台北，台灣及加州桑尼維爾市, Aug. 25, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 分子診斷公司 CellMax Life 今天宣佈其 FirstSight ™ 癌前和癌症血液檢測已獲美國食品及藥物管理局 (FDA) 的「突破性醫療器材」資格認定。此血液檢測是CellMax Life用於檢測癌症和癌前病變之專利平台技術。
根據 FDA 的突破性醫療器材項目指南，其旨在透過加快開發、評估和審查過程，且兼顧保障上市前批准(PMA)、510(k) 許可和新醫療器材營銷授權(De Novo Marketing)的法規標準下，為患者和供應商提供及時獲得醫療器材的機會。認定的醫材必須為危及生命或不可逆疾病的患者提供更有效的治療或診斷。
此外，經美國聯邦醫療保險和補助服務中心 (CMS) 對先前提議並正在審議的聯邦醫療保險創新技術覆蓋範圍計劃(Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT) 的持續考量，取得FDA突破性醫材的資格認定將有助於獲得CMS醫療保險補助。
關於 FirstSight
FirstSight 血液檢測，也就是所謂的活體液態切片檢測，旨在以獨特的方法測量人類血液中與大腸直腸腫瘤形成相關的上皮細胞和 DNA 標記物，並將這些結果與年齡和性別結合，整合到專利的多模式演算法中，判定分界為腫瘤低風險或高風險的二元結果。
CellMax 最新公開的研究結果已於 2021 年 5 月公佈。該研究由位在Palo Alto的史坦福退伍軍人健康管理中心 (Stanford Veterans Administration Palo Alto Healthcare) 對 458 名一般風險篩檢和低風險追蹤病患所做的臨床試驗1。FirstSight 對 CRC（TNM 第 I-IV 期）的敏感性為 100%（14/14，95% 信賴區間 78.5%-100%），對進階性腺瘤的敏感性為 74.2%（49/66，信賴區間 62.3%-83.3%）。特異性（腸鏡檢查陰性或非腫瘤型）為 90.8%（139/153，信賴區間 85.2%-94.5%）。
此後，CellMax Life 於 2021 年初宣佈由美國Sebela製藥公司帶領的 C 輪融資，並在開始關鍵研究之前啟動了一項多中心的美國臨床研究，以進一步優化其專利的演算法。上述數字尚未反映未公開的數據。
CellMax Life 總裁兼執行長 Atul Sharan 表示：「在美國，大腸直腸癌是影響男性和女性的第二大癌症殺手，每年花費 140 億美元用於治療可預防的癌症。」
Sharan 繼續說：「我們需要一種可以提高依從性的非侵入性血液檢測，更重要的是可以篩檢癌前瘜肉，以便在瘜肉變成癌症前將其切除。獲得FDA 的突破性醫療器材資格的認定不但驗證了我們的進展也讓我們離目標更進一步。」
關於 CellMax Life (台灣 合度精密生物科技股份有限公司)
CellMax Life 是專注癌症篩檢的診斷公司，其專利技術可檢測單一血液樣本中的癌前細胞和癌細胞以及循環核酸的基因組畸變。CellMax Life 總部位於加州桑尼維爾，並在該地設有 CLIA 認證和 CAP 認證的實驗室。如欲了解更多資訊，請瀏覽 http://www.cellmaxlife.com。
FirstSight 檢測是一種臨床研究用醫療器材，在美國目前尚無法銷售。
1 https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(21)01079-9/pdf#relatedArticles)
