Merus présente des données provisoires sur le MCLA-129 lors de l’édition 2023 du congrès ESMO Asia

Début du traitement par MCLA-129 en association avec une chimiothérapie pour des patients présentant un CPNPC EGFRm en 2e ligne et plus annoncé pour le premier trimestre 2024

 | Quelle: Merus N.V. Merus N.V.

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, état du Massachusetts, 03 déc. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus, la Société, nous, ou notre », un laboratoire d’oncologie au stade clinique développant des anticorps pleine longueur multispécifiques et novateurs, Biclonics® et Triclonics®, publie ce jour une mise à jour des données provisoires sur le MCLA-129, issues de cohortes d’expansion en cours dans le cancer du poumon non à petites cellules (ou CPNPC) et dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ou CETC) précédemment traité. Ces données ont fait l’objet d’une présentation au Congrès ESMO Asia 2023 de la Société européenne d’oncologie médicale (ou SEOM).

« Le MCLA-129 est un médicament très actif dans le CPNPC EGFRm, et nous prévoyons de focaliser nos recherches sur l’évaluation de l’efficacité du MCLA-129 en combinaison avec la chimiothérapie dès début 2024 » a annoncé Bill Lundberg, docteur en médecine, le président et directeur général de Merus, avant de poursuivre : « Nous sommes dans une position favorable à l’appui d’un bilan solide. À l’heure où nous prévoyons de lancer un essai de phase III du pétosemtamab dans le CETC en 2e ligne et plus d’ici mi-2024, nous reconnaissons également l’importance d’une gestion raisonnée de nos ressources pour maintenir notre stabilité financière ».

Les données déclarées proviennent de trois cohortes d’expansion dans l’essai ouvert évaluant le MCLA-129 en association avec l’osimertinib, un inhibiteur de tyrosine kinase EGFR de troisième génération, dans le CPNPC EGFR mutant (m) naïf de traitement (1re ligne) et dans le CPNPC EGFRm ayant progressé sous osimertinib (2e ligne et plus), ainsi que du MCLA-129 en monothérapie dans le CETC précédemment traité.

Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR et c-MET, en association avec l’osimertinib dans le cadre d’un traitement de première intention ou après progression sous osimertinib du cancer du poumon non à petites cellules (ou CPNPC) 

Les observations de la présentation sont les suivantes :

  • Selon les données arrêtées en date du 10 août 2023, 60 patients (ou pts) présentant un CPNPC EGFRm avancé/métastatique ont été traités (16/1re ligne, 44/2e ligne et plus)
    • Dans le cadre de la 1re ligne, 16 pts ont été traités, tous évaluables sur le plan de la réponse
      • Une réduction tumorale a été constatée chez l’ensemble des 16 pts
      • 9 réponses partielles confirmées (RP) et 3 RP non confirmées ont été observées (12/16, 75 % ; IC à 95 % 48-93) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur ; 11 réponses étaient en cours à la date d’arrêté des données, y compris les 3 RP non confirmées
      • 94 % de taux de contrôle de la maladie (TCM) (IC à 95 %, 70-100)
      • Durée médiane d’exposition de 5,1 mois (plage 0,5 - 8,5) ; 81 % des patients ont poursuivi le traitement
    • Dans le cadre de la 2e ligne et plus, 44 pts ont été traités, dont 34 pts évaluables sur le plan de la réponse
      • Tous ont déjà reçu de l’osimertinib dans le cadre de la 1re ligne/2e ligne, en tant que traitement le plus récent chez 50 % ; et à la suite d’une chimiothérapie préalable chez 36 %
      • 11 RP confirmées et 1 RP non confirmée ont été observées (12/34, 35 % ; IC à 95 % 20-54) par RECIST v1.1. à la suite de l’évaluation de l’investigateur ; 9 réponses étaient en cours à la date d’arrêté des données, dont l’unique RP non confirmée
      • 74 % de TCM (IC à 95 % 56-87)
      • Durée médiane d’exposition de 2,8 mois (plage 0,3 - 11,5) ; 39 % des patients ont poursuivi le traitement
  • Évaluation précoce de l’innocuité chez 60 pts présentant un CPNPC traités par MCLA-129 plus osimertinib :
    • Les effets indésirables (EI) les plus fréquents toutes causes confondues étaient des réactions liées à la perfusion (RLP ; terme composite) dans 87 % des cas (12 % ≥ grade (G) 3)
    • Les effets indésirables apparus sous traitement ont entraîné des abandons chez 14 pts (23 %)
    • Pneumopathie interstitielle (PI)/pneumonite liée au traitement chez 13 pts (22 %), dont quatre G1, deux G2, quatre G3 et trois G5
    • Événements thromboemboliques veineux (ETV) dans 23 % des cas ; dont 5 % liés au traitement

Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR et c-MET dans le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou (CETC) 

Les observations de la présentation sont les suivantes :

  • Selon les données arrêtées en date du 10 août 2023, 22 patients (ou patients) présentant un CETC précédemment traités ont suivi le traitement
    • 20 pts étaient évaluables sur le plan de la réponse
    • La médiane était de trois lignes de traitement précédentes chez les pts, parmi lesquels 22 % ont été traités au préalable par chimiothérapie, 20 % par anti-PD-(L)1, et 36 % par cétuximab
    • 1 RP confirmée et 1 RP non confirmée ont été observées (2/20, 10 %, IC à 95 % 1-32 %) selon les critères RECIST v1.1. à la suite de l’évaluation de l’investigateur
      • La réponse confirmée était en cours avec une durée de réponse de 3,4 mois et plus à la date d’arrêté des données
      • La RP non confirmée s’est confirmée postérieurement à la date d’arrêté des données, et le traitement était toujours en cours au moment de la présentation
    • 60 % de TCM (IC à 95 % 36-81 %)
    • Durée médiane d’exposition de 2,2 mois (plage 0,5 - 6)
  • Évaluation précoce de l’innocuité chez 22 pts présentant un CETC traités par MCLA-129 en monothérapie :
    • Des RLP (terme composite) dans 73 % des cas (14 % ≥ G3), tous survenus au cours du premier jour du premier cycle
    • Toxicité cutanée (terme composite) dans 86 % des cas (14 % ≥ G3)
    • Aucun événement de PI ou d’ETV n’est déclaré
    • Aucun effet indésirable de grade 5 apparu sous traitement n’est déclaré

Les présentations complètes sont disponibles sur la page Publications de notre site Web.

À propos de Merus N.V.
Merus est un laboratoire d’oncologie au stade clinique développant des anticorps humains thérapeutiques pleine longueur bispécifiques et trispécifiques novateurs, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web de Merus, à l’adresse https://www.merus.nl et sur https://twitter.com/MerusNV.

À propos de MCLA-129
MCLA-129 est un anticorps bispécifique humain produit par la technologie Biclonics® d’une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps, conçu pour inhiber les voies de signalisation de l’EGFR et du c-MET dans les tumeurs solides. Les données précliniques ont démontré que le MCLA-129 est un traitement efficace contre le CPNPC résistant aux inhibiteurs de tyrosine kinase (ou ITK) dans des modèles xénogreffes de cancer. Le MCLA-129 est conçu pour déclencher deux effets complémentaires : le blocage des voies de croissance et de survie pour stopper le développement tumoral d’une part, et l’élimination de la tumeur par le recrutement et le renforcement des cellules effectrices immunitaires de l’autre.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse ne relevant pas des faits historiques s’entendent comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le développement clinique du MCLA-129, les progrès futurs des essais cliniques, le recrutement des patients, les résultats, l’activité clinique et le profil d’innocuité du MCLA-129 ; notre conviction que le MCLA-129 représente un traitement très efficace contre le CPNPC EGFRm ; nos plans visant à adopter une approche disciplinée focalisée sur l’évaluation du MCLA-129 en association avec la chimiothérapie, dont nous prévoyons le pilotage dès le début de l’année 2024 ; la solidité de notre bilan et son effet sur nos activités futures ; nos prévisions de lancement d’un essai de phase III du pétosemtamab dans le CETC en 2e ligne et plus d’ici mi-2024 ; ainsi que nos plans et notre stratégie de développement du MCLA-129. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne forment ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin en financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou sur les anticorps candidats Biclonics®, Triclonics® et multispécifiques ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un effet sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique de médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement clinique pour des médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, et notre dépendance à l’égard de tiers pour la réalisation de nos essais cliniques, la fabrication et les activités connexes au développement clinique des médicaments et l’autorisation potentielle, et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante, ce qui pourrait affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; les impacts de la pandémie de COVID-19 et l’instabilité mondiale ; nous pourrions ne pas identifier des anticorps candidats Biclonics® ou bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos dépôts de brevet peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations applicables ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date de leur publication. Si nous pouvons décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.

 

            











    

        

        
Kontaktdaten