Les chirurgiens de la colonne vertébrale dans l'ensemble de l'Espace économique de l'Union européenne (EEE)1 auront bientôt accès à FlareHawk, une solution associant un profil d'insertion minimal, une expansion multiplanaire et conforme aux plateaux et une administration de greffes optimale
PALM BEACH GARDENS, Floride, 23 juin 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Integrity Implants Inc., le leader de la technologie Adaptive Geométry™ pour les solutions innovantes de chirurgie de la colonne vertébrale, a annoncé aujourd'hui avoir reçu la certification de marquage CE pour son dispositif phare de fusion intercorps lombaire extensible FlareHawk. FlareHawk a été lancé aux États-Unis en août 2016 et plus de 8 500 dispositifs FlareHawk ont été implantés chez plus de 6 000 patients à ce jour.
« Le marquage CE confirme davantage notre conviction que FlareHawk est la première solution intercorps extensible qui aura une véritable portée mondiale », a déclaré Chris Walsh, co-fondateur et PDG d'Integrity Implants. « La conception innovante et le processus de fabrication efficace de FlareHawk donnent l'accès au système de santé de l'UE. Nous sommes ravis de lancer cette solution dans plusieurs pays européens sélectionnés et de commencer une étude prospective avec FlareHawk au cours des prochains mois. Nos données précédemment publiées, qui ont aidé à précipiter l'autorisation du marquage CE, sont très solides par rapport à celles actuellement observées dans les espaces extensibles et TLIF/PLIF. »
Le caractère unique de la cage de fusion intercorps multidirectionnelle FlareHawk a demandé une approche différente de celle utilisée par de nombreux fabricants de dispositifs médicaux pour démontrer l'équivalence aux autres produits précédemment approuvés. Au lieu de cela, Integrity Implants a compilé des données de preuves cliniques rétrospectives originales sur les performances et l'innocuité de FlareHawk, y compris les taux de fusion, les scores de résultats rapportés par les patients et les effets indésirables.
« Ces données ont été essentielles pour établir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité de la cage à expansion multidirectionnelle de FlareHawk », a déclaré le chercheur principal de l'étude, Dom Coric, M.D., chef de la division sur la colonne vertébrale du Musculoskeletal Institute d'Atrium Healthcare et neurochirurgien chez Carolina Neurosurgery & Spine Associates à Charlotte, en Caroline du Nord. « FlareHawk a fourni des résultats exceptionnels à mes patients, et je suis heureux d'avoir joué un rôle pour aider ce produit innovant à obtenir une approbation au profit de nombreux autres patients dans toute l'Union européenne. »
Les données utilisées dans l'étude ont suivi des critères d'inclusion stricts et ont été extraites de participants présentant des comorbidités souvent observées dans l'ensemble de la population de patients, y compris un IMC élevé, le diabète, la maladie coronarienne, l'hypertension et les antécédents de tabagisme. L'étude n'a également autorisé l'allogreffe ou l'autogreffe que pour faciliter la fusion par rapport à des produits biologiques pour la colonne vertébrale plus coûteux tels que les BMP, DBM ou autres produits biologiques transformés. Parmi les 129 patients de l'étude, la chirurgie TLIF (51 %) ou PLIF (49 %) a été réalisée à 171 niveaux. Une approche mini-invasive a été utilisée dans 88 % des cas.
Les résultats ont été impressionnants, 97,4 % des niveaux obtenant une fusion sur la base de la classification de graduation respectée de Bridwell-Lenke. De plus, on n'a noté aucun (0 %) événement indésirable lié au dispositif, aucune (0 %) subsidence de la cage (qui se définit comme un chevauchement entre les plateaux vertébraux et le dispositif dépassant 25 % de la hauteur du dispositif), avec seulement un cas (1,7 %) de migration du dispositif (se définissant comme un déplacement du dispositif par rapport à la position au sein des images peropératoires ou postopératoires immédiates). Plus de 70 % des patients ont également démontré des améliorations cliniquement significatives des scores VAS en ce qui concerne les douleurs aux jambes et au dos.
« Les résultats rapportés par les patients, y compris les scores ODI et VAS pour les douleurs aux jambes et au dos, ont été considérablement améliorés au cours du dernier suivi patient, un avantage extrêmement important dans la recherche constante de résultats optimaux pour les patients et la satisfaction d'opérations de la colonne vertébrale axées sur la valeur », a déclaré Raphael Roybal, M.D., M.B.A., directeur du Spine Institute de Chatham Orthopaedics à Savannah, en Géorgie, et co-auteur de l'étude. « Le dispositif FlareHawk a été transformateur pour mon cabinet, en particulier au cours de l'année écoulée, car il m'a permis de faire passer de nombreux cas dans un cadre ambulatoire plus sûr pour mes patients et le personnel. »
Mark Grubb, M.D., chirurgien spécialisé dans les interventions mini-invasives sur la colonne vertébrale au Northeast Ohio Spine Center, à Akron, dans l'Ohio, et co-auteur de l'article, a confirmé : « Le petit profil d'insertion et l'expansion multidirectionnelle de FlareHawk me permettent de traiter le patient de manière mini-invasive via une position unique. L'architecture ouverte du dispositif me permet également d'administrer la greffe osseuse à travers la cage étendue FlareHawk et dans l'espace intervertébral. Il s'agit d'une nette amélioration par rapport aux autres produits extensibles et cela représente un autre aspect de conception qui, selon moi, contribue aux taux de fusion favorables observés avec le dispositif FlareHawk. »
Outre la réception de l'autorisation de la FDA et de l'approbation du marquage CE, FlareHawk a également reçu des approbations en Argentine, en Nouvelle-Zélande, à Taïwan et aux Émirats arabes unis.
À propos du système de fusion intercorps lombaire extensible FlareHawk
Le système de fusion intercorps FlareHawk est indiqué pour la fusion du corps spinal intervertébral avec une greffe osseuse autogène et/ou une greffe osseuse allogénique composée(s) d'os spongieux et/ou cortico-spongieux chez des individus à maturité squelettique atteints d'une discopathie dégénérative (DD) à un ou deux niveaux contigus de L2 à S1, suivant la discectomie. La DD est définie comme une douleur dorsale discogénique avec une dégénérescence discale confirmée par des études historiques et radiographiques. Ces patients doivent subir au moins six (6) mois de traitement non opératoire. En outre, ils peuvent avoir jusqu'à une rétrolisthèse ou une spondylolisthèse de grade 1 au(x) niveau(x) impliqué(s). Les écarteurs du système FlareHawk sont conçus pour être utilisés avec des instruments de fixation supplémentaires, qui ont été approuvés pour une utilisation dans la colonne lombaire.
À propos d'Integrity Implants Inc.
Fondée en 2016 par les partenaires commerciaux chevronnés et leaders de la colonne vertébrale Chris Walsh et Wyatt Geist, Integrity Implants est une société privée de dispositifs médicaux basée à Palm Beach Gardens, en Floride. La société se consacre à fournir des produits et des solutions pour la colonne vertébrale innovants aux chirurgiens et à leurs patients dans le monde entier. Sa technologie exclusive Adaptive Geometry respecte fondamentalement l'anatomie neurale, vasculaire, osseuse et des tissus mous d'un patient, à la fois pendant et après la greffe. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.integrityimplants.com.
1. L'Espace économique européen comprend l'UE : l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, la Suède et les pays suivants : le Royaume-Uni, la Norvège, l'Islande, le Liechtenstein, la Suisse et la Turquie.
Contact auprès des médias : Brandy Craig
305-676-1679
bcraig@integrityimplants.com
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