ONWARD présente une mise à jour de son activité au premier trimestre ainsi que les faits marquants depuis le début de l’exercice

• L’ARC-IM™ Lead implanté pour la première fois chez un humain
  
• Nouvelle désignation de dispositif révolutionnaire décernée par la FDA américaine pour ARC Therapy™, portant le total à 9
• 10 brevets supplémentaires délivrés, ce qui porte le total des brevets en attente et délivrés à plus de 340 et renforce l’avantage de précurseur

EINDHOVEN, Pays-Bas, 16 mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --  ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), l’entreprise de technologie médicale spécialisée dans la création de thérapies innovantes pour rétablir le mouvement, la fonction et l’indépendance des personnes atteintes de lésions médullaires (LM), a présenté aujourd’hui une mise à jour de ses activités pour le premier trimestre 2023.

« Notre équipe a continué à travailler d’arrache-pied au premier trimestre, franchissant des étapes importantes et donnant un coup de boost à l’ensemble de notre gamme d’activités », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD. « Nous avons été particulièrement heureux d’annoncer que l’étude pivot Up-LIFT a atteint tous les critères d’évaluation primaires, y compris un taux de réponse de 72 %. Nous prévoyons d'atteindre plusieurs étapes importantes dans les mois à venir, notamment la soumission à la FDA de notre demande de novo pour la thérapie ARC-EX^® et le lancement d'une étude de faisabilité clinique révolutionnaire qui comprend l'utilisation pour la première fois chez l'homme d'une interface cerveau-ordinateur en combinaison avec le traitement ARC-IM™ pour restaurer le fonctionnement de la main et du bras. »

Faits marquants du 1er trimestre et de l’exercice en cours :

Clinique et développement

• La Société a obtenu 10 nouveaux brevets au cours du 1er trimestre 2023, ce qui porte le nombre total de brevets délivrés ou en attente à plus de 340 et renforce son avantage en tant que précurseur.
• En avril 2023, lors de l’assemblée annuelle de l'American Academy of Neurology, le Dr Jim Guest, professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami et du Miami Project to Cure Paralysis, a partagé les résultats détaillés de l'étude pivot Up-LIFT qui portait sur la neuromodulation non invasive pour améliorer la force et la fonction des membres supérieurs après un LM. En plus de répondre à tous les critères primaires d'innocuité et d’efficacité, l'étude a démontré que 72 % des participants ont réagi¹ à la thérapie ARC-EX.
• La Société a obtenu la Breakthrough Device Designation (BDD) pour la thérapie ARC-IM destinée au traitement de la spasticité chez les personnes atteintes de LM. La BDD est un programme de la FDA visant à aider les patients et leurs cliniciens à accéder rapidement à de nouveaux traitements. La Société dispose désormais d’un total de 9 BDD, ce qui lui permet de bénéficier d’un examen prioritaire de la part de la FDA et la possibilité d’interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d’examen préalable à la mise sur le marché, alors que la technologie se dirige vers la commercialisation.
• ONWARD a signalé la première utilisation chez l'homme du Lead ARC-IM de la Société, qui a été utilisé avec le système implantable expérimental ARC-IM dans le cadre de l'étude HemON en cours visant à évaluer l'utilisation de la thérapie ARC-IM pour mieux réguler la pression artérielle après une LM. ONWARD développe un portefeuille d'ARC-IM Leads de différentes tailles, formes et de différents réseaux d’électrodes pour les nombreuses indications que la Société développe ou explore, telles que l’amélioration de la gestion de la pression artérielle, la mobilité, la fonction des membres supérieurs et l’incontinence. L’ARC-IM Lead a été spécialement conçu pour stimuler l'anatomie de la moelle épinière afin de restaurer le mouvement et la fonction des personnes atteintes de LM.

Entreprise et finances

• La société a fait état d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 53 millions d’euros au 31 mars 2023 et a renouvelé ses orientations concernant la trajectoire de trésorerie jusqu’à la fin de 2024.
• Au 1er trimestre 2023, ONWARD a renforcé son équipe de direction en nommant Erika Ross Ellison au poste de vice-présidente, Global Clinical & Regulatory, et Sarah Moore au poste de vice-présidente, Global Marketing. Avant son arrivée à ONWARD, Erika était directrice de la recherche clinique et appliquée mondiale chez Abbott Neuromodulation. Elle a également été directrice adjointe, Medical Device Innovation Accelerator, Département de chirurgie et professeure adjointe, Département de chirurgie neurologique à la Mayo Clinic. Sarah rejoint ONWARD après avoir travaillé pour Nevro, une société spécialisée dans la neuromodulation implantable, et possède plus de 20 ans d'expérience dans le développement de nouveaux produits et le marketing commercial dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris chez Johnson & Johnson.

Perspectives :

ONWARD prévoit de poursuivre la mise en œuvre régulière et cohérente de sa stratégie en 2023 et au-delà en passant aux étapes suivantes :

• La Société prévoit de soumettre une demande de novo d'autorisation de la FDA pour le système ARC-EX cette année et vise à soumettre une demande d'autorisation européenne dans la même période.
• La Société prévoit également de commencer son étude clinique pivot au cours de l’année prochaine afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du système implantable ARC-IM pour mieux réguler la pression artérielle après une LM.
• La Société prévoit de lancer des études de faisabilité clinique pour étudier la capacité d’une interface cerveau-ordinateur (BCI) à communiquer avec le système ARC-IM afin de permettre à une personne atteinte de LM de contrôler plus naturellement quand et comment elle se déplace. Ce programme est soutenu par une subvention du Conseil européen de l'innovation.  
• La société prévoit de continuer à renforcer ses capacités organisationnelles en vue du lancement prévu d'ARC-EX plus tard cette année ou au début de l’année prochaine, en recrutant des professionnels de la vente et des services sur le terrain et en ajoutant des systèmes opérationnels qui permettront à la société de faire du commerce une fois l'autorisation de la FDA et le marquage CE obtenus.
• La Société prévoit que sa trésorerie actuelle lui permettra de financer ses activités jusqu'à la fin 2024. En 2023, elle prévoit de rechercher des possibilités de renforcer davantage sa trésorerie afin de soutenir les investissements futurs dans le développement de produits, les essais cliniques, les capacités opérationnelles et commerciales.

Conférence téléphonique et webdiffusion

ONWARD organisera une conférence téléphonique avec webdiffusion en direct aujourd’hui, 16 mai 2022, à 14 h CET / 20 h ET. La webdiffusion est accessible sur la page Informations financières du site Web de la société. Une rediffusion de la webdiffusion sera disponible sur le site Web d’ONWARD.

Pour participer à la webdiffusion via Zoom, veuillez-vous inscrire en utilisant ce lien.

Tous les dispositifs et thérapies ONWARD mentionnés ici, y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies ARC-IM, ARC-EX et ARC, sont expérimentaux et ne sont pas disponibles pour un usage commercial.

¹Le répondant était défini comme un participant qui remplissait ou dépassait les critères de différence d’importance négligeable pour au moins un résultat dans le domaine des forces et au moins un résultat dans le domaine des performances fonctionnelles.

À propos de ONWARD^® Medical

ONWARD est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour rétablir le mouvement, la fonction et l’indépendance de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Le travail de la société repose sur plus d'une décennie de science fondamentale et d'études précliniques réalisées dans les meilleurs laboratoires de neurosciences au monde. L’ARC Therapy™ d’ONWARD, qui peut être administrée par système implantable (ARC-IM™) ou externe (ARC-EX^®), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière pour restaurer la mobilité et d'autres fonctions chez des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.

ONWARD a reçu neuf Breakthrough Device Designations de la FDA américaine. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur et d'un programmateur sans fil. Les premières données positives ont été communiquées en 2022 dans le cadre de la première étude pivot de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC transcutanée à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d’un générateur d'impulsions et d’un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a terminé la première utilisation chez l’homme du neurostimulateur ARC-IM et a communiqué des résultats cliniques intermédiaires positifs pour la thérapie ARC-IM pour une meilleure régulation de la tension artérielle après une LM en 2022.

ONWARD a établi son siège à Eindhoven, aux Pays-Bas. Elle possède un Centre de science et d’ingénierie à Lausanne, en Suisse, et développe sans cesse sa présence américaine à Boston, dans le Massachusetts. La société a conclu un partenariat universitaire avec .NeuroRestore, une collaboration entre l'EPFL, l'École Polytechnique Fédérale de Lausanne et le Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV). Pour plus d’informations sur la société, consultez le site ONWD.com. Pour accéder à notre calendrier financier 2023, rendez-vous sur IR.ONWD.com.

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Aditi Roy, VP Communications
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Lara Smith Weber, Directrice financière
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