COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE FAIT LE POINT SUR LE CALENDRIER DE L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS CONCERNANT L'EXAMEN DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MASITINIB DANS LA SCLÉROSE LATÉRALE AMYOTROPHIQUE
SUR LA BASE DU CALENDRIER ACTUALISÉ, LA DÉCISION DE L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS EST ATTENDUE AU COURS DU PREMIER TRIMESTRE 2024
Paris, 18 septembre, 2023, 18h
AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) fait aujourd’hui le point sur le calendrier du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Une extension du calendrier a été demandée par AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée suite à la mise en œuvre d'une directive [1], mise à jour le 28 juillet 2023 [2], de l’EMA. Cette directive demande à tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de revoir leurs processus de fabrication pour tous les produits contenant des substances actives synthétisées chimiquement ou biologiques afin d'identifier et, si nécessaire, d'atténuer le risque de présence d'impuretés nitrosamines.
Ces travaux n'étant pas compatibles avec le délai conventionnel de « stop-clock » limité à 30 jours, AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à bien cette étude d’évaluation du risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.
Une prolongation de la suspension de procédure n'est pas automatique. Une demande de prolongation accompagnée d'une justification scientifique doit être soumise par le demandeur et doit être discutée lors de la session plénière du CHMP. La demande d'AB Science a été acceptée lors de la session du CHMP du 11 au 14 septembre 2023.
Sur la base de ce calendrier actualisé, la décision du CHMP concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA est attendue au cours du premier trimestre 2024.
Sur la base du stade actuel des travaux en cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle directive de l'EMA.
Références
[1] EMA/369136/2020: Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-assessment-report_en.pdf
[2] EMA/409815/2020 Rev.17: Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
A propos d’AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.
AB Science a développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).
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