イタリア、ミラノ発, June 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- CDMOおよび一般市場向け医薬品原薬 (API) の開発および生産の世界的リーダーであるオロングループ (OLON Group) が、ロダーノ拠点 (イタリア、ミラノ) での新施設の建設開始を発表した。これは、小分子細胞毒素の効果的な殺傷力と、モノクローナル抗体 (mAb) の高度に特異的な標的化能力を組み合わせた、最も有望な新興がん治療法の1つである抗体薬物複合体 (ADC) のペイロードやペイロードリンカーなどとして使用される超強力化合物の管理と生産向けのものである。
「承認済みまたは開発中のADCの約80%には、ドラスタチンやメイタンスノイドなど、このタイプのペイロードが含まれています。他にも、アントラサイクリン、カンプトテシン、カリケアマイシンなど、高度に戦略的な種類の細胞毒性ペイロードもあります」と、オロングループの研究開発上級副社長 (Senior VP R&D) であるジョルジオ・ベルトリーニ (Giorgio Bertolini) は述べている。
HPAPIに関する長年の専門知識を持つイタリアの同グループは、これらの超強力な化合物専用の新しい施設に2,200万ユーロ (約33億円) を投資した。超高レベル封じ込め生産ラインでは、高効能の有毒製品が生産されるため、封じ込めレベルはOEB6 (目標OEL 10 ng/m3) に達する。
この新プロジェクトでは、新社屋を完全に建設し、その中に生産施設、品質管理、研究開発エリア、すべての補助施設を含む2番目の「シェル」が建設される予定である。この完全な閉ループシステムには、合成、分離、乾燥、分析というプロセスのすべてのステップが含まれ、超高レベルの封じ込めプラントとなる。
第1期工事として、ペイロード研究開発エリアの建設に着手しており、完成は2024年上半期となる予定。完成後は、工業用生産設備を設置してQCおよびGMP生産エリアを構築し、生産ラインを完成させる第2段階に進む。
イタリアに本拠を置き、抗がん剤や細胞毒性を含む高効力 API (HPAPI) を半世紀以上にわたって扱ってきた受託開発製造組織 (CDMO) にとって、ヒット製品の衰退、腫瘍学領域における大量生産モデル、精密医療に基づくニッチな治療法の台頭は、継続的な成長の新たな機会を生み出している。
オロンは、世界のAPI市場において、初期のAPI開発から商業生産まで、また数グラムから数百キログラムまでのあらゆるレベルの封じ込めを統合できる数少ないサプライヤーの1つである。
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オロングループは、CDMOおよびジェネリック市場向けの医薬品原薬 (API) の開発と生産の世界的リーダーであり、化学合成と生物学的プロセスを統合しながら、常に最高レベルの国際的な安全性、品質、環境基準を採用している。
API業界で最も長い実績を誇る同社は、深い開発専門知識と幅広い先進技術を備えており、クライアントの分子を市場にうまく投入させることができるパートナーとして選択されている。
同社は、世界中に11の製造拠点と7箇所の研究開発センターからなるグローバル ネットワークを持つ。経験豊富で資格を持つ研究開発専門家300人を含む2,300人の従業員により、同社は非常に革新的で信頼できるパートナーとなっている。
オロンでは、組織全体の専門知識と有能な柔軟性により、カスタム化学合成と微生物発酵において、常に最高レベルの安全性、品質、環境コンプライアンスを維持しながら、顧客の成功を支援する成果を構築している。
この発表に付随する写真は、https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/6114c829-f3f0-4f92-8b93-9f42b6c4c8b0 で入手可能
