BLAINVILLE, Québec, 17 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Médunik Canada inc. (« Médunik »), une entreprise vouée à l'amélioration de la santé et de la qualité de vie des Canadiens atteints de maladies rares en apportant des médicaments orphelins au Canada, est heureuse d'annoncer que le 9 janvier 2023, la Cour d'appel fédérale du Canada a annulé une décision antérieure de première instance qui avait retiré un avis de conformité puis retourné l’affaire à Santé Canada concernant Ruzurgi® (amifampridine), un produit de Médunik pour les patients atteints du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (« SMLE »).
L'avis de conformité qui avait été précédemment accordé par Santé Canada est maintenant rétabli.
La Cour d'appel a confirmé le caractère raisonnable de l'examen de Santé Canada et l'octroi d'un avis de conformité pour Ruzurgi®.
« Nous sommes très heureux de la décision de la Cour d'appel confirmant que l'avis de conformité pour Ruzurgi® avait été accordé à juste titre par Santé Canada », a déclaré Alain M. Leclerc, vice-président, Affaires juridiques, chez Médunik.
Médunik, une division du Groupe Pharmaceutique Duchesnay dirigée par Éric Gervais, travaillera maintenant au rétablissement de la disponibilité de Ruzurgi®, au profit des patients atteints du SMLE qui y sont admissibles et qui dépendent de cet important médicament. « Notre position a toujours été que nous n'étions pas fautifs dans cette procédure inhabituelle devant les tribunaux et avons toujours été convaincus que les faits mèneraient à un dénouement positif », a déclaré M.Gervais, président du Groupe pharmaceutique Duchesnay dont fait partie Médunik.
À PROPOS DU SYNDROME MYASTHÉNIQUE DE LAMBERT-EATON (SMLE)
Le SMLE, un syndrome neuromusculaire débilitant, est un trouble auto-immun rare caractérisé par l’attaque de la jonction neuromusculaire par le système immunitaire, ce qui affecte la capacité des cellules nerveuses à transmettre des signaux aux cellules musculaires. Le SMLE touche généralement les extrémités, provoquant une faiblesse musculaire, en particulier dans les jambes et les hanches, qui peut ultimement causer des difficultés à marcher. Une faiblesse touchant les muscles des yeux ainsi que ceux impliqués dans la parole, la déglutition et la mastication peut également survenir. Le SMLE peut être associé aux patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules, chez qui son apparition précède ou coïncide avec le diagnostic de cancer. Bien que la prévalence du SMLE chez les enfants soit inconnue, on estime que la maladie touche entre 3 et 4 personnes par million à travers le monde et qu’elle peut survenir à tout âge.
À PROPOS DE RUZURGI®
Ruzurgi® (amifampridine), indiqué pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans et plus, est un inhibiteur des canaux potassiques oral conçu pour prolonger les signaux libérés par les nerfs afin d’accroître la stimulation des muscles. Mis au point par Jacobus Pharmaceutical Co. et mis à la disposition des patients canadiens grâce au partenariat stratégique conclu avec Médunik Canada, laquelle a reçu une autorisation commerciale de Santé Canada pour le médicament sous le nom Ruzurgi® en août 2020. Suite à une première action en justice, cette approbation a ensuite été suspendue en juin 2021 et rétabli le même mois, pour être suspendue une fois de plus en mars 2022 et rétablie à nouveau en janvier 2023.
À PROPOS DE MÉDUNIK CANADA
La vision de Médunik Canada est d’améliorer la santé et la qualité de vie des Canadiens atteints de maladies rares. La mission de l’entreprise fondée en décembre 2009 est de donner aux Canadiens accès à des médicaments orphelins en s’associant à des entreprises internationales désirant offrir leurs produits aux patients canadiens. Pour en savoir plus, visitez le https://www.medunikcanada.com/fr/.
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