MONTRÉAL, 26 oct. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX : TH) (NASDAQ : THTX), société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de traitements innovateurs, est heureuse d’annoncer qu’elle a conclu avec l’Agence italienne des médicaments, l’AIFA, un accord de remboursement pour Trogarzo® chez les patients admissibles âgés de 18 ans et plus présentant une infection par le VIH-1 multirésistante.
« Cet accord constitue une étape importante pour Trogarzo® et les patients infectés par le VIH-1 en Italie », a déclaré Conor Walshe, directeur général, Europe. « L’Italie est le premier pays doté d’un système de santé universel à approuver le remboursement officiel de Trogarzo® pour tous les patients en ayant besoin. Nous prévoyons lancer Trogarzo® en Italie au cours de ce trimestre et nous réjouissons de sa disponibilité commerciale plus large en Europe au cours des prochains mois. »
Trogarzo® a été approuvé pour la première fois par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mars 2018 et a été le premier agent à longue durée approuvé pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes ayant subi de nombreux traitements, dont l’infection par le VIH-1 est multirésistante et qui ne répondent plus à leur traitement antirétroviral. Trogarzo® a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en septembre 2019 dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif et est également commercialisé en Allemagne. Un certain nombre de patients reçoivent également Trogarzo® dans le cadre de programmes d’accès spécial dans d’autres pays d’Europe. Theratechnologies prévoit lancer Trogarzo® pays par pays dans toute l’Europe à mesure qu’elle obtient le remboursement dans chaque pays. De plus, l’entreprise a reçu en Israël l’approbation réglementaire pour Trogarzo® et travaille à établir le prix et à obtenir un remboursement.
À propos de Trogarzo®1
Trogarzo®, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4.
Trogarzo® empêche le VIH-1 d’infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles. Trogarzo® est administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées étaient les éruptions cutanées (9,2 %), la diarrhée (3,9 %), les étourdissements (3,9 %), les maux de tête (3,9 %), les nausées (3,9 %), la fatigue (2,0 %) et les vomissements (2,0 %).
Pour de plus amples renseignements sur Trogarzo®, veuillez écrire à l’adresse medinfo.eu@theratech.com.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : THTX) est une société biopharmaceutique au stade de l’exploitation commerciale qui répond à des besoins médicaux non satisfaits en offrant des thérapies spécialisées. D’autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société à l’adresse www.theratech.com, sur SEDAR à www.sedar.com et sur EDGAR à www.sec.gov.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l’information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l’information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l’emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s’attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse comprennent, sans toutefois s’y limiter, des énoncés au sujet de Trogarzo® en Italie et dans d’autres pays d’Europe.
Bien que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué de presse se fondent sur des hypothèses que la société juge raisonnables à la lumière des données dont elle dispose, les investisseurs doivent éviter de se fier indûment à ces énoncés, car les résultats réels peuvent différer. Les énoncés prospectifs sont fondés sur un certain nombre d’hypothèses, notamment les suivantes : la pandémie actuelle n’aura pas d’effet négatif sur le lancement de Trogarzo® en Italie et la disponibilité commerciale de ce médicament dans d’autres pays d’Europe, les échéances établies dans le présent communiqué seront respectées et Trogarzo® ne sera pas soumis à des rappels.
Les énoncés prospectifs sont soumis à plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Theratechnologies et sont susceptibles d’entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes s’entendent notamment de ceux liés à l’impact négatif de la pandémie de COVID-19 en cours sur (a) les efforts et initiatives de vente de l’entreprise, y compris le lancement de Trogarzo® en Italie et la disponibilité commerciale de ce médicament dans d’autres pays d’Europe, (b) la capacité des fournisseurs de l’entreprise à respecter leurs obligations envers l’entreprise, c) les activités de recherche et de développement de l’entreprise, d) la santé des employés de l’entreprise et à sa capacité à compter sur ces ressources, ainsi que (e) le commerce international; et aux estimations de l’entreprise concernant ses besoins en capital.
Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de notre notice annuelle datée du 24 février 2021, disponible sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov à titre d’annexe de notre rapport sur le formulaire 40-F daté du 25 février 2021 dans les documents déposés de Theratechnologies pour connaître les autres risques liés à l’entreprise. Le lecteur est prié d’examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.
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1 Trogarzo (ibalizumab) [RCP] : Theratechnologies Europe Limited; 2021.
