ノースカロライナ州ローリー発 , April 23, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRAヘルスサイエンス (PRA Health Sciences) (NASDAQ: PRAH) は本日、医薬品安全性監視ソリューションの拡張を発表し、リアル･ワールド･ソリューションズ (Real World Solutions) が提供する認可後安全性試験 (PASS) など、認可済みのCOVID-19ワクチンと治療法を対象に、市販後サービスを全面的に展開していく。PRAは、感染症をはじめとする主な治療分野すべてで、包括的な医薬品安全性監視および患者安全性サービスを25年以上にわたって提供している。同社は医薬品開発企業や製薬企業と緊密に協力して、COVID-19ワクチンと治療法の長期的な安全性と有効性を確保していく。
世界各地でCOVID-19ワクチン、治療法、新規の複雑なモダリティに関して、数千もの研究が実施されているなか、医薬品開発企業は、医薬品安全性監視と安全データ監視に高い速度、精度、透明性が求められる極めて独自の環境にある。
PRAヘルスサイエンスの医薬品安全性監視および患者安全性担当バイスプレジデントのサビーヌ･リクター (Sabine Richter) は次のように述べている。「今後さらに多くのCOVID-19ワクチンと治療法が認可されると、医薬品市販承認取得者は、ほぼリアルタイムで大量の安全性データを確認し、報告することになります。当社の医薬品安全性監視ソリューションを利用すると、お客様は、規制報告およびコンプライアンス基準を順守して、継続的に安全性を監視し、患者の安全性を最高レベルに維持することができます。」
PRAは、800人を超える医薬品安全性および患者安全性の専門家を擁するグローバルチームや、ワクチンおよび新型感染症センター (Center for Vaccines and Emerging Infectious Diseases)、リアル･ワールド･ソリューションズのチームと連携して、有害事象などの医薬品関連リスクの検出、評価、把握、最小化、防止に関するさまざまなサービスを提供している。PRAは人工知能、オートメーション、データ分析など、新しいアプローチとテクノロジーに継続的に投資して、大量の医薬品安全性データを管理し、ほぼリアルタイムの安全性情報の監視を可能にしている。
さらに、PRAのモバイルヘルスプラットフォームを使うと、ワクチン接種時に参加者がPASSに自ら登録して、症状を容易に報告できるようになる。その後、看護師主導のコーディネーションセンターにアクセスして症状を報告し、医療従事者のフォローアップが必要かを判断できる。
PRAヘルスサイエンスの上級副社長兼最高医療情報責任者のグレッグ･リコライ (Greg Licholai) は次のように述べている。「この世界各地のCOVID-19ワクチンと治療に対する対応は、私たちの生涯でも最大級の公衆衛生プログラムです。医薬品関連リスクの迅速な特定、評価、防止には、ほぼリアルタイムの安全性データと分析が不可欠です。PRAのモバイルヘルスプラットフォームと医薬品安全性監視ソリューションは、臨床研究と医療提供で患者を最優先するアプローチへのPRAの取り組みを示す好例です。」
パンデミック発生以来、PRAは世界的なCOVID-19への対応をサポートするため、複数の取り組みを開始している。PRAヘルスサイエンスのデジタル医療分野でのリーダーシップにより、以下のようなCOVID-19の研究とプログラムの迅速で積極的な管理が可能である。
- PRAの分散臨床試験プラットフォームであるモバイルヘルスプラットフォームを拡張して、バーチャルなCOVID-19研究に対する治験依頼者のニーズに対処。
- 治験立ち上げまでのタイムラインを数か月ではなく数日と前例のない短期間で管理。2020年にPRAが実施した治験では、わずか5日でCOVID-19治療薬を最初の患者に投与し、業界でも最短のタイムラインであった。15日以内に、治験範囲が米国外にも拡張され、35か国の280施設で患者2,000人の治験を完了した。
- エンドツーエンドの市販ソリューションであるCOVID-19監視プログラムを開始し、教育、曝露、試験、監視、回復の全過程で、COVID-19の影響を軽減するために、患者と管理者をサポート。このプログラムには最近、在宅でのCOVID-19検査機能と、患者のCOVID-19関連質問に答えるAIベースのボットサービスが追加され、さらに強化されている。
- 新型コロナウイルスへの曝露、検査、診断を受けた、またはCOVID-19ワクチン接種を受けた2,600万人以上の患者を対象に実データ解析を実施。PRAは、匿名化された医療保険および処方請求データを活用して、患者を縦断的に追跡し、これらの詳細情報を使用して、プロトコルの採用/除外基準の検証などの試験設計を実際の治療パターンに照らして改善し、治験実施が可能な施設で多数のCOVID-19患者を管理する医師を特定している。
PRAの医薬品安全性監視ソリューション、COVID-19特有の患者安全ソリューション、COVID-19対策でPRAが顧客をサポートする方法などに関する詳細は、PRAHS.comを閲覧されたい。
PRAヘルスサイエンスについて
PRAヘルスサイエンス (PRA Health Sciences) は、収益において世界最大規模のグローバルな医薬品開発業務受託機関であり、バイオテクノロジーおよび製薬業界が、臨床開発およびデータソリューションサービスの多くを外部委託している。PRAのグローバルな臨床開発プラットフォームには、北米、ヨーロッパ、アジア、中南米、アフリカ、オーストラリア、および中東を拠点とする75以上のオフィスが含まれ、世界中に17,500人以上の従業員を擁している。2000年以降、PRAは世界中で約4,000件の臨床試験に参加している。さらに、同社が参加した主試験と副試験により、95点を超える医薬品が米国食品医薬品局 (U.S. Food and Drug Administration) や国際規制機関によって承認された。PRAについて詳しくは、www.prahs.comを参照されたい。
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