en transmettant un courant électrique CC constant mais minimal vers le cœur. Des essais précliniques approfondis ont non seulement confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'application de microcourants via le C-MIC, mais aussi un effet anti-inflammatoire fort avec une amélioration significative de la fonction cardiaque. Après avoir confirmé les effets clairement bénéfiques du microcourant dans les études précliniques, Berlin Heals a commencé les premières implantations chez les patients sous des conditions d'étude.

Berlin Heals a réalisé avec succès une étude pilote auprès de 10 patients en avril 2020. Le microcourant électrique est resté totalement indétectable pour les patients, n'a pas interféré avec le rythme cardiaque et a conduit à des améliorations significatives de la fonction cardiaque en quelques jours. Les cœurs de tous les patients, qui grossissent généralement dans les cardiomyopathies dilatées, avaient rétréci et tous les patients étaient descendus de deux échelons dans la classification NYHA. Aucune procédure de suivi ou solution médicamenteuse en parallèle spécifique à un appareil n'a été requise.

Berlin Heals a lancé une étude européenne multicentrique CE avec son appareil C-MIC en Allemagne, en Serbie, en Autriche et en Pologne, qui devrait être achevée d'ici la fin de l'année 2022. La société lancera également une étude de faisabilité précoce (EFS) aux États-Unis comprenant 10 patients en milieu d'année 2021. Elle confirmera ensuite les résultats positifs de la première étude chez l'homme auprès d'un groupe beaucoup plus vaste de plus de 100 patients dans le cadre d'un essai multicentrique randomisé à deux bras. La commercialisation du système C-MIC pourrait commencer en Europe en 2022, aux États-Unis en 2025 et à l'échelle mondiale en 2025.

À propos de BERLIN HEALS

Berlin Heals Holding AG, une société suisse exploitant une filiale de R&D à Berlin, en Allemagne, a été fondée en 2014 en tant que société innovante spécialisée dans les sciences de la vie ayant pour mission de développer sa technologie C-MIC exclusive pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Le dispositif C-MIC est un nouvel implant cardiaque utilisant un microcourant constant pour traiter l'insuffisance cardiaque et s'est avéré par ailleurs représenter un traitement quasi-curatif révolutionnaire pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systématique et réfractaire.

SOURCE BERLIN HEALS